Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pecto-intercostal Fascial Block (PIFB) til postopanalgesi efter sternotomi hos hjertekirurgiske patienter

7. september 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Pecto-intercostal Fascial blok med perineurale adjuvanser til postoperativ analgesi efter sternotomi hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

Formålet med denne randomiserede, triple-blindede, prospektive gennemførlighedsundersøgelse er at sammenligne postoperativ analgesi leveret af Pecto-intercostal Fascial Block (PIFB), når det udføres med lokalbedøvende opløsning med eller uden perineurale adjuvanser hos patienter efter hjertekirurgi, der involverer sternotomi. Undersøgelsesholdet antager, at de patienter, der får PIFB med bupivacain med epinephrin, clonidin og dexamethason, vil have lavere dynamiske smerter i løbet af de første 36 timer sammenlignet med dem, der får PIFB med kun bupivacain og epinephrin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, tredobbelt-blindet, prospektivt gennemførlighedsforsøg. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle forsøgsdeltagere før randomisering. Patienter, der er planlagt til at gennemgå hjertekirurgi, der involverer sternotomi hos Atrium Health Wake Forest Baptist, vil blive screenet for berettigelse. Disse patienter vil blive kontaktet til indskrivning af forskningspersonale enten under deres præoperative vurderingsklinikbesøg forud for deres operationsdato, eller når de er indlagt som indlagte og planlagt til operation. Forsøgspersoner valgt til at deltage vil blive randomiseret i den ene eller anden arm, og PIFB vil blive udført efter hudlukning og før transport fra operationsstuen til ICU. For patienter, der er randomiseret ved indskrivning, men senere udelukket på grund af udelukkelseskriterier forud for blokanbringelse, vil deres randomiseringstildeling blive erstattet ved afslutningen af ​​den indledende rekruttering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem at gennemgå hjertekirurgi, der involverer sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til regional anæstesi, såsom historie med allergi over for amid lokalbedøvelse eller nogen af ​​de perineurale adjuvanser
  • eksisterende neurologisk underskud i brystvæggen;
  • forbliver intuberet på seks timers punktet efter blokplacering
  • vægt under 50 kg
  • gennemgår akutte kirurgiske indgreb eller akut tilbagevenden til operationsstuen
  • aktiv endocarditis eller mediastinitis
  • moderat til svær højre ventrikelfunktion før eller efter kardiopulmonal bypass
  • afhængighed af mekaniske cirkulationsstøtteanordninger, såsom intra-aorta ballonpumpe eller Impella
  • afhængighed af ekstrakorporal membraniltning
  • lokaliseret eller systemisk infektion
  • kronisk brug af højdosis opioidanalgetika (defineret som daglig brug på mere end 30 orale morfinmilligramækvivalenter (OMME) i over en måned før operationen)
  • dem, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pecto-intercostal Fascial Block (PIFB)
Forsøgspersoner i denne arm modtager standardbehandling PIFB efter operation
Medicin: Pecto-intercostal Fascial Block (PIFB)
PIFB udført med bupivacain og epinephrin
Eksperimentel: PIFB med adjuvanser
Forsøgspersoner i denne arm modtager standardbehandling PIFB med yderligere medicin efter operationen
Medicin: PIFB med adjuvanser
PIFB med bupivacain, epinephrin, clonidin og dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) smertescore
Tidsramme: 6 timer efter blokplacering
Baseret på patientrapporterede dynamiske numeriske vurderingsskalaer (NRS) smertescore med incitamentspirometer (IS) til forsøgspersoner, der er ekstuberet. Smertescore varierer fra 0 til 10, hvor højere score angiver mere smerte.
6 timer efter blokplacering
AUC smertescore
Tidsramme: 12 timer efter blokplacering
Baseret på patientrapporterede dynamiske NRS smertescores med incitamentspirometer (IS) brug hos forsøgspersoner, der er ekstuberet. Smertescore varierer fra 0 til 10, hvor højere score angiver mere smerte.
12 timer efter blokplacering
AUC smertescore
Tidsramme: 18 timer efter blokplacering
Baseret på patientrapporterede dynamiske NRS smertescores med incitamentspirometer (IS) brug hos forsøgspersoner, der er ekstuberet. Smertescore varierer fra 0 til 10, hvor højere score angiver mere smerte.
18 timer efter blokplacering
AUC smertescore
Tidsramme: 24 timer efter blokplacering
Baseret på patientrapporterede dynamiske NRS smertescores med incitamentspirometer (IS) brug hos forsøgspersoner, der er ekstuberet. Smertescore varierer fra 0 til 10, hvor højere score angiver mere smerte.
24 timer efter blokplacering
AUC smertescore
Tidsramme: 36 timer efter blokplacering
Baseret på patientrapporterede dynamiske NRS smertescores med incitamentspirometer (IS) brug hos forsøgspersoner, der er ekstuberet. Smertescore varierer fra 0 til 10, hvor højere score angiver mere smerte.
36 timer efter blokplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret NRS smertescore i hvile
Tidsramme: 6 timer efter blokplacering
Smertescore varierer fra 0 til 10, hvor højere score angiver mere smerte.
6 timer efter blokplacering
Patientrapporteret NRS smertescore i hvile
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 timer efter blokering
Smertescore varierer fra 0 til 10, hvor højere score angiver mere smerte.
6, 12, 18, 24 og 36 timer efter blokering
Gennemsnitligt kumulativt opioidforbrug
Tidsramme: 36 timer efter blokplacering
I milligram
36 timer efter blokplacering
Gennemsnitlig tid til første opioidadministration
Tidsramme: Op til 36 timer efter blokplacering
Postoperativ efter ekstubation på få minutter
Op til 36 timer efter blokplacering
Gennemsnitlig tid til ekstubering
Tidsramme: Op til 36 timer efter blokplacering
På få minutter
Op til 36 timer efter blokplacering
Varighed af indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Op til 36 timer efter blokplacering
Gennemsnitligt antal timer
Op til 36 timer efter blokplacering
Incitamentsspirometrivolumener
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 timer efter blokering
Et incitamentspirometer er et håndholdt medicinsk udstyr, der måler volumen af ​​forsøgspersonens åndedræt. Mængden af ​​fortrængt luft er angivet i milliliter på en skala placeret på enhedens kabinet.
6, 12, 18, 24 og 36 timer efter blokering
Sikkerhedsresultat: Forekomst af kvalme
Tidsramme: Op til 36 timer efter blokplacering
Gennemsnitligt antal forekomster
Op til 36 timer efter blokplacering
Sikkerhedsresultat: Opkastningsforekomst
Tidsramme: Op til 36 timer efter blokplacering
Gennemsnitligt antal forekomster
Op til 36 timer efter blokplacering
Sikkerhedsresultat: Forekomst af postoperativ delirium
Tidsramme: Op til 36 timer efter blokplacering
Gennemsnitligt antal forekomster
Op til 36 timer efter blokplacering
NRS Tilfredshed med den smertestillende kur
Tidsramme: 36 timer efter blokplacering
Patientrapporterede score spænder fra 0-10, hvor 0 repræsenterer fuldstændig utilfreds og 10 repræsenterer fuldstændig tilfreds.
36 timer efter blokplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rawad Hamzi, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00090669

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pecto-intercostal Fascial Block (PIFB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner