Bloqueo fascial pectointercostal (PIFB) para la analgesia posoperatoria después de la esternotomía en pacientes de cirugía cardíaca
13 de mayo de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Bloqueo fascial pectointercostal con adyuvantes perineurales para la analgesia posoperatoria tras esternotomía en pacientes sometidos a cirugía cardiaca
El propósito de este estudio de factibilidad prospectivo, aleatorizado, triple ciego, es comparar la analgesia postoperatoria proporcionada por el bloqueo fascial pectointercostal (PIFB) cuando se realiza con una solución anestésica local con o sin adyuvantes perineurales en pacientes después de una cirugía cardíaca con esternotomía.
El equipo del estudio plantea la hipótesis de que los pacientes que reciben PIFB con bupivacaína con epinefrina, clonidina y dexametasona tendrán un dolor dinámico más bajo durante las primeras 36 horas en comparación con los que reciben PIFB solo con bupivacaína y epinefrina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo de factibilidad prospectivo, aleatorizado, triple ciego.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes del estudio antes de la aleatorización.
Los pacientes programados para someterse a una cirugía cardíaca con esternotomía en Atrium Health Wake Forest Baptist serán evaluados para determinar su elegibilidad.
El personal de investigación se acercará a estos pacientes para su inscripción, ya sea durante su visita clínica de evaluación preoperatoria antes de la fecha de la cirugía, o cuando sean admitidos como pacientes hospitalizados y programados para la cirugía.
Los sujetos elegidos para participar se aleatorizarán en uno u otro brazo y la PIFB se realizará después del cierre de la piel y antes del transporte desde el quirófano a la UCI.
Para los pacientes que se aleatorizaron en el momento de la inscripción pero luego se excluyeron debido a los criterios de exclusión antes de la colocación del bloque, su asignación de aleatorización se reemplazará al final del reclutamiento inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre sometidos a cirugía cardíaca con esternotomía
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alguna contraindicación para la anestesia regional, como antecedentes de alergia a los anestésicos locales de amida o cualquiera de los adyuvantes perineurales
- déficit neurológico existente en la pared torácica;
- permanecer intubado en el punto de seis horas después de la colocación del bloque
- peso por debajo de 50 kg
- someterse a procedimientos quirúrgicos de emergencia o retorno urgente a la sala de operaciones
- endocarditis activa o mediastinitis
- función ventricular derecha de moderada a grave antes o después de la derivación cardiopulmonar
- dependencia de dispositivos mecánicos de apoyo circulatorio, como bomba de balón intraaórtico o Impella
- dependencia de la oxigenación por membrana extracorpórea
- infección localizada o sistémica
- uso crónico de analgésicos opioides en dosis altas (definido como el uso diario de más de 30 equivalentes de miligramos de morfina oral (OMME) durante más de un mes antes de la cirugía)
- las que estan embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo fascial pecto-intercostal (PIFB)
Los sujetos en este brazo reciben el estándar de atención PIFB después de la cirugía
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PIFB hecho con bupivacaína y epinefrina
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Experimental: PIFB con adyuvantes
Los sujetos en este brazo reciben PIFB estándar de atención con medicamentos adicionales después de la cirugía
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PIFB con bupivacaína, epinefrina, clonidina y dexametasona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor del área bajo la curva (AUC): basada en puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica dinámica (NRS) informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 6 horas después de la colocación del bloque
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Basado en puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) dinámica informadas por los pacientes con uso de espirómetro incentivador (IS) en sujetos extubados.
Las puntuaciones de dolor varían de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican más dolor.
0 a 6 hrs después de la colocación.
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0 a 6 horas después de la colocación del bloque
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Puntuación de dolor del área bajo la curva (AUC): basada en puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica dinámica (NRS) informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 12 horas después de la colocación del bloque
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Basado en puntuaciones de dolor NRS dinámicas informadas por los pacientes con el uso de espirómetro incentivador (IS) en sujetos extubados.
Las puntuaciones de dolor varían de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican más dolor.
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12 horas después de la colocación del bloque
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Puntuación de dolor del área bajo la curva (AUC): basada en puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica dinámica (NRS) informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 18 horas después de la colocación del bloque
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Basado en puntuaciones de dolor NRS dinámicas informadas por los pacientes con el uso de espirómetro incentivador (IS) en sujetos extubados.
Las puntuaciones de dolor varían de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican más dolor.
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18 horas después de la colocación del bloque
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Puntuación de dolor del área bajo la curva (AUC): basada en puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica dinámica (NRS) informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la colocación del bloque
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Basado en puntuaciones de dolor NRS dinámicas informadas por los pacientes con el uso de espirómetro incentivador (IS) en sujetos extubados.
Las puntuaciones de dolor varían de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican más dolor.
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24 horas después de la colocación del bloque
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Puntuación de dolor del área bajo la curva (AUC): basada en puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica dinámica (NRS) informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 36 horas después de la colocación del bloque
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Basado en puntuaciones de dolor NRS dinámicas informadas por los pacientes con el uso de espirómetro incentivador (IS) en sujetos extubados.
Las puntuaciones de dolor varían de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican más dolor.
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36 horas después de la colocación del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor en reposo de la escala de calificación numérica (NRS) informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 6 horas después de la colocación del bloque
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Las puntuaciones de dolor varían de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican más dolor.
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6 horas después de la colocación del bloque
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Puntuaciones de dolor en reposo de la escala de calificación numérica (NRS) informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 horas después de la colocación del bloque
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Las puntuaciones de dolor varían de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican más dolor.
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6, 12, 18, 24 horas después de la colocación del bloque
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Consumo promedio acumulado de opioides
Periodo de tiempo: 36 horas después de la colocación del bloque
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Consumo promedio acumulado de opioides en miligramos
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36 horas después de la colocación del bloque
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Tiempo promedio hasta la primera administración de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas después de la colocación del bloque
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Tiempo promedio hasta la primera administración de opioides: postoperatorio después de la extubación medido en minutos
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Hasta 36 horas después de la colocación del bloque
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Tiempo promedio hasta la extubación
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas después de la colocación del bloque
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Tiempo promedio hasta la extubación: medido en minutos
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Hasta 36 horas después de la colocación del bloque
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Duración del ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 52 horas después de la colocación del bloque
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Duración del ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI): medida en número promedio de horas.
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Hasta 52 horas después de la colocación del bloque
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Volúmenes de espirometría de incentivo
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 horas después de la colocación del bloque
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Un espirómetro incentivador es un dispositivo médico portátil que mide el volumen de la respiración del sujeto.
El volumen de aire desplazado se indica en mililitros en una escala ubicada en la carcasa del dispositivo.
Este dispositivo mide lo que se llama capacidad vital, la cantidad de aire que se respira dentro y fuera de los pulmones.
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6, 12, 18, 24 horas después de la colocación del bloque
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Resultado de seguridad: incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas después de la colocación del bloque
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Número medio de incidencias de náuseas
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Hasta 36 horas después de la colocación del bloque
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Resultado de seguridad: incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas después de la colocación del bloque
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Número medio de incidencias de vómitos
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Hasta 36 horas después de la colocación del bloque
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Resultado de seguridad: incidencia de delirio posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas después de la colocación del bloque
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Número medio de incidencias de delirio
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Hasta 36 horas después de la colocación del bloque
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Escala de calificación numérica (NRS) de satisfacción con el régimen analgésico
Periodo de tiempo: 36 horas después de la colocación del bloque
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Las puntuaciones informadas por los pacientes varían de 0 a 10, donde 0 representa completamente insatisfecho y 10 representa completamente satisfecho.
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36 horas después de la colocación del bloque
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Coleman, DO, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00090669
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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