DANE-HEART 시험 - 1차 예방을 위한 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술
컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술을 사용한 성인 데인의 심장 질환 예방 - DANE-HEART 시험
관상동맥 질환의 위험 요인이 있는 무증상 개인을 대상으로 한 이 무작위 통제 임상 시험의 목표는 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술(CTCA)에 의해 안내되는 예방 치료 전략이 심각한 심장 질환에 대한 최적의 보호를 보장하는 환자 중심 접근 방식을 제공하는지 여부를 조사하는 것입니다. .
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
CTCA에 의해 안내되는 예방적 치료가 기존의 심혈관 위험 점수를 사용하는 것과 비교하여 심장마비 또는 사망의 위험을 감소시키는가?
참가자는 CTCA(개입 그룹) 또는 심혈관 위험 예측을 위한 SCORE(Systematic COronary Risk Evaluation) 2 모델(대조군)에 의해 안내되는 예방적 의료 요법 및/또는 침습적 개입에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
다음 가설이 테스트됩니다.
1차 가설: CTCA에 의해 안내되는 1차 예방 치료는 관상 동맥 질환의 위험 요인이 있는 개인의 표준 치료에 비해 관상 동맥 심장 질환으로 인한 심근 경색 및 사망 위험을 감소시킵니다.
임상시험에서 다루게 될 추가 목표에는 삶의 질, 약리학적 예방 요법 준수, 침습적 진단 및 치료 심장 절차의 빈도와 관련하여 표준 치료와 비교한 CTCA 예방 치료 전략의 영향과 건강 경제적 평가가 포함됩니다. 가성비.
시험 설계
DANE-HEART 임상시험은 CTCA 유도 예방 치료 전략의 효과를 평가하는 조사자 주도의 전향적 오픈 라벨 병렬 그룹 무작위 대조 임상시험입니다. 심혈관 질환의 위험이 있는 연속적인 개인이 포함되어 다음 전략에 1:1로 무작위 배정됩니다.
중재군: CTCA에 따른 1차 예방 치료
대조군: 덴마크 임상 지침에 따른 SCORE(Systematic COronary Risk Evaluation) 2 위험 평가 모델에 의해 안내되는 1차 예방 치료.
환자 코호트
코펜하겐 일반 인구 연구에 참여하는 개인은 시험 참여를 제안받을 것입니다. 총 8000명의 개인이 포함되거나 6000명의 개인이 무작위 배정될 때 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
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Herlev, 덴마크, 2730
- The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
추정 사구체 여과율(eGFR) ≥30mL/min/1.73인 40세 이상 코펜하겐 일반 인구 연구에 참여하는 개인 m2는 평가판에 참여하도록 제안됩니다.
포함 기준:
환자는 다음 심혈관 위험 요소 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다.
- 60세 이상
- 조기 심혈관 질환의 가족력(60세 미만의 죽상동맥경화성 심혈관 질환이 있는 1촌)
- 고혈압(의학적 치료를 받거나 임상 평가를 통해)
- 진성 당뇨병
- 현재 또는 최근(12개월 이내) 흡연자
- 알려진 고콜레스테롤혈증(총 콜레스테롤 >6.0mmol/L 또는 스타틴 요법을 받고 있음)
- 류머티스성 관절염
- 전신성 홍반성 루푸스
- 만성 신장 질환 3기(추정 사구체 여과율 30-59 mL/min/1.73 m2).
제외 기준:
CTCA 관련 요인
- 알려진 지속적인 심방 세동
- 알려진 X선 조영제 알레르기
- 이식된 심장 내 금속 장치
알려진 관상 동맥 심장 질환 또는 기타 주요 죽상 경화성 심혈관 질환
- 이전 관상 동맥 재생술
- 이전 심근 경색
- 심부전
- 뇌졸중 / 일과성 허혈 발작
- 말초 동맥 질환
- 지난 5년 이내의 이전 침습적 또는 비침습적 관상동맥 조영술
- 알려진 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 스타틴 요법이 필요한 기타 중대한 유전성 지질 대사 장애
- 모든 스타틴의 내약성
- 2년 이상 스타틴 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 개입 그룹
CTCA가 안내하는 1차 예방 치료
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컴퓨터 단층촬영 관상동맥조영술(CTCA)
다른 이름들:
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가짜 비교기: 대조군
덴마크 임상 지침에 따른 SCORE(Systematic COronary Risk Evaluation) 2 모델 위험 평가에 의해 안내되는 1차 예방 치료.
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심혈관 위험도 예측을 위한 체계적인 COronary Risk Evaluation 2 모델
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관계 사망 또는 치명적이지 않은 급성 심근경색
기간: 5 년
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심혈관계 사망 또는 치명적이지 않은 급성 심근경색의 복합
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 5 년
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모든 원인으로 인한 사망 수
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5 년
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심혈관 사건
기간: 5 년
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치명적 및 비치명적 심근 경색 또는 뇌졸중이 있는 참가자 수
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5 년
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뇌졸중
기간: 5 년
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뇌졸중 참가자 수
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5 년
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관상 동맥 심혈관 절차
기간: 5 년
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침습적 관상동맥 조영술 및 관상동맥 재생술 절차의 수
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5 년
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대동맥 심혈관 절차
기간: 5 년
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대동맥 질환의 경피적 또는 외과적 치료 횟수
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5 년
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삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 6 개월
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삶의 질 평가를 위한 도구: 유로 삶의 질 - 5 영역 5 레벨(EQ-5D-5L).
값 범위: 0-100
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6 개월
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삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 2 년
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삶의 질 평가를 위한 도구: 유로 삶의 질 - 5 영역 5 레벨(EQ-5D-5L).
값 범위: 0-100
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2 년
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처방전
기간: 5 년
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예방 요법 처방률
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5 년
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CTCA- 부수적 발견
기간: 기준선
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CTCA에서 부수적으로 발견한 참가자 수
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기준선
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CTCA 관련 - 방사선량
기간: 기준선
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기준선 CTCA 검사에서 방사선량
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기준선
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심부전
기간: 5 년
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심부전이 있는 참가자 수
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5 년
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급성 심근 경색
기간: 5 년
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급성 심근경색 환자 수
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5 년
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급성 대동맥 질환
기간: 5 년
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급성 대동맥 질환이 있는 참가자 수
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5 년
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대동맥 판막 절차
기간: 5 년
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대동맥 판막 질환의 경피적 또는 외과적 치료 횟수
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Klaus F Kofoed, MD,SmSc, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DANE-HEART trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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