Pecto-intercostal fascial block (PIFB) postop-kiputuksen jälkeiseen sterotomiaan sydänleikkauspotilailla
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Pekto-kylkiluiden väliset kasvoblokki perineuraalisilla adjuvanteilla leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen sternotomian jälkeen potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
Tämän satunnaistetun, kolmoissokkoutetun, prospektiivisen toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeistä Pecto-intercostal Fascial Blockin (PIFB) tarjoamaa analgesiaa, kun se suoritetaan paikallispuudutusliuoksella perineuraalisten adjuvanttien kanssa tai ilman niitä potilailla, jotka ovat suorittaneet sydänleikkauksen, johon liittyy sternotomia.
Tutkimusryhmä olettaa, että potilailla, jotka saavat PIFB:tä yhdessä bupivakaiinin ja epinefriinin, klonidiinin ja deksametasonin kanssa, on alhaisempi dynaaminen kipu ensimmäisten 36 tunnin aikana verrattuna potilaisiin, jotka saavat PIFB:tä pelkällä bupivakaiinilla ja epinefriinillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, prospektiivinen toteutettavuuskoe.
Kaikilta tutkimukseen osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen satunnaistamista.
Potilaat, joille on määrä tehdä sydänleikkaus, johon kuuluu sternotomia Atrium Health Wake Forest Baptistissa, tutkitaan kelpoisuuden varalta.
Tutkimushenkilöstö ottaa nämä potilaat mukaan joko leikkausta edeltävän klinikkakäynnin aikana ennen leikkauspäivää tai kun heidät otetaan sairaalahoitoon ja leikkaukseen on varattu.
Osallistumaan valitut koehenkilöt satunnaistetaan yhteen tai toiseen käsivarteen ja PIFB suoritetaan ihon sulkemisen jälkeen ja ennen kuljetusta leikkaussalista teho-osastolle.
Potilaiden, jotka on satunnaistettu ilmoittautumisen yhteydessä, mutta jotka myöhemmin suljetaan pois poissulkemiskriteerien vuoksi ennen lohkosijoitusta, heidän satunnaistehtävänsä korvataan ensimmäisen rekrytoinnin lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset sydänleikkauksen, johon kuuluu sternotomia, välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aluepuudutuksen vasta-aiheita, kuten allergia amidi-paikallispuudutusaineille tai jollekin perineuraaliselle adjuvantille
- olemassa oleva neurologinen puutos rintakehän seinämässä;
- jää intuboituneeksi kuuden tunnin kohdalla lohkon asettamisen jälkeen
- paino alle 50kg
- jolle tehdään hätäkirurgisia toimenpiteitä tai palataan kiireellisesti leikkaussaliin
- aktiivinen endokardiitti tai mediastiniitti
- kohtalainen tai vaikea oikean kammion toiminta ennen tai jälkeen kardiopulmonaalisen ohituksen
- riippuvuus mekaanisista verenkiertoa tukevista laitteista, kuten aortansisäinen pallopumppu tai Impella
- riippuvuus kehonulkoisen kalvon hapettumisesta
- paikallinen tai systeeminen infektio
- suuriannoksisten opioidiannalgeettien krooninen käyttö (määritelty yli 30 oraalisen morfiinimilligrammaekvivalentin (OMME) päivittäiseksi käytöksi yli kuukauden ajan ennen leikkausta)
- ne jotka ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pekto-kylkiluiden väliset kasvotukokset (PIFB)
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat normaalia PIFB-hoitoa leikkauksen jälkeen
|
PIFB tehty bupivakaiinilla ja epinefriinillä
|
|
Kokeellinen: PIFB adjuvanttien kanssa
Tämän haaran koehenkilöt saavat normaalia hoitoa PIFB:llä lisälääkkeillä leikkauksen jälkeen
|
PIFB bupivakaiinin, epinefriinin, klonidiinin ja deksametasonin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla olevan alueen (AUC) kipupisteet – Potilaan ilmoittamien dynaamisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteiden perusteella
Aikaikkuna: 0-6 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
Perustuu potilaan ilmoittamiin dynaamiseen numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteisiin, joissa käytetään kannustinspirometriä (IS) ekstuboiduilla koehenkilöillä.
Kipupisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua.
0-6 tuntia sijoituksen jälkeen.
|
0-6 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla olevan alueen (AUC) kipupisteet – Potilaan ilmoittamien dynaamisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteiden perusteella
Aikaikkuna: 12 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
Perustuu potilaiden ilmoittamiin dynaamisiin NRS-kipupisteisiin käytettäessä kannustinspirometriä (IS) koehenkilöillä, jotka on ekstuboitu.
Kipupisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua.
|
12 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla olevan alueen (AUC) kipupisteet – Potilaan ilmoittamien dynaamisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteiden perusteella
Aikaikkuna: 18 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
Perustuu potilaiden ilmoittamiin dynaamisiin NRS-kipupisteisiin käytettäessä kannustinspirometriä (IS) koehenkilöillä, jotka on ekstuboitu.
Kipupisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua.
|
18 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla olevan alueen (AUC) kipupisteet – Potilaan ilmoittamien dynaamisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteiden perusteella
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
Perustuu potilaiden ilmoittamiin dynaamisiin NRS-kipupisteisiin käytettäessä kannustinspirometriä (IS) koehenkilöillä, jotka on ekstuboitu.
Kipupisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua.
|
24 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla olevan alueen (AUC) kipupisteet – Potilaan ilmoittamien dynaamisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteiden perusteella
Aikaikkuna: 36 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
Perustuu potilaiden ilmoittamiin dynaamisiin NRS-kipupisteisiin käytettäessä kannustinspirometriä (IS) koehenkilöillä, jotka on ekstuboitu.
Kipupisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua.
|
36 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittamat numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 6 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
Kipupisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua.
|
6 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamat numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
Kipupisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua.
|
6, 12, 18, 24 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kumulatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 36 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
Keskimääräinen kumulatiivinen opioidien kulutus milligrammoina
|
36 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen aika ensimmäiseen opioidien antoon
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
Keskimääräinen aika ensimmäiseen opioidien antoon - Leikkauksen jälkeen ekstuboinnin jälkeen mitattuna minuutteina
|
Jopa 36 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
Keskimääräinen aika ekstubaatioon - mitattuna minuutteina
|
Jopa 36 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) sisäänpääsyn kesto
Aikaikkuna: Jopa 52 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
Tehohoitoyksikön (ICU) sisäänpääsyn kesto - mitattuna Keskimääräisenä tuntimääränä.
|
Jopa 52 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
|
Kannustava spirometriamäärä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
Kannustinspirometri on kädessä pidettävä lääketieteellinen laite, joka mittaa kohteen hengitystiheyttä.
Syrjäytyneen ilman tilavuus ilmoitetaan millilitroina laitteen kotelossa olevalla asteikolla.
Tämä laite mittaa niin sanottua elintärkeää kapasiteettia eli keuhkoihin sisään- ja uloshengitetyn ilman määrää.
|
6, 12, 18, 24 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
|
Turvallisuustulos: Pahoinvointi
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
Keskimääräinen pahoinvointitapausten määrä
|
Jopa 36 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
|
Turvallisuustulos: Oksentelu
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
Oksentelutapausten keskimääräinen määrä
|
Jopa 36 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
|
Turvallisuustulos: Leikkauksen jälkeinen deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
Delirium-tapausten keskimääräinen määrä
|
Jopa 36 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Tyytyväisyys analgeettiseen hoitoon
Aikaikkuna: 36 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittamat pisteet vaihtelevat välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa täysin tyytymätöntä ja 10 täysin tyytyväisyyttä.
|
36 tuntia lohkon asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Coleman, DO, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00090669
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .