Blokada powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB) w analgezji poststopowej po sternotomii u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych
13 maja 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Blokada powięzi piersiowo-międzyżebrowej z adjuwantami okołonerwowymi w analgezji pooperacyjnej po sternotomii u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Celem tego randomizowanego, prospektywnego studium wykonalności z potrójną ślepą próbą jest porównanie pooperacyjnej analgezji zapewnianej przez blokadę powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB), gdy jest wykonywana z miejscowym roztworem znieczulającym z adiuwantami okołonerwowymi lub bez nich u pacjentów po operacji kardiochirurgicznej obejmującej sternotomię.
Zespół badawczy stawia hipotezę, że pacjenci otrzymujący PIFB z bupiwakainą z adrenaliną, klonidyną i deksametazonem będą odczuwać mniejszy ból dynamiczny w ciągu pierwszych 36 godzin w porównaniu z pacjentami otrzymującymi PIFB z samą bupiwakainą i epinefryną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowana, potrójnie ślepa, prospektywna próba wykonalności.
Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników badania przed randomizacją.
Pacjenci, u których zaplanowano operację kardiochirurgiczną obejmującą sternotomię w Atrium Health Wake Forest Baptist, zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu.
Pracownicy naukowi zgłoszą się do tych pacjentów podczas wizyty w klinice oceny przedoperacyjnej przed datą operacji lub przy przyjęciu jako pacjenci hospitalizowani i zaplanowani na operację.
Pacjenci wybrani do udziału zostaną losowo przydzieleni do jednej lub drugiej grupy, a PIFB zostanie przeprowadzona po zamknięciu skóry i przed transportem z sali operacyjnej na OIOM.
W przypadku pacjentów, którzy zostali zrandomizowani podczas włączenia, ale później wykluczeni z powodu kryteriów wykluczenia przed umieszczeniem bloku, ich przydział do randomizacji zostanie zastąpiony pod koniec wstępnej rekrutacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w okresie między operacjami kardiochirurgicznymi obejmującymi sternotomię
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego, takimi jak alergia na amidowe środki miejscowo znieczulające lub którykolwiek z adiuwantów okołonerwowych w wywiadzie
- istniejący deficyt neurologiczny w ścianie klatki piersiowej;
- pozostając zaintubowanym w punkcie sześciu godzin po umieszczeniu bloku
- waga poniżej 50 kg
- w trakcie pilnych zabiegów chirurgicznych lub pilnego powrotu na salę operacyjną
- czynne zapalenie wsierdzia lub śródpiersia
- umiarkowana do ciężkiej czynność prawej komory przed lub po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
- poleganie na mechanicznych urządzeniach wspomagających krążenie, takich jak wewnątrzaortalna pompa balonowa lub Impella
- poleganie na pozaustrojowym natlenianiu membranowym
- zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
- przewlekłe stosowanie dużych dawek opioidowych leków przeciwbólowych (zdefiniowane jako codzienne stosowanie większej niż 30 ekwiwalentów doustnej morfiny w miligramach (OMME) przez ponad miesiąc przed operacją)
- te, które są w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB)
Pacjenci w tej grupie otrzymują standardową opiekę PIFB po operacji
|
PIFB z bupiwakainą i epinefryną
|
|
Eksperymentalny: PIFB z adiuwantami
Pacjenci w tej grupie otrzymują standardową opiekę PIFB z dodatkowymi lekami po operacji
|
PIFB z bupiwakainą, epinefryną, klonidyną i deksametazonem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu w obszarze pod krzywą (AUC) — na podstawie zgłaszanych przez pacjenta wyników bólu w dynamicznej numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin po umieszczeniu bloku
|
Na podstawie zgłaszanych przez pacjenta dynamicznych wyników bólu w skali numerycznej (NRS) podczas stosowania spirometru motywacyjnego (IS) u ekstubowanych pacjentów.
Skala bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy ból.
0 do 6 godzin po umieszczeniu.
|
0 do 6 godzin po umieszczeniu bloku
|
|
Wynik bólu w obszarze pod krzywą (AUC) — na podstawie zgłaszanych przez pacjenta wyników bólu w dynamicznej numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 12 godzin po umieszczeniu bloku
|
Na podstawie zgłaszanych przez pacjentów dynamicznych wyników bólu NRS podczas stosowania spirometru motywacyjnego (IS) u ekstubowanych pacjentów.
Skala bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy ból.
|
12 godzin po umieszczeniu bloku
|
|
Wynik bólu w obszarze pod krzywą (AUC) — na podstawie zgłaszanych przez pacjenta wyników bólu w dynamicznej numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 18 godzin po umieszczeniu bloku
|
Na podstawie zgłaszanych przez pacjentów dynamicznych wyników bólu NRS podczas stosowania spirometru motywacyjnego (IS) u ekstubowanych pacjentów.
Skala bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy ból.
|
18 godzin po umieszczeniu bloku
|
|
Wynik bólu w obszarze pod krzywą (AUC) — na podstawie zgłaszanych przez pacjenta wyników bólu w dynamicznej numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny po umieszczeniu bloku
|
Na podstawie zgłaszanych przez pacjentów dynamicznych wyników bólu NRS podczas stosowania spirometru motywacyjnego (IS) u ekstubowanych pacjentów.
Skala bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy ból.
|
24 godziny po umieszczeniu bloku
|
|
Wynik bólu w obszarze pod krzywą (AUC) — na podstawie zgłaszanych przez pacjenta wyników bólu w dynamicznej numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 36 godzin po umieszczeniu bloku
|
Na podstawie zgłaszanych przez pacjentów dynamicznych wyników bólu NRS podczas stosowania spirometru motywacyjnego (IS) u ekstubowanych pacjentów.
Skala bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy ból.
|
36 godzin po umieszczeniu bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bólu w spoczynkowej skali numerycznej (NRS) podawane przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 godzin po umieszczeniu bloku
|
Skala bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy ból.
|
6 godzin po umieszczeniu bloku
|
|
Wyniki bólu w spoczynkowej skali numerycznej (NRS) podawane przez pacjenta
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 godziny po umieszczeniu bloku
|
Skala bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy ból.
|
6, 12, 18, 24 godziny po umieszczeniu bloku
|
|
Średnie skumulowane spożycie opioidów
Ramy czasowe: 36 godzin po umieszczeniu bloku
|
Średnie skumulowane spożycie opioidów w miligramach
|
36 godzin po umieszczeniu bloku
|
|
Średni czas do pierwszego podania opioidów
Ramy czasowe: Do 36 godzin po umieszczeniu bloku
|
Średni czas do pierwszego podania opioidów – pooperacyjny po ekstubacji, mierzony w minutach
|
Do 36 godzin po umieszczeniu bloku
|
|
Średni czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Do 36 godzin po umieszczeniu bloku
|
Średni czas do ekstubacji – mierzony w minutach
|
Do 36 godzin po umieszczeniu bloku
|
|
Czas przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Do 52 godzin po umieszczeniu bloku
|
Czas przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) – mierzony jako średnia liczba godzin.
|
Do 52 godzin po umieszczeniu bloku
|
|
Motywacyjne objętości spirometryczne
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 godziny po umieszczeniu bloku
|
Spirometr motywacyjny to podręczne urządzenie medyczne mierzące objętość oddechu pacjenta.
Objętość wypartego powietrza wskazywana jest w mililitrach na skali umieszczonej na obudowie urządzenia.
Urządzenie to mierzy tak zwaną pojemność życiową, czyli ilość powietrza wdychanego i wydychanego z płuc.
|
6, 12, 18, 24 godziny po umieszczeniu bloku
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Częstość występowania nudności
Ramy czasowe: Do 36 godzin po umieszczeniu bloku
|
Średnia liczba przypadków nudności
|
Do 36 godzin po umieszczeniu bloku
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Częstość występowania wymiotów
Ramy czasowe: Do 36 godzin po umieszczeniu bloku
|
Średnia liczba przypadków wymiotów
|
Do 36 godzin po umieszczeniu bloku
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 36 godzin po umieszczeniu bloku
|
Średnia liczba przypadków delirium
|
Do 36 godzin po umieszczeniu bloku
|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) satysfakcji ze schematu leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 36 godzin po umieszczeniu bloku
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów wahają się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak satysfakcji, a 10 oznacza całkowite zadowolenie.
|
36 godzin po umieszczeniu bloku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Coleman, DO, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00090669
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .