Pecto-intercostaal fasciaal blok (PIFB) voor postop-analgesie na sternotomie bij hartchirurgische patiënten
13 mei 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Pecto-intercostaal fasciaal blok met perineurale adjuvantia voor postoperatieve analgesie na sternotomie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan
Het doel van deze gerandomiseerde, driedubbelblinde, prospectieve haalbaarheidsstudie is het vergelijken van postoperatieve analgesie door pecto-intercostale fasciale blokkade (PIFB) wanneer uitgevoerd met lokale anesthesieoplossing met of zonder perineurale adjuvantia bij patiënten na hartchirurgie met sternotomie.
Het onderzoeksteam veronderstelt dat de patiënten die PIFB met bupivacaïne met epinefrine, clonidine en dexamethason krijgen, gedurende de eerste 36 uur minder dynamische pijn zullen hebben in vergelijking met degenen die PIFB met alleen bupivacaïne en epinefrine krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een gerandomiseerde, drievoudig blinde, prospectieve haalbaarheidsstudie.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle studiedeelnemers voorafgaand aan randomisatie.
Patiënten die een hartoperatie met sternotomie moeten ondergaan bij Atrium Health Wake Forest Baptist, zullen worden gescreend op geschiktheid.
Deze patiënten zullen worden benaderd voor inschrijving door onderzoekspersoneel tijdens hun bezoek aan de preoperatieve beoordelingskliniek voorafgaand aan hun operatiedatum, of wanneer ze worden opgenomen als intramurale patiënten en gepland zijn voor een operatie.
Proefpersonen die worden gekozen om deel te nemen, worden gerandomiseerd in de ene of de andere arm en PIFB wordt uitgevoerd na sluiting van de huid en vóór transport van de operatiekamer naar de ICU.
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn bij inschrijving, maar later uitgesloten vanwege uitsluitingscriteria voorafgaand aan blokplaatsing, zal hun randomisatietoewijzing worden vervangen aan het einde van de initiële rekrutering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen het ondergaan van een hartoperatie met sternotomie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met enige contra-indicatie voor regionale anesthesie, zoals een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica van amide of een van de perineurale adjuvantia
- bestaand neurologisch tekort in de borstwand;
- geïntubeerd blijven op het punt van zes uur na plaatsing van het blok
- gewicht onder de 50kg
- spoedoperaties ondergaan of dringend terugkeren naar de operatiekamer
- actieve endocarditis of mediastinitis
- matige tot ernstige rechterventrikelfunctie voor of na cardiopulmonale bypass
- afhankelijkheid van mechanische ondersteunende apparaten voor de bloedsomloop, zoals een intra-aortale ballonpomp of Impella
- afhankelijkheid van extracorporale membraanoxygenatie
- plaatselijke of systemische infectie
- chronisch gebruik van hoge doses opioïde analgetica (gedefinieerd als dagelijks gebruik van meer dan 30 orale morfine milligram equivalenten (OMME) gedurende meer dan een maand voorafgaand aan de operatie)
- zij die zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pecto-intercostale fasciale blokkade (PIFB)
Proefpersonen in deze arm krijgen standaardzorg PIFB na de operatie
|
PIFB gedaan met bupivacaïne en epinefrine
|
|
Experimenteel: PIFB met hulpstoffen
Proefpersonen in deze arm krijgen standaard PIFB-zorg met aanvullende medicatie na de operatie
|
PIFB met bupivacaïne, epinefrine, clonidine en dexamethason
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore Area Under the Curve (AUC) - Gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde pijnscores op de Dynamic Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 0 tot 6 uur na blokplaatsing
|
Gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde pijnscores op de dynamische Numerical Rating Scale (NRS) bij gebruik van een incentive-spirometer (IS) bij proefpersonen die zijn geëxtubeerd.
Pijnscores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
0 tot 6 uur na plaatsing.
|
0 tot 6 uur na blokplaatsing
|
|
Pijnscore Area Under the Curve (AUC) - Gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde pijnscores op de Dynamic Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 12 uur na plaatsing van het blok
|
Gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde dynamische NRS-pijnscores met gebruik van een incentive-spirometer (IS) bij proefpersonen die zijn geëxtubeerd.
Pijnscores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
|
12 uur na plaatsing van het blok
|
|
Pijnscore Area Under the Curve (AUC) - Gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde pijnscores op de Dynamic Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 18 uur na plaatsing van het blok
|
Gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde dynamische NRS-pijnscores met gebruik van een incentive-spirometer (IS) bij proefpersonen die zijn geëxtubeerd.
Pijnscores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
|
18 uur na plaatsing van het blok
|
|
Pijnscore Area Under the Curve (AUC) - Gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde pijnscores op de Dynamic Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur na plaatsing van het blok
|
Gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde dynamische NRS-pijnscores met gebruik van een incentive-spirometer (IS) bij proefpersonen die zijn geëxtubeerd.
Pijnscores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
|
24 uur na plaatsing van het blok
|
|
Pijnscore Area Under the Curve (AUC) - Gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde pijnscores op de Dynamic Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 36 uur na plaatsing van het blok
|
Gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde dynamische NRS-pijnscores met gebruik van een incentive-spirometer (IS) bij proefpersonen die zijn geëxtubeerd.
Pijnscores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
|
36 uur na plaatsing van het blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust
Tijdsspanne: 6 uur na plaatsing van het blok
|
Pijnscores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
|
6 uur na plaatsing van het blok
|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 uur na plaatsing van het blok
|
Pijnscores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
|
6, 12, 18, 24 uur na plaatsing van het blok
|
|
Gemiddeld cumulatief opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 36 uur na plaatsing van het blok
|
Gemiddeld cumulatief opioïdenverbruik in milligram
|
36 uur na plaatsing van het blok
|
|
Gemiddelde tijd tot eerste toediening van opioïden
Tijdsspanne: Tot 36 uur na blokplaatsing
|
Gemiddelde tijd tot eerste toediening van opioïden - Postoperatief na extubatie, gemeten in minuten
|
Tot 36 uur na blokplaatsing
|
|
Gemiddelde tijd tot extubatie
Tijdsspanne: Tot 36 uur na blokplaatsing
|
Gemiddelde tijd tot extubatie - gemeten in minuten
|
Tot 36 uur na blokplaatsing
|
|
Duur van opname op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Tot 52 uur na blokplaatsing
|
Duur van opname op de intensive care (ICU) - gemeten in gemiddeld aantal uren.
|
Tot 52 uur na blokplaatsing
|
|
Stimulansspirometrievolumes
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 uur na plaatsing van het blok
|
Een incentive-spirometer is een draagbaar medisch apparaat dat het ademvolume van de patiënt meet.
Het verplaatste luchtvolume wordt in milliliter aangegeven op een schaalverdeling op de behuizing van het apparaat.
Dit apparaat meet de zogenaamde vitale capaciteit, de hoeveelheid lucht die in en uit de longen wordt ingeademd.
|
6, 12, 18, 24 uur na plaatsing van het blok
|
|
Veiligheidsresultaat: Incidentie van misselijkheid
Tijdsspanne: Tot 36 uur na blokplaatsing
|
Gemiddeld aantal gevallen van misselijkheid
|
Tot 36 uur na blokplaatsing
|
|
Veiligheidsresultaat: incidentie van braken
Tijdsspanne: Tot 36 uur na blokplaatsing
|
Gemiddeld aantal gevallen van braken
|
Tot 36 uur na blokplaatsing
|
|
Veiligheidsresultaat: incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot 36 uur na blokplaatsing
|
Gemiddeld aantal gevallen van delirium
|
Tot 36 uur na blokplaatsing
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Tevredenheid met het analgetische regime
Tijdsspanne: 36 uur na plaatsing van het blok
|
Door de patiënt gerapporteerde scores variëren van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor volledig ontevreden en 10 voor volledig tevreden.
|
36 uur na plaatsing van het blok
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Coleman, DO, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00090669
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .