心臓手術患者における胸骨切開後の術後鎮痛のための胸筋肋間筋膜ブロック (PIFB)
2024年5月13日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
心臓手術を受ける患者の胸骨切開後の術後鎮痛のための神経周囲アジュバントによる胸骨肋間筋膜ブロック
この無作為化、三重盲検、前向き、実行可能性研究の目的は、胸骨切開術を含む心臓手術後の患者において、神経周囲アジュバントの有無にかかわらず局所麻酔液を使用して実施した場合の、胸骨肋間筋膜ブロック (PIFB) によって提供される術後鎮痛を比較することです。
研究チームは、ブピバカインとエピネフリン、クロニジン、およびデキサメタゾンを併用した PIFB を投与された患者は、ブピバカインとエピネフリンのみを併用した PIFB を投与された患者と比較して、最初の 36 時間の動的疼痛が少ないと仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、三重盲検、前向き、実行可能性試験になります。
無作為化の前に、すべての研究参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
Atrium Health Wake Forest Baptist で胸骨切開術を含む心臓手術を受ける予定の患者は、適格性についてスクリーニングされます。
これらの患者は、手術日の前の術前評価クリニック訪問中、または入院患者として入院し、手術が予定されているときに、研究スタッフによって登録のためにアプローチされます。
参加するように選択された被験者は、いずれかのアームに無作為に割り付けられ、PIFB は皮膚閉鎖後、手術室から ICU への移送前に実行されます。
登録時に無作為化されたが、ブロック配置前の除外基準のために後で除外された患者の場合、無作為化割り当ては最初の募集の最後に置き換えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胸骨切開術を含む心臓手術を受ける間の成人
除外基準:
- -アミド局所麻酔薬または神経周囲アジュバントのいずれかに対するアレルギーの病歴など、局所麻酔に対する禁忌のある患者
- 胸壁の既存の神経障害;
- ブロック配置後6時間の時点で挿管されたまま
- 体重50kg以下
- 緊急手術を受けるか、緊急に手術室に戻る
- 活動性心内膜炎または縦隔炎
- 心肺バイパス前または後の中等度から重度の右心室機能
- 大動脈内バルーン ポンプやインペラなどの機械的な循環補助装置への依存
- 体外膜酸素化への依存
- 局所感染または全身感染
- 高用量オピオイド鎮痛薬の慢性的な使用（手術前の1か月以上、30経口モルヒネミリグラム当量（OMME）を超える毎日の使用と定義）
- 妊娠中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：胸肋間筋膜ブロック (PIFB)
この腕の被験者は、手術後に標準治療PIFBを受ける
|
ブピバカインとエピネフリンによるPIFB
|
|
実験的：アジュバントを含むPIFB
このアームの被験者は、手術後に追加の薬を使用して標準治療のPIFBを受けます
|
ブピバカイン、エピネフリン、クロニジン、およびデキサメタゾンによるPIFB
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
曲線下面積 (AUC) 疼痛スコア - 患者が報告した動的数値評価スケール (NRS) 疼痛スコアに基づく
時間枠：ブロック配置後0～6時間
|
患者が報告した動的数値評価スケール (NRS) 疼痛スコアに基づき、抜管された被験者におけるインセンティブ スパイロメーター (IS) の使用を伴う。
痛みのスコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
装着後0～6時間。
|
ブロック配置後0～6時間
|
|
曲線下面積 (AUC) 疼痛スコア - 患者が報告した動的数値評価スケール (NRS) 疼痛スコアに基づく
時間枠：ブロック配置から12時間後
|
抜管された被験者におけるインセンティブスパイロメーター (IS) の使用による患者報告の動的 NRS 疼痛スコアに基づいています。
痛みのスコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
|
ブロック配置から12時間後
|
|
曲線下面積 (AUC) 疼痛スコア - 患者が報告した動的数値評価スケール (NRS) 疼痛スコアに基づく
時間枠：ブロック配置から18時間後
|
抜管された被験者におけるインセンティブスパイロメーター (IS) の使用による患者報告の動的 NRS 疼痛スコアに基づいています。
痛みのスコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
|
ブロック配置から18時間後
|
|
曲線下面積 (AUC) 疼痛スコア - 患者が報告した動的数値評価スケール (NRS) 疼痛スコアに基づく
時間枠：ブロック配置から24時間後
|
抜管された被験者におけるインセンティブスパイロメーター (IS) の使用による患者報告の動的 NRS 疼痛スコアに基づいています。
痛みのスコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
|
ブロック配置から24時間後
|
|
曲線下面積 (AUC) 疼痛スコア - 患者が報告した動的数値評価スケール (NRS) 疼痛スコアに基づく
時間枠：ブロック配置から36時間後
|
抜管された被験者におけるインセンティブスパイロメーター (IS) の使用による患者報告の動的 NRS 疼痛スコアに基づいています。
痛みのスコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
|
ブロック配置から36時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告数値評価スケール (NRS) 安静時疼痛スコア
時間枠：ブロック配置から6時間後
|
痛みのスコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
|
ブロック配置から6時間後
|
|
患者報告数値評価スケール (NRS) 安静時疼痛スコア
時間枠：ブロック配置後 6、12、18、24 時間後
|
痛みのスコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
|
ブロック配置後 6、12、18、24 時間後
|
|
平均累積オピオイド消費量
時間枠：ブロック配置から36時間後
|
平均累積オピオイド消費量（ミリグラム）
|
ブロック配置から36時間後
|
|
最初のオピオイド投与までの平均時間
時間枠：ブロック配置後最大 36 時間
|
最初のオピオイド投与までの平均時間 - 抜管後の術後を分単位で測定
|
ブロック配置後最大 36 時間
|
|
抜管までの平均時間
時間枠：ブロック配置後最大 36 時間
|
抜管までの平均時間 - 分単位で測定
|
ブロック配置後最大 36 時間
|
|
集中治療室 (ICU) の入院期間
時間枠：ブロック配置後最大 52 時間
|
集中治療室 (ICU) の入院期間 - 平均時間数で測定されます。
|
ブロック配置後最大 52 時間
|
|
インセンティブスパイロメトリーボリューム
時間枠：ブロック配置後 6、12、18、24 時間後
|
インセンティブスパイロメーターは、被験者の呼吸量を測定する手持ち型医療機器です。
押しのけられる空気の量は、デバイスの筐体にある目盛にミリリットル単位で表示されます。
この装置は、いわゆる肺活量、つまり肺に吸い込まれたり肺から吐き出される空気の量を測定します。
|
ブロック配置後 6、12、18、24 時間後
|
|
安全性の結果: 吐き気の発生率
時間枠：ブロック配置後最大 36 時間
|
吐き気の平均発生数
|
ブロック配置後最大 36 時間
|
|
安全性の結果: 嘔吐の発生率
時間枠：ブロック配置後最大 36 時間
|
平均嘔吐発生数
|
ブロック配置後最大 36 時間
|
|
安全性の結果: 術後のせん妄の発生率
時間枠：ブロック配置後最大 36 時間
|
せん妄の平均発生数
|
ブロック配置後最大 36 時間
|
|
鎮痛療法に対する数値評価尺度 (NRS) の満足度
時間枠：ブロック配置から36時間後
|
患者が報告するスコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は完全に満足していないことを表し、10 は完全に満足していることを表します。
|
ブロック配置から36時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott Coleman, DO、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月24日
一次修了 (実際)
2023年6月23日
研究の完了 (実際)
2023年6月24日
試験登録日
最初に提出
2022年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月22日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。