胸肋间筋膜阻滞 (PIFB) 用于心脏手术患者胸骨切开术后镇痛
2024年5月13日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
胸肋间筋膜阻滞联合神经周围辅助剂用于心脏手术患者胸骨切开术后镇痛
这项随机、三盲、前瞻性、可行性研究的目的是比较胸骨肋间筋膜阻滞 (PIFB) 在涉及胸骨切开术的心脏手术患者中使用局部麻醉溶液或不使用神经周围辅助剂进行术后镇痛。
研究小组假设，与仅接受布比卡因和肾上腺素的 PIFB 患者相比，接受 PIFB 联合布比卡因联合肾上腺素、可乐定和地塞米松治疗的患者在最初 36 小时内的动态疼痛较低。
研究概览
详细说明
这将是一项随机、三盲、前瞻性、可行性试验。
在随机化之前，将从所有研究参与者那里获得书面知情同意书。
计划在 Atrium Health Wake Forest Baptist 接受涉及胸骨切开术的心脏手术的患者将接受资格筛选。
这些患者将在手术日期之前的术前评估门诊访问期间，或在作为住院患者入院并安排手术时，由研究人员联系以进行登记。
选择参与的受试者将被随机分配到一个或另一个臂中，PIFB 将在皮肤闭合后和从手术室运送到 ICU 之前进行。
对于在入组时被随机化但后来由于区组放置前的排除标准而被排除的患者，他们的随机化分配将在初始招募结束时被替换。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Health Sciences
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受涉及胸骨切开术的心脏手术之间的成年人
排除标准：
- 对区域麻醉有任何禁忌症的患者，例如对酰胺类局部麻醉剂或任何神经周围佐剂过敏的病史
- 胸壁存在神经功能缺损；
- 在块放置后的六个小时点保持插管
- 体重50公斤以下
- 正在接受紧急外科手术或紧急返回手术室
- 活动性心内膜炎或纵隔炎
- 体外循环之前或之后的中度至重度右心室功能
- 依赖机械循环支持装置，例如主动脉内球囊泵或 Impella
- 依赖体外膜氧合
- 局部或全身感染
- 长期使用高剂量阿片类镇痛药（定义为在手术前一个月以上每天使用大于 30 口服吗啡毫克当量 (OMME)）
- 怀孕的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胸肋间筋膜阻滞 (PIFB)
该组中的受试者在手术后接受 PIFB 护理标准
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PIFB 用布比卡因和肾上腺素完成
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实验性的：含佐剂的 PIFB
该组中的受试者在手术后接受 PIFB 标准护理和额外药物治疗
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PIFB 与布比卡因、肾上腺素、可乐定和地塞米松
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线下面积 (AUC) 疼痛评分 - 基于患者报告的动态数字评定量表 (NRS) 疼痛评分
大体时间：块放置后 0 至 6 小时
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基于患者报告的动态数字评定量表 (NRS) 疼痛评分以及拔管受试者使用激励性肺量计 (IS) 的结果。
疼痛评分范围为 0 到 10，评分越高表示疼痛越严重。
放置后 0 至 6 小时。
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块放置后 0 至 6 小时
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曲线下面积 (AUC) 疼痛评分 - 基于患者报告的动态数字评定量表 (NRS) 疼痛评分
大体时间：区块放置后 12 小时
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基于患者报告的动态 NRS 疼痛评分，并在拔管的受试者中使用激励性肺量计 (IS)。
疼痛评分范围为 0 到 10，评分越高表示疼痛越严重。
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区块放置后 12 小时
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曲线下面积 (AUC) 疼痛评分 - 基于患者报告的动态数字评定量表 (NRS) 疼痛评分
大体时间：区块放置后 18 小时
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基于患者报告的动态 NRS 疼痛评分，并在拔管的受试者中使用激励性肺量计 (IS)。
疼痛评分范围为 0 到 10，评分越高表示疼痛越严重。
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区块放置后 18 小时
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曲线下面积 (AUC) 疼痛评分 - 基于患者报告的动态数字评定量表 (NRS) 疼痛评分
大体时间：区块放置后 24 小时
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基于患者报告的动态 NRS 疼痛评分，并在拔管的受试者中使用激励性肺量计 (IS)。
疼痛评分范围为 0 到 10，评分越高表示疼痛越严重。
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区块放置后 24 小时
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曲线下面积 (AUC) 疼痛评分 - 基于患者报告的动态数字评定量表 (NRS) 疼痛评分
大体时间：区块放置后 36 小时
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基于患者报告的动态 NRS 疼痛评分，并在拔管的受试者中使用激励性肺量计 (IS)。
疼痛评分范围为 0 到 10，评分越高表示疼痛越严重。
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区块放置后 36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的休息时数字评定量表 (NRS) 疼痛评分
大体时间：块放置后 6 小时
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疼痛评分范围为 0 到 10，评分越高表示疼痛越严重。
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块放置后 6 小时
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患者报告的休息时数字评定量表 (NRS) 疼痛评分
大体时间：区块放置后 6、12、18、24 小时
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疼痛评分范围为 0 到 10，评分越高表示疼痛越严重。
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区块放置后 6、12、18、24 小时
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平均累积阿片类药物消费量
大体时间：区块放置后 36 小时
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阿片类药物的平均累积消耗量（毫克）
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区块放置后 36 小时
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首次阿片类药物给药的平均时间
大体时间：区块放置后最长 36 小时
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首次阿片类药物给药的平均时间 - 术后拔管后以分钟为单位测量
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区块放置后最长 36 小时
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平均拔管时间
大体时间：区块放置后最长 36 小时
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平均拔管时间 - 以分钟为单位
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区块放置后最长 36 小时
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重症监护病房 (ICU) 入住时间
大体时间：区块放置后最长 52 小时
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重症监护病房 (ICU) 入住时间 - 以平均小时数衡量。
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区块放置后最长 52 小时
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激励肺量测定量
大体时间：区块放置后 6、12、18、24 小时
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激励性肺活量计是一种测量受试者呼吸量的手持式医疗设备。
排出的空气量以毫升为单位显示在设备外壳上的刻度上。
该设备测量所谓的肺活量，即吸入和呼出肺部的空气量。
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区块放置后 6、12、18、24 小时
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安全结果：恶心发生率
大体时间：区块放置后最长 36 小时
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恶心平均发生次数
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区块放置后最长 36 小时
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安全结果：呕吐发生率
大体时间：区块放置后最长 36 小时
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平均呕吐次数
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区块放置后最长 36 小时
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安全结果：术后谵妄发生率
大体时间：区块放置后最长 36 小时
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谵妄发生的平均次数
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区块放置后最长 36 小时
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数字评定量表 (NRS) 对镇痛方案的满意度
大体时间：区块放置后 36 小时
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患者报告的分数范围为 0-10，其中 0 代表完全不满意，10 代表完全满意。
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区块放置后 36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Coleman, DO、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月24日
初级完成 (实际的)
2023年6月23日
研究完成 (实际的)
2023年6月24日
研究注册日期
首次提交
2022年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月22日
首次发布 (实际的)
2023年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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