Bloc fascial pecto-intercostal (PIFB) pour l'analgésie postopératoire après sternotomie chez les patients en chirurgie cardiaque
13 mai 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Bloc fascial pecto-intercostal avec adjuvants périneuraux pour l'analgésie postopératoire après sternotomie chez les patients subissant une chirurgie cardiaque
Le but de cette étude de faisabilité randomisée, en triple aveugle, prospective, est de comparer l'analgésie postopératoire fournie par le bloc fascial pecto-intercostal (PIFB) lorsqu'il est réalisé avec une solution anesthésique locale avec ou sans adjuvants périneuraux chez des patients après une chirurgie cardiaque impliquant une sternotomie.
L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que les patients recevant du PIFB avec de la bupivacaïne avec épinéphrine, clonidine et dexaméthasone ressentiront une douleur dynamique plus faible au cours des 36 premières heures par rapport à ceux recevant du PIFB avec uniquement de la bupivacaïne et de l'épinéphrine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai de faisabilité randomisé, en triple aveugle et prospectif.
Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants à l'étude avant la randomisation.
Les patients devant subir une chirurgie cardiaque impliquant une sternotomie à l'Atrium Health Wake Forest Baptist seront sélectionnés pour leur éligibilité.
Ces patients seront approchés pour l'inscription par le personnel de recherche soit lors de leur visite à la clinique d'évaluation préopératoire avant la date de leur chirurgie, soit lorsqu'ils seront admis en tant que patients hospitalisés et programmés pour une intervention chirurgicale.
Les sujets choisis pour participer seront randomisés dans l'un ou l'autre bras et le PIFB sera effectué après la fermeture cutanée et avant le transport de la salle d'opération à l'USI.
Pour les patients randomisés lors de l'inscription mais exclus ultérieurement en raison de critères d'exclusion avant le placement en bloc, leur affectation de randomisation sera remplacée à la fin du recrutement initial.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes subissant une chirurgie cardiaque impliquant une sternotomie
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie régionale, telles que des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux amides ou à l'un des adjuvants périneuraux
- déficit neurologique existant dans la paroi thoracique ;
- restant intubé au bout de six heures après la mise en place du bloc
- poids inférieur à 50kg
- subissant des interventions chirurgicales d'urgence ou un retour urgent au bloc opératoire
- endocardite active ou médiastinite
- fonction ventriculaire droite modérée à sévère avant ou après circulation extracorporelle
- recours à des dispositifs d'assistance circulatoire mécanique, tels qu'une pompe à ballonnet intra-aortique ou Impella
- recours à l'oxygénation par membrane extracorporelle
- infection localisée ou systémique
- utilisation chronique d'analgésiques opioïdes à forte dose (définie comme une utilisation quotidienne supérieure à 30 équivalents milligrammes de morphine orale (OMME) pendant plus d'un mois avant la chirurgie)
- celles qui sont enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc fascial pecto-intercostal (PIFB)
Les sujets de ce bras reçoivent un PIFB standard de soins après la chirurgie
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PIFB fait avec de la bupivacaïne et de l'épinéphrine
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Expérimental: PIFB avec adjuvants
Les sujets de ce bras reçoivent un PIFB standard de soins avec des médicaments supplémentaires après la chirurgie
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PIFB avec bupivacaïne, épinéphrine, clonidine et dexaméthasone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur de l'aire sous la courbe (AUC) - Basé sur les scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique dynamique (NRS) déclarés par le patient
Délai: 0 à 6 heures après la pose du bloc
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Basé sur les scores de douleur dynamiques de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) déclarés par les patients avec utilisation incitative d'un spiromètre (IS) chez les sujets extubés.
Les scores de douleur vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une douleur plus importante.
0 à 6 heures après la pose.
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0 à 6 heures après la pose du bloc
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Score de douleur de l'aire sous la courbe (AUC) - Basé sur les scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique dynamique (NRS) déclarés par le patient
Délai: 12 heures après le placement du bloc
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Basé sur les scores de douleur NRS dynamiques déclarés par les patients avec utilisation d'un spiromètre incitatif (IS) chez les sujets extubés.
Les scores de douleur vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une douleur plus importante.
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12 heures après le placement du bloc
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Score de douleur de l'aire sous la courbe (AUC) - Basé sur les scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique dynamique (NRS) déclarés par le patient
Délai: 18 heures après le placement du bloc
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Basé sur les scores de douleur NRS dynamiques déclarés par les patients avec utilisation d'un spiromètre incitatif (IS) chez les sujets extubés.
Les scores de douleur vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une douleur plus importante.
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18 heures après le placement du bloc
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Score de douleur de l'aire sous la courbe (AUC) - Basé sur les scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique dynamique (NRS) déclarés par le patient
Délai: 24 heures après le placement du bloc
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Basé sur les scores de douleur NRS dynamiques déclarés par les patients avec utilisation d'un spiromètre incitatif (IS) chez les sujets extubés.
Les scores de douleur vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une douleur plus importante.
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24 heures après le placement du bloc
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Score de douleur de l'aire sous la courbe (AUC) - Basé sur les scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique dynamique (NRS) déclarés par le patient
Délai: 36 heures après le placement du bloc
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Basé sur les scores de douleur NRS dynamiques déclarés par les patients avec utilisation d'un spiromètre incitatif (IS) chez les sujets extubés.
Les scores de douleur vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une douleur plus importante.
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36 heures après le placement du bloc
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur au repos sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) rapportés par les patients
Délai: 6 heures après le placement du bloc
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Les scores de douleur vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une douleur plus importante.
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6 heures après le placement du bloc
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Scores de douleur au repos sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) rapportés par les patients
Délai: 6, 12, 18, 24 heures après le placement du bloc
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Les scores de douleur vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une douleur plus importante.
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6, 12, 18, 24 heures après le placement du bloc
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Consommation cumulée moyenne d'opioïdes
Délai: 36 heures après le placement du bloc
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Consommation cumulée moyenne d'opioïdes en milligrammes
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36 heures après le placement du bloc
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Délai moyen avant la première administration d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 36 heures après le placement du bloc
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Délai moyen avant la première administration d'opioïdes - Postopératoire après extubation mesuré en minutes
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Jusqu'à 36 heures après le placement du bloc
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Temps moyen jusqu'à l'extubation
Délai: Jusqu'à 36 heures après le placement du bloc
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Temps moyen jusqu'à l'extubation - mesuré en minutes
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Jusqu'à 36 heures après le placement du bloc
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Durée de l'admission à l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à 52 heures après le placement du bloc
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Durée de l'admission à l'unité de soins intensifs (USI) - mesurée en nombre moyen d'heures.
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Jusqu'à 52 heures après le placement du bloc
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Volumes de spirométrie incitative
Délai: 6, 12, 18, 24 heures après le placement du bloc
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Un spiromètre incitatif est un dispositif médical portatif qui mesure le volume respiratoire du sujet.
Le volume d'air déplacé est indiqué en millilitres sur une échelle située sur le boîtier de l'appareil.
Cet appareil mesure ce qu’on appelle la capacité vitale, c’est-à-dire la quantité d’air qui entre et sort des poumons.
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6, 12, 18, 24 heures après le placement du bloc
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Résultat de sécurité : incidence de nausées
Délai: Jusqu'à 36 heures après le placement du bloc
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Nombre moyen d'incidences de Nausées
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Jusqu'à 36 heures après le placement du bloc
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Résultat de sécurité : incidence des vomissements
Délai: Jusqu'à 36 heures après le placement du bloc
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Nombre moyen d'incidences de vomissements
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Jusqu'à 36 heures après le placement du bloc
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Résultat de sécurité : incidence du délire postopératoire
Délai: Jusqu'à 36 heures après le placement du bloc
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Nombre moyen d'incidences de délire
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Jusqu'à 36 heures après le placement du bloc
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Satisfaction sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à l'égard du régime analgésique
Délai: 36 heures après le placement du bloc
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Les scores rapportés par les patients vont de 0 à 10, où 0 représente complètement insatisfait et 10 représente complètement satisfait.
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36 heures après le placement du bloc
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Coleman, DO, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2022
Première publication (Réel)
9 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00090669
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .