Bloqueio fascial peito-intercostal (PIFB) para analgesia pós-operatória após esternotomia em pacientes de cirurgia cardíaca
13 de maio de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Bloqueio Fascial Pecto-intercostal com Adjuvantes Perineurais para Analgesia Pós-Operatória Após Esternotomia em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca
O objetivo deste estudo de viabilidade randomizado, triplo-cego, prospectivo é comparar a analgesia pós-operatória fornecida pelo Pecto-intercostal Fascial Block (PIFB) quando realizado com solução anestésica local com ou sem adjuvantes perineurais em pacientes após cirurgia cardíaca envolvendo esternotomia.
A equipe do estudo levanta a hipótese de que os pacientes que recebem PIFB com bupivacaína com epinefrina, clonidina e dexametasona terão menor dor dinâmica nas primeiras 36 horas em comparação com aqueles que recebem PIFB apenas com bupivacaína e epinefrina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de viabilidade randomizado, triplo-cego, prospectivo.
O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes do estudo antes da randomização.
Os pacientes agendados para cirurgia cardíaca envolvendo esternotomia no Atrium Health Wake Forest Baptist serão selecionados para elegibilidade.
Esses pacientes serão abordados para inscrição pela equipe de pesquisa durante sua visita clínica de avaliação pré-operatória antes da data da cirurgia ou quando internados e agendados para cirurgia.
Os indivíduos escolhidos para participar serão randomizados em um ou outro braço e o PIFB será realizado após o fechamento da pele e antes do transporte da sala de cirurgia para a UTI.
Para pacientes que são randomizados na inscrição, mas posteriormente excluídos devido a critérios de exclusão antes da colocação do bloco, sua atribuição de randomização será substituída no final do recrutamento inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre submetidos a cirurgia cardíaca envolvendo esternotomia
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer contraindicação à anestesia regional, como história de alergia aos anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer um dos adjuvantes perineurais
- déficit neurológico existente na parede torácica;
- permanecendo intubado no ponto de seis horas após a colocação do bloqueio
- peso abaixo de 50kg
- submetidos a procedimentos cirúrgicos de emergência ou retorno urgente à sala de cirurgia
- endocardite ativa ou mediastinite
- função ventricular direita moderada a grave antes ou após circulação extracorpórea
- dependência de dispositivos mecânicos de suporte circulatório, como bomba de balão intra-aórtico ou Impella
- dependência de oxigenação por membrana extracorpórea
- infecção localizada ou sistêmica
- uso crônico de analgésicos opioides em altas doses (definido como uso diário superior a 30 equivalentes de morfina por via oral (OMME) por mais de um mês antes da cirurgia)
- aquelas que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio fascial peito-intercostal (PIFB)
Os indivíduos neste braço recebem padrão de cuidados PIFB após a cirurgia
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PIFB feito com bupivacaína e epinefrina
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Experimental: PIFB com adjuvantes
Os indivíduos neste braço recebem o padrão de cuidados PIFB com medicamentos adicionais após a cirurgia
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PIFB com bupivacaína, epinefrina, clonidina e dexametasona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor da área sob a curva (AUC) - com base nas pontuações de dor da escala de avaliação numérica dinâmica (NRS) relatadas pelo paciente
Prazo: 0 a 6 horas após a colocação do bloco
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Com base nas pontuações de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) dinâmica relatadas pelo paciente com uso de espirômetro de incentivo (IS) em indivíduos extubados.
As pontuações de dor variam de 0 a 10, com pontuações mais altas denotando mais dor.
0 a 6 horas após a colocação.
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0 a 6 horas após a colocação do bloco
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Pontuação de dor da área sob a curva (AUC) - com base nas pontuações de dor da escala de avaliação numérica dinâmica (NRS) relatadas pelo paciente
Prazo: 12 horas após a colocação do bloco
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Com base nos escores de dor NRS dinâmicos relatados pelo paciente com uso de espirômetro de incentivo (IS) em indivíduos extubados.
As pontuações de dor variam de 0 a 10, com pontuações mais altas denotando mais dor.
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12 horas após a colocação do bloco
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Pontuação de dor da área sob a curva (AUC) - com base nas pontuações de dor da escala de avaliação numérica dinâmica (NRS) relatadas pelo paciente
Prazo: 18 horas após a colocação do bloco
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Com base nos escores de dor NRS dinâmicos relatados pelo paciente com uso de espirômetro de incentivo (IS) em indivíduos extubados.
As pontuações de dor variam de 0 a 10, com pontuações mais altas denotando mais dor.
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18 horas após a colocação do bloco
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Pontuação de dor da área sob a curva (AUC) - com base nas pontuações de dor da escala de avaliação numérica dinâmica (NRS) relatadas pelo paciente
Prazo: 24 horas após a colocação do bloco
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Com base nos escores de dor NRS dinâmicos relatados pelo paciente com uso de espirômetro de incentivo (IS) em indivíduos extubados.
As pontuações de dor variam de 0 a 10, com pontuações mais altas denotando mais dor.
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24 horas após a colocação do bloco
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Pontuação de dor da área sob a curva (AUC) - com base nas pontuações de dor da escala de avaliação numérica dinâmica (NRS) relatadas pelo paciente
Prazo: 36 horas após a colocação do bloco
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Com base nos escores de dor NRS dinâmicos relatados pelo paciente com uso de espirômetro de incentivo (IS) em indivíduos extubados.
As pontuações de dor variam de 0 a 10, com pontuações mais altas denotando mais dor.
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36 horas após a colocação do bloco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor na escala de avaliação numérica (NRS) relatadas pelo paciente em repouso
Prazo: 6 horas após a colocação do bloco
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As pontuações de dor variam de 0 a 10, com pontuações mais altas denotando mais dor.
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6 horas após a colocação do bloco
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Pontuações de dor na escala de avaliação numérica (NRS) relatadas pelo paciente em repouso
Prazo: 6, 12, 18, 24 horas após a colocação do bloco
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As pontuações de dor variam de 0 a 10, com pontuações mais altas denotando mais dor.
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6, 12, 18, 24 horas após a colocação do bloco
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Consumo médio cumulativo de opioides
Prazo: 36 horas após a colocação do bloco
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Consumo médio cumulativo de opioides em miligramas
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36 horas após a colocação do bloco
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Tempo médio para a primeira administração de opioides
Prazo: Até 36 horas após a colocação do bloco
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Tempo médio para a primeira administração de opióides - Pós-operatório após extubação medido em minutos
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Até 36 horas após a colocação do bloco
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Tempo médio para extubação
Prazo: Até 36 horas após a colocação do bloco
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Tempo médio para extubação - medido em minutos
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Até 36 horas após a colocação do bloco
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Duração da internação na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até 52 horas após a colocação do bloco
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Tempo de internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) - medido em média de horas.
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Até 52 horas após a colocação do bloco
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Volumes de espirometria de incentivo
Prazo: 6, 12, 18, 24 horas após a colocação do bloco
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Um espirômetro de incentivo é um dispositivo médico portátil que mede o volume da respiração do sujeito.
O volume de ar deslocado é indicado em mililitros em uma escala localizada na caixa do dispositivo.
Este aparelho mede o que chamamos de capacidade vital, a quantidade de ar que entra e sai dos pulmões.
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6, 12, 18, 24 horas após a colocação do bloco
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Resultado de segurança: incidência de náusea
Prazo: Até 36 horas após a colocação do bloco
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Número médio de incidências de náusea
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Até 36 horas após a colocação do bloco
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Resultado de segurança: incidência de vômito
Prazo: Até 36 horas após a colocação do bloco
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Número médio de incidências de vômito
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Até 36 horas após a colocação do bloco
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Resultado de segurança: incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Até 36 horas após a colocação do bloco
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Número médio de incidências de Delirium
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Até 36 horas após a colocação do bloco
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Satisfação da escala de avaliação numérica (NRS) com o regime analgésico
Prazo: 36 horas após a colocação do bloco
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As pontuações relatadas pelos pacientes variam de 0 a 10, onde 0 representa completamente insatisfeito e 10 representa completamente satisfeito.
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36 horas após a colocação do bloco
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Scott Coleman, DO, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00090669
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .