Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пекто-межреберная фасциальная блокада (PIFB) для послеоперационной анальгезии после стернотомии у пациентов, перенесших кардиохирургию

13 мая 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Пекто-межреберная фасциальная блокада с периневральными адъювантами для послеоперационной анальгезии после стернотомии у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства

Цель этого рандомизированного, тройного слепого, проспективного, технико-экономического исследования состоит в том, чтобы сравнить послеоперационную анальгезию, обеспечиваемую пекторально-межреберной фасциальной блокадой (PIFB) при применении раствора местного анестетика с периневральными адъювантами или без них у пациентов после операции на сердце, включающей стернотомию. Исследовательская группа предполагает, что пациенты, получающие ПИФБ с бупивакаином с адреналином, клонидином и дексаметазоном, будут иметь меньшую динамическую боль в течение первых 36 часов по сравнению с теми, кто получает ПИФБ только с бупивакаином и адреналином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное, тройное слепое, проспективное технико-экономическое исследование. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников исследования до рандомизации. Пациенты, которым предстоит операция на сердце с стернотомией в Atrium Health Wake Forest Baptist, будут проверены на соответствие требованиям. Исследовательский персонал будет обращаться к этим пациентам с просьбой о включении в исследование либо во время предоперационного визита в клинику для оценки до даты операции, либо при поступлении в стационар и назначении операции. Субъекты, выбранные для участия, будут рандомизированы в одну или другую группу, и PIFB будет выполняться после закрытия кожи и перед транспортировкой из операционной в отделение интенсивной терапии. Для пациентов, которые были рандомизированы при включении, но позже исключены из-за критериев исключения до размещения блока, их рандомизация будет заменена в конце первоначального набора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые между операциями на сердце с стернотомией

Критерий исключения:

  • Пациенты с любыми противопоказаниями к регионарной анестезии, такими как аллергия на амидные местные анестетики или любой из периневральных адъювантов в анамнезе.
  • имеющийся неврологический дефицит в грудной стенке;
  • оставаться интубированным через шесть часов после установки блока
  • вес менее 50 кг
  • перенесенные неотложные хирургические процедуры или срочное возвращение в операционную
  • активный эндокардит или медиастинит
  • функция правого желудочка от умеренной до тяжелой до или после искусственного кровообращения
  • зависимость от механических устройств поддержки кровообращения, таких как внутриаортальный баллонный насос или Impella
  • зависимость от экстракорпоральной мембранной оксигенации
  • локальная или системная инфекция
  • хроническое использование высоких доз опиоидных анальгетиков (определяется как ежедневное употребление более 30 пероральных эквивалентов морфина в миллиграммах (OMME) в течение более одного месяца до операции)
  • беременные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пекто-межреберная фасциальная блокада (PIFB)
Субъекты в этой группе получают стандартный уход PIFB после операции.
Лекарство: Пекто-межреберная фасциальная блокада (PIFB)
PIFB с бупивакаином и адреналином
Экспериментальный: ПИФБ с адъювантами
Субъекты в этой группе получают стандартный уход PIFB с дополнительными лекарствами после операции.
Лекарство: ПИФБ с адъювантами
ПИФБ с бупивакаином, адреналином, клонидином и дексаметазоном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в области под кривой (AUC) — на основе оценок боли по шкале динамической числовой оценки (NRS), сообщаемой пациентом.
Временное ограничение: От 0 до 6 часов после установки блока
На основе показателей боли по динамической числовой рейтинговой шкале (NRS), сообщаемых пациентами, с использованием стимулирующего спирометра (IS) у экстубированных субъектов. Оценка боли варьируется от 0 до 10, причем более высокие оценки означают более сильную боль. От 0 до 6 часов после размещения.
От 0 до 6 часов после установки блока
Оценка боли в области под кривой (AUC) — на основе оценок боли по шкале динамической числовой оценки (NRS), сообщаемой пациентом.
Временное ограничение: 12 часов после установки блока
На основе динамических показателей боли NRS, сообщаемых пациентами, при использовании стимулирующего спирометра (IS) у экстубированных пациентов. Оценка боли варьируется от 0 до 10, причем более высокие оценки означают более сильную боль.
12 часов после установки блока
Оценка боли в области под кривой (AUC) — на основе оценок боли по шкале динамической числовой оценки (NRS), сообщаемой пациентом.
Временное ограничение: 18 часов после установки блока
На основе динамических показателей боли NRS, сообщаемых пациентами, при использовании стимулирующего спирометра (IS) у экстубированных пациентов. Оценка боли варьируется от 0 до 10, причем более высокие оценки означают более сильную боль.
18 часов после установки блока
Оценка боли в области под кривой (AUC) — на основе оценок боли по шкале динамической числовой оценки (NRS), сообщаемой пациентом.
Временное ограничение: 24 часа после установки блока
На основе динамических показателей боли NRS, сообщаемых пациентами, при использовании стимулирующего спирометра (IS) у экстубированных пациентов. Оценка боли варьируется от 0 до 10, причем более высокие оценки означают более сильную боль.
24 часа после установки блока
Оценка боли в области под кривой (AUC) — на основе оценок боли по шкале динамической числовой оценки (NRS), сообщаемой пациентом.
Временное ограничение: 36 часов после установки блока
На основе динамических показателей боли NRS, сообщаемых пациентами, при использовании стимулирующего спирометра (IS) у экстубированных пациентов. Оценка боли варьируется от 0 до 10, причем более высокие оценки означают более сильную боль.
36 часов после установки блока

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала, сообщаемая пациентами (NRS), оценка боли в состоянии покоя
Временное ограничение: 6 часов после установки блока
Оценка боли варьируется от 0 до 10, причем более высокие оценки означают более сильную боль.
6 часов после установки блока
Числовая рейтинговая шкала, сообщаемая пациентами (NRS), оценка боли в состоянии покоя
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 часа после установки блока
Оценка боли варьируется от 0 до 10, причем более высокие оценки означают более сильную боль.
6, 12, 18, 24 часа после установки блока
Среднее совокупное потребление опиоидов
Временное ограничение: 36 часов после установки блока
Среднее совокупное потребление опиоидов в миллиграммах
36 часов после установки блока
Среднее время до первого приема опиоидов
Временное ограничение: До 36 часов после установки блока
Среднее время до первого введения опиоидов — послеоперационный период после экстубации, измеряется в минутах.
До 36 часов после установки блока
Среднее время до экстубации
Временное ограничение: До 36 часов после установки блока
Среднее время до экстубации – измеряется в минутах.
До 36 часов после установки блока
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До 52 часов после установки блока
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) – измеряется в среднем количестве часов.
До 52 часов после установки блока
Объемы стимулирующей спирометрии
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 часа после установки блока
Стимулирующий спирометр — портативное медицинское устройство, измеряющее объем дыхания субъекта. Объем вытесненного воздуха указывается в миллилитрах на шкале, расположенной на корпусе устройства. Это устройство измеряет так называемую жизненную емкость — количество воздуха, которое вдыхается в легкие и выдыхается из них.
6, 12, 18, 24 часа после установки блока
Результат безопасности: частота возникновения тошноты
Временное ограничение: До 36 часов после установки блока
Среднее количество случаев тошноты
До 36 часов после установки блока
Результат безопасности: частота рвоты
Временное ограничение: До 36 часов после установки блока
Среднее количество случаев рвоты
До 36 часов после установки блока
Результат по безопасности: частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 36 часов после установки блока
Среднее количество случаев делирия
До 36 часов после установки блока
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Удовлетворенность режимом обезболивания
Временное ограничение: 36 часов после установки блока
Оценки пациентов варьируются от 0 до 10, где 0 означает полную неудовлетворенность, а 10 — полную удовлетворенность.
36 часов после установки блока

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Scott Coleman, DO, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00090669

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться