Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DANE-HEART próba – Számítógépes tomográfia koszorúér angiográfia az elsődleges megelőzés érdekében

2023. március 21. frissítette: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

Szívbetegségek megelőzése felnőtt dánoknál komputertomográfiás koszorúér angiográfiával – A DANE-HEART próba

A koszorúér-betegség kockázati tényezőivel rendelkező, tünetmentes egyének körében végzett randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a számítógépes tomográfiás koszorúér angiográfia (CTCA) által vezérelt megelőző kezelési stratégia betegközpontú megközelítést biztosít-e, amely optimális védelmet nyújt-e a súlyos szívbetegségekkel szemben. .

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

A CTCA által vezérelt megelőző kezelés csökkenti-e a szívroham vagy a halálozás kockázatát a hagyományos kardiovaszkuláris kockázati pontszámokhoz képest?

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a megelőző orvosi terápiára és/vagy az invazív beavatkozásra, amelyet a CTCA (beavatkozási csoport) vagy a szisztematikus szívkoszorúér kockázatértékelés (SCORE) 2 modellje irányít a kardiovaszkuláris kockázat előrejelzésére (kontrollcsoport).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A következő hipotézist teszteljük:

Elsődleges hipotézis: A CTCA által irányított elsődleges megelőző kezelés csökkenti a szívinfarktus és a szívkoszorúér-betegség okozta halálozás kockázatát a koszorúér-betegség kockázati tényezőivel rendelkező egyének standard ellátásához képest.

A vizsgálat további célkitűzései közé tartozik a CTCA által vezérelt megelőző kezelési stratégia hatása a szokásos ellátáshoz képest az életminőségre, a gyógyszeres megelőző terápia betartására, az invazív diagnosztikai és terápiás kardiológiai eljárások gyakoriságára az egészség-gazdaságossági értékelésen túl. a költséghatékonyság.

Próbatervezés

A DANE-HEART Trial egy kutató által kezdeményezett, prospektív, nyílt, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a CTCA által irányított megelőző kezelési stratégia hatását értékeli. A szív- és érrendszeri megbetegedések kockázatának kitett egymást követő egyéneket 1:1 arányban randomizálják a következő stratégiák szerint

Beavatkozó csoport: CTCA által irányított elsődleges megelőző kezelés

Kontrollcsoport: Elsődleges megelőző kezelés a dán klinikai irányelvek szerinti szisztematikus koszorúér-kockázat-értékelés (SCORE) 2 kockázatértékelési modellje szerint.

Beteg kohorsz

A koppenhágai általános népességvizsgálatban részt vevő egyéneknek felajánljuk a részvételt a vizsgálatban. Összesen 8000 személy kerül bele, vagy ha 6000 személyt véletlenszerűen kiválasztottak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
      • Herlev, Dánia, 2730
        • The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A koppenhágai általános népességvizsgálatban részt vevő, 40 éves és idősebb egyének, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) ≥30 ml/perc/1,73 m2-en felajánlják a részvételt a próbában.

Bevételi kritériumok:

A betegeknek az alábbi kardiovaszkuláris kockázati tényezők közül legalább az egyikkel kell rendelkezniük:

  1. >60 éves
  2. Korai szív- és érrendszeri betegség a családban (60 év alatti atherosclerosisos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő elsőfokú rokon)
  3. Hipertónia (orvosilag kezelt vagy klinikai értékelés alapján)
  4. Diabetes mellitus
  5. Jelenlegi vagy nemrégiben (12 hónapon belül) dohányzó
  6. Ismert hypercholesterinaemia (összkoleszterin > 6,0 mmol/l vagy sztatinkezelésben részesül)
  7. Rheumatoid arthritis
  8. Szisztémás lupus erythematosus
  9. Krónikus vesebetegség, 3. stádium (becsült glomeruláris filtrációs sebesség 30-59 ml/perc/1,73 m2).

Kizárási kritériumok:

  1. CTCA-val kapcsolatos tényezők

    • Ismert tartós pitvarfibrilláció
    • Ismert röntgen kontraszt allergia
    • Beültetett intrakardiális fémeszközök

  2. Ismert szívkoszorúér-betegség vagy más súlyos atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség

    • Korábbi koszorúér revaszkularizáció
    • Korábbi szívinfarktus
    • Szív elégtelenség
    • Stroke / átmeneti ischaemiás roham
    • Perifériás artériás betegség
  3. Korábbi invazív vagy nem invazív koszorúér angiográfia az elmúlt 5 évben
  4. Ismert homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia vagy a lipidanyagcsere egyéb súlyos öröklött rendellenességei, amelyek sztatinkezelést igényelnek
  5. Minden sztatin intoleranciája
  6. Statin terápia több mint 2 évig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
A CTCA által irányított elsődleges megelőző kezelés
Diagnosztikai vizsgálat: A CTCA által irányított elsődleges megelőző kezelés
Számítógépes tomográfia koszorúér angiográfia (CTCA)
Más nevek:
  • Széles térfogatú CT
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Elsődleges megelőző kezelés a szisztematikus koszorúér-kockázat-értékelés (SCORE) 2 modelljének kockázatértékelése alapján a dán klinikai irányelvek szerint.
Egyéb: Cardiovascularis kockázati pontszám
Szisztematikus szívkoszorúér-kockázat-értékelési modell 2 a kardiovaszkuláris kockázat előrejelzésére
Más nevek:
  • PONTOZÁS 2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri halálozás vagy nem halálos kimenetelű akut miokardiális infarktus
Időkeret: 5 év
Szív- és érrendszeri halálozás vagy nem halálos kimenetelű akut miokardiális infarktus kombinációja
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 5 év
Az összes okból bekövetkezett halálesetek száma
5 év
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: 5 év
Azon résztvevők száma, akiknek halálos és nem halálos kimenetelű szívinfarktus vagy stroke volt
5 év
Stroke
Időkeret: 5 év
A stroke-ban szenvedők száma
5 év
Koronáriás kardiovaszkuláris eljárások
Időkeret: 5 év
Invazív koszorúér angiográfia és koszorúér revaszkularizációs eljárások száma
5 év
Aorta kardiovaszkuláris eljárások
Időkeret: 5 év
Az aortabetegség perkután vagy sebészeti kezelésének száma
5 év
Életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: 6 hónap
Az életminőség értékelésének eszköze: Euro Life Quality - 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L). Értéktartomány: 0-100
6 hónap
Életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: 2 év
Az életminőség értékelésének eszköze: Euro Life Quality - 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L). Értéktartomány: 0-100
2 év
Előírások
Időkeret: 5 év
A megelőző terápiák felírásának aránya
5 év
CTCA – véletlen leletek
Időkeret: Alapvonal
Azon résztvevők száma, akiknél a CTCA véletlenszerű leleteket észlelt
Alapvonal
CTCA-val kapcsolatos - sugárdózis
Időkeret: Alapvonal
Sugárdózis a kiindulási CTCA vizsgálatkor
Alapvonal
Szív elégtelenség
Időkeret: 5 év
Szívelégtelenségben szenvedők száma
5 év
Akut miokardiális infarktus
Időkeret: 5 év
Akut szívinfarktusban szenvedők száma
5 év
Akut aorta esemény
Időkeret: 5 év
Az akut aorta eseményben résztvevők száma
5 év
Az aortabillentyű eljárások
Időkeret: 5 év
Az aortabillentyű-betegség perkután vagy sebészeti kezeléseinek száma
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

University of Copenhagen
Herlev Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Klaus F Kofoed, MD,SmSc, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2033. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DANE-HEART trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szándék az anonimizált adatok megosztása külső munkatársakkal és tudósokkal az általános adatvédelmi rendelet szabályai és a dán törvények és rendelkezések szerint.

IPD megosztási időkeret

1 évvel a fő eredmények közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérések e-mailben 2030

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel