Blocco fasciale pecto-intercostale (PIFB) per analgesia postoperatoria dopo sternotomia in pazienti cardiochirurgici
13 maggio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Blocco fasciale pecto-intercostale con coadiuvanti perineurali per l'analgesia postoperatoria dopo sternotomia in pazienti sottoposti a cardiochirurgia
Lo scopo di questo studio di fattibilità randomizzato, in triplo cieco, prospettico è confrontare l'analgesia postoperatoria fornita dal blocco fasciale pecto-intercostale (PIFB) quando eseguita con una soluzione di anestetico locale con o senza adiuvanti perineurali in pazienti sottoposti a cardiochirurgia che coinvolge sternotomia.
Il team dello studio ipotizza che i pazienti che ricevono PIFB con bupivacaina con epinefrina, clonidina e desametasone avranno un dolore dinamico inferiore nelle prime 36 ore rispetto a quelli che ricevono PIFB con solo bupivacaina ed epinefrina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di fattibilità randomizzato, in triplo cieco, prospettico.
Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti allo studio prima della randomizzazione.
I pazienti programmati per sottoporsi a cardiochirurgia che coinvolge la sternotomia presso l'Atrium Health Wake Forest Baptist saranno sottoposti a screening per l'idoneità.
Questi pazienti verranno contattati per l'arruolamento dal personale di ricerca durante la loro visita clinica di valutazione preoperatoria prima della data dell'intervento, o quando ricoverati come ricoverati e programmati per l'intervento.
I soggetti scelti per partecipare saranno randomizzati in uno o nell'altro braccio e PIFB sarà eseguito dopo la chiusura della pelle e prima del trasporto dalla sala operatoria all'ICU.
Per i pazienti randomizzati all'arruolamento ma successivamente esclusi a causa dei criteri di esclusione prima del blocco del posizionamento, la loro assegnazione di randomizzazione verrà sostituita alla fine del reclutamento iniziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti tra sottoposti a cardiochirurgia con sternotomia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale, come anamnesi di allergia agli anestetici locali ammidici o a uno qualsiasi degli adiuvanti perineurali
- deficit neurologico esistente nella parete toracica;
- rimanendo intubato al punto di sei ore dopo il posizionamento del blocco
- peso inferiore a 50 kg
- sottoposti a interventi chirurgici urgenti o rientro urgente in sala operatoria
- endocardite attiva o mediastinite
- funzione ventricolare destra da moderata a grave prima o dopo bypass cardiopolmonare
- affidamento su dispositivi di supporto circolatorio meccanico, come pompa a palloncino intra-aortico o Impella
- affidarsi all'ossigenazione extracorporea della membrana
- infezione localizzata o sistemica
- uso cronico di analgesici oppioidi ad alte dosi (definito come uso quotidiano superiore a 30 equivalenti di morfina orale in milligrammi (OMME) per oltre un mese prima dell'intervento chirurgico)
- quelle che sono incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco fasciale pecto-intercostale (PIFB)
I soggetti in questo braccio ricevono lo standard di cura PIFB dopo l'intervento chirurgico
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PIFB fatto con bupivacaina ed epinefrina
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Sperimentale: PIFB con adiuvanti
I soggetti in questo braccio ricevono PIFB standard di cura con farmaci aggiuntivi dopo l'intervento chirurgico
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PIFB con bupivacaina, epinefrina, clonidina e desametasone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore dell'area sotto la curva (AUC) - Basato sui punteggi del dolore della scala numerica dinamica (NRS) riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore dopo il posizionamento del blocco
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Basato sui punteggi del dolore della scala numerica di valutazione dinamica (NRS) riferiti dal paziente con l’uso incentivante dello spirometro (IS) in soggetti estubati.
I punteggi del dolore vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che denotano più dolore.
Da 0 a 6 ore dopo il posizionamento.
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Da 0 a 6 ore dopo il posizionamento del blocco
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Punteggio del dolore dell'area sotto la curva (AUC) - Basato sui punteggi del dolore della scala numerica dinamica (NRS) riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 12 ore dopo il posizionamento del blocco
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Basato sui punteggi del dolore NRS dinamici riferiti dai pazienti con l’uso incentivante dello spirometro (IS) in soggetti estubati.
I punteggi del dolore vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che denotano più dolore.
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12 ore dopo il posizionamento del blocco
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Punteggio del dolore dell'area sotto la curva (AUC) - Basato sui punteggi del dolore della scala numerica dinamica (NRS) riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 18 ore dopo il posizionamento del blocco
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Basato sui punteggi del dolore NRS dinamici riferiti dai pazienti con l’uso incentivante dello spirometro (IS) in soggetti estubati.
I punteggi del dolore vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che denotano più dolore.
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18 ore dopo il posizionamento del blocco
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Punteggio del dolore dell'area sotto la curva (AUC) - Basato sui punteggi del dolore della scala numerica dinamica (NRS) riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo il posizionamento del blocco
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Basato sui punteggi del dolore NRS dinamici riferiti dai pazienti con l’uso incentivante dello spirometro (IS) in soggetti estubati.
I punteggi del dolore vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che denotano più dolore.
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24 ore dopo il posizionamento del blocco
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Punteggio del dolore dell'area sotto la curva (AUC) - Basato sui punteggi del dolore della scala numerica dinamica (NRS) riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 36 ore dopo il posizionamento del blocco
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Basato sui punteggi del dolore NRS dinamici riferiti dai pazienti con l’uso incentivante dello spirometro (IS) in soggetti estubati.
I punteggi del dolore vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che denotano più dolore.
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36 ore dopo il posizionamento del blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore a riposo sulla scala di valutazione numerica (NRS) riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 6 ore dopo il posizionamento del blocco
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I punteggi del dolore vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che denotano più dolore.
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6 ore dopo il posizionamento del blocco
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Punteggi del dolore a riposo sulla scala di valutazione numerica (NRS) riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 ore dopo il posizionamento del blocco
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I punteggi del dolore vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che denotano più dolore.
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6, 12, 18, 24 ore dopo il posizionamento del blocco
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Consumo medio cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: 36 ore dopo il posizionamento del blocco
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Consumo medio cumulativo di oppioidi in milligrammi
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36 ore dopo il posizionamento del blocco
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Tempo medio alla prima somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo il posizionamento del blocco
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Tempo medio alla prima somministrazione di oppioidi: postoperatorio dopo l'estubazione, misurato in minuti
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Fino a 36 ore dopo il posizionamento del blocco
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Tempo medio all'estubazione
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo il posizionamento del blocco
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Tempo medio all'estubazione - misurato in minuti
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Fino a 36 ore dopo il posizionamento del blocco
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Durata del ricovero in unità di terapia intensiva (UTI).
Lasso di tempo: Fino a 52 ore dopo il posizionamento del blocco
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Durata del ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) - misurata in numero medio di ore.
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Fino a 52 ore dopo il posizionamento del blocco
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Volumi di spirometria incentivante
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 ore dopo il posizionamento del blocco
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Uno spirometro incentivante è un dispositivo medico portatile che misura il volume del respiro del soggetto.
Il volume dell'aria spostata è indicato in millilitri su una scala situata sulla custodia del dispositivo.
Questo dispositivo misura quella che viene chiamata capacità vitale, la quantità di aria che viene inspirata ed espirata dai polmoni.
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6, 12, 18, 24 ore dopo il posizionamento del blocco
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Esito di sicurezza: incidenza di nausea
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo il posizionamento del blocco
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Numero medio di episodi di nausea
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Fino a 36 ore dopo il posizionamento del blocco
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Risultato di sicurezza: incidenza di vomito
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo il posizionamento del blocco
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Numero medio di episodi di vomito
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Fino a 36 ore dopo il posizionamento del blocco
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Esito di sicurezza: incidenza di delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo il posizionamento del blocco
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Numero medio di episodi di delirio
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Fino a 36 ore dopo il posizionamento del blocco
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Soddisfazione della scala di valutazione numerica (NRS) con il regime analgesico
Lasso di tempo: 36 ore dopo il posizionamento del blocco
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I punteggi riportati dai pazienti vanno da 0 a 10 dove 0 rappresenta completamente insoddisfatto e 10 rappresenta completamente soddisfatto.
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36 ore dopo il posizionamento del blocco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Coleman, DO, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00090669
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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