Pecto-intercostal Fascial Block (PIFB) for postop analgesi etter sternotomi hos hjertekirurgiske pasienter
13. mai 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Pecto-intercostal Fascial Block med perineurale adjuvanser for postoperativ analgesi etter sternotomi hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Formålet med denne randomiserte, trippelblindede, prospektive gjennomførbarhetsstudien er å sammenligne postoperativ analgesi gitt av Pecto-intercostal Fascial Block (PIFB) når utført med lokalbedøvelsesløsning med eller uten perineurale adjuvanser hos pasienter etter hjertekirurgi som involverer sternotomi.
Studieteamet antar at pasientene som får PIFB med bupivakain med epinefrin, klonidin og deksametason vil ha lavere dynamisk smerte i løpet av de første 36 timene sammenlignet med de som får PIFB med bare bupivakain og epinefrin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, trippelblind, prospektiv gjennomførbarhetsstudie.
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle studiedeltakere før randomisering.
Pasienter som er planlagt å gjennomgå hjertekirurgi som involverer sternotomi ved Atrium Health Wake Forest Baptist vil bli screenet for kvalifisering.
Disse pasientene vil bli kontaktet for registrering av forskningspersonell enten under deres preoperative vurderingsklinikkbesøk før operasjonsdatoen, eller når de blir innlagt som innlagte og planlagt for operasjon.
Personer som velges til å delta vil bli randomisert til en eller annen arm og PIFB vil bli utført etter hudlukking og før transport fra operasjonsstuen til intensivavdelingen.
For pasienter som er randomisert ved innrullering, men senere ekskludert på grunn av eksklusjonskriterier før blokkplassering, vil deres randomiseringsoppdrag bli erstattet ved slutten av den første rekrutteringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom gjennomgår hjertekirurgi som involverer sternotomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner mot regional anestesi, for eksempel allergi mot amid lokalbedøvelse eller noen av de perineurale adjuvantene
- eksisterende nevrologisk underskudd i brystveggen;
- forbli intubert ved seks timers punktet etter blokkplassering
- vekt under 50 kg
- gjennomgår akutte kirurgiske prosedyrer eller hastetilbake til operasjonsstuen
- aktiv endokarditt eller mediastinitt
- moderat til alvorlig høyre ventrikkelfunksjon før eller etter kardiopulmonal bypass
- avhengighet av mekaniske sirkulasjonsstøtteenheter, slik som intra-aorta ballongpumpe eller Impella
- avhengighet av ekstrakorporal membranoksygenering
- lokalisert eller systemisk infeksjon
- kronisk bruk av høydose opioidanalgetika (definert som daglig bruk over 30 orale morfinmilligramekvivalenter (OMME) i over en måned før operasjonen)
- de som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pecto-intercostal Fascial Block (PIFB)
Personer i denne armen får standard PIFB etter operasjonen
|
PIFB gjort med bupivakain og epinefrin
|
|
Eksperimentell: PIFB med hjelpestoffer
Personer i denne armen mottar standardbehandling PIFB med tilleggsmedisiner etter operasjonen
|
PIFB med bupivakain, epinefrin, klonidin og deksametason
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) smertescore – basert på pasientrapportert Dynamic Numerical Rating Scale (NRS) smertescore
Tidsramme: 0 til 6 timer etter blokkplassering
|
Basert på pasientrapportert dynamisk Numerical Rating Scale (NRS) smerteskåre med bruk av incentive spirometer (IS) hos forsøkspersoner som er ekstubert.
Smertepoeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum angir mer smerte.
0 til 6 timer etter plassering.
|
0 til 6 timer etter blokkplassering
|
|
Area Under the Curve (AUC) smertescore – basert på pasientrapportert Dynamic Numerical Rating Scale (NRS) smertescore
Tidsramme: 12 timer etter blokkplassering
|
Basert på pasientrapporterte dynamiske NRS smerteskårer med bruk av incentive spirometer (IS) hos forsøkspersoner som er ekstuberet.
Smertepoeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum angir mer smerte.
|
12 timer etter blokkplassering
|
|
Area Under the Curve (AUC) smertescore – basert på pasientrapportert Dynamic Numerical Rating Scale (NRS) smertescore
Tidsramme: 18 timer etter blokkplassering
|
Basert på pasientrapporterte dynamiske NRS smerteskårer med bruk av incentive spirometer (IS) hos forsøkspersoner som er ekstuberet.
Smertepoeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum angir mer smerte.
|
18 timer etter blokkplassering
|
|
Area Under the Curve (AUC) smertescore – basert på pasientrapportert Dynamic Numerical Rating Scale (NRS) smertescore
Tidsramme: 24 timer etter blokkplassering
|
Basert på pasientrapporterte dynamiske NRS smerteskårer med bruk av incentive spirometer (IS) hos forsøkspersoner som er ekstuberet.
Smertepoeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum angir mer smerte.
|
24 timer etter blokkplassering
|
|
Area Under the Curve (AUC) smertescore – basert på pasientrapportert Dynamic Numerical Rating Scale (NRS) smertescore
Tidsramme: 36 timer etter blokkplassering
|
Basert på pasientrapporterte dynamiske NRS smerteskårer med bruk av incentive spirometer (IS) hos forsøkspersoner som er ekstuberet.
Smertepoeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum angir mer smerte.
|
36 timer etter blokkplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert Numerical Rating Scale (NRS) smertescore i hvile
Tidsramme: 6 timer etter blokkplassering
|
Smertepoeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum angir mer smerte.
|
6 timer etter blokkplassering
|
|
Pasientrapportert Numerical Rating Scale (NRS) smertescore i hvile
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 timer etter blokkplassering
|
Smertepoeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum angir mer smerte.
|
6, 12, 18, 24 timer etter blokkplassering
|
|
Gjennomsnittlig kumulativt opioidforbruk
Tidsramme: 36 timer etter blokkplassering
|
Gjennomsnittlig kumulativt opioidforbruk i milligram
|
36 timer etter blokkplassering
|
|
Gjennomsnittlig tid til første opioidadministrasjon
Tidsramme: Opptil 36 timer etter blokkplassering
|
Gjennomsnittlig tid til første opioidadministrasjon - Postoperativ etter ekstubasjon målt i minutter
|
Opptil 36 timer etter blokkplassering
|
|
Gjennomsnittlig tid til ekstubering
Tidsramme: Opptil 36 timer etter blokkplassering
|
Gjennomsnittlig tid til ekstubering - målt i minutter
|
Opptil 36 timer etter blokkplassering
|
|
Varighet av innleggelse på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: Inntil 52 timer etter blokkplassering
|
Varighet av intensivavdeling (ICU) Innleggelse - målt i gjennomsnittlig antall timer.
|
Inntil 52 timer etter blokkplassering
|
|
Incentivspirometrivolumer
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 timer etter blokkplassering
|
Et incentivspirometer er en håndholdt medisinsk enhet som måler volumet av motivets pust.
Volumet av fortrengt luft er angitt i milliliter på en skala plassert på enhetens kabinett.
Denne enheten måler det som kalles vitalkapasitet, mengden luft som pustes inn og ut av lungene.
|
6, 12, 18, 24 timer etter blokkplassering
|
|
Sikkerhetsutfall: Forekomst av kvalme
Tidsramme: Opptil 36 timer etter blokkplassering
|
Gjennomsnittlig antall forekomster av kvalme
|
Opptil 36 timer etter blokkplassering
|
|
Sikkerhetsutfall: Forekomst av oppkast
Tidsramme: Opptil 36 timer etter blokkplassering
|
Gjennomsnittlig antall brekninger
|
Opptil 36 timer etter blokkplassering
|
|
Sikkerhetsutfall: Forekomst av postoperativ delirium
Tidsramme: Opptil 36 timer etter blokkplassering
|
Gjennomsnittlig antall deliriumforekomster
|
Opptil 36 timer etter blokkplassering
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) Tilfredshet med smertestillende regime
Tidsramme: 36 timer etter blokkplassering
|
Pasientrapporterte skårer varierer fra 0-10 der 0 representerer helt misfornøyd og 10 representerer helt fornøyd.
|
36 timer etter blokkplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Coleman, DO, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00090669
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .