Die DANE-HEART-Studie – Computertomographie Koronarangiographie zur Primärprävention
Prävention von Herzkrankheiten bei erwachsenen Dänen mittels Computertomographie Koronarangiographie – Die DANE-HEART-Studie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie bei asymptomatischen Personen mit Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit ist es zu untersuchen, ob eine präventive Behandlungsstrategie, die sich an der Computertomographie-Koronarangiographie (CTCA) orientiert, einen patientenzentrierten Ansatz bietet, der einen optimalen Schutz vor schweren Herzerkrankungen gewährleistet .
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
Verringert eine von CTCA geleitete vorbeugende Behandlung das Risiko von Herzinfarkten oder Todesfällen im Vergleich zur Verwendung herkömmlicher kardiovaskulärer Risikobewertungen?
Die Teilnehmer werden randomisiert einer vorbeugenden medizinischen Therapie und/oder invasiven Intervention zugeteilt, die entweder vom CTCA-Modell (Interventionsgruppe) oder vom Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) 2-Modell zur Vorhersage des kardiovaskulären Risikos (Kontrollgruppe) geleitet wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Folgende Hypothese soll getestet werden:
Primäre Hypothese: Eine von CTCA geleitete primärpräventive Behandlung reduziert das Risiko eines Myokardinfarkts und des Todes durch koronare Herzkrankheit im Vergleich zur Standardversorgung bei Personen mit Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit.
Weitere Ziele, die in der Studie adressiert werden, umfassen die Auswirkungen einer CTCA-geführten präventiven Behandlungsstrategie im Vergleich zur Standardversorgung in Bezug auf die Lebensqualität, die Einhaltung der pharmakologischen Präventivtherapie, die Häufigkeit invasiver diagnostischer und therapeutischer kardialer Verfahren sowie die gesundheitsökonomische Bewertung der Wirtschaftlichkeit.
Versuchsdesign
Die DANE-HEART-Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, prospektive, offene Parallelgruppen-, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer CTCA-geführten präventiven Behandlungsstrategie. Aufeinanderfolgende Personen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden eingeschlossen und 1:1 auf die folgenden Strategien randomisiert
Interventionsgruppe: Primärpräventive Behandlung nach CTCA
Kontrollgruppe: Primärpräventive Behandlung, geleitet vom Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) 2-Risikobewertungsmodell gemäß den dänischen klinischen Richtlinien.
Patientenkohorte
Personen, die an der Copenhagen General Population Study teilnehmen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Insgesamt werden 8000 Personen eingeschlossen oder wenn 6000 Personen randomisiert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
Herlev, Dänemark, 2730
- The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Personen, die an der Copenhagen General Population Study teilnehmen und älter als 40 Jahre sind, mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 wird die Teilnahme an der Studie angeboten.
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen mindestens einen der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren aufweisen:
- >60 Jahre alt
- Familienanamnese vorzeitiger kardiovaskulärer Erkrankungen (Verwandter ersten Grades mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung unter 60 Jahren)
- Bluthochdruck (medizinisch behandelt oder durch klinische Beurteilung)
- Diabetes Mellitus
- Aktueller oder neuer (innerhalb von 12 Monaten) Raucher
- Bekannte Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin > 6,0 mmol/l oder Statintherapie)
- Rheumatoide Arthritis
- Systemischer Lupus erythematodes
- Chronische Nierenerkrankung Stadium 3 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 30–59 ml/min/1,73 m2).
Ausschlusskriterien:
CTCA-bezogene Faktoren
- Bekanntes anhaltendes Vorhofflimmern
- Bekannte Röntgenkontrastallergie
- Implantierte intrakardiale Metallvorrichtungen
Bekannte koronare Herzkrankheit oder andere schwere atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Frühere koronare Revaskularisation
- Früherer Myokardinfarkt
- Herzinsuffizienz
- Schlaganfall / transiente ischämische Attacke
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Vorherige invasive oder nicht-invasive Koronarangiographie innerhalb der letzten 5 Jahre
- Bekannte homozygote familiäre Hypercholesterinämie oder andere schwere erbliche Störungen des Fettstoffwechsels, die eine Statintherapie erfordern
- Unverträglichkeit aller Statine
- Statintherapie für >2 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Primärpräventive Behandlung nach CTCA
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Computertomographie Koronarangiographie (CTCA)
Andere Namen:
|
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Primärpräventive Behandlung, geleitet von der Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) 2-Modell-Risikobewertung gemäß den dänischen klinischen Richtlinien.
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Systematic COronary Risk Evaluation 2-Modell zur Vorhersage des kardiovaskulären Risikos
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz-Kreislauf-Tod oder nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
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Eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod oder nicht-tödlichem akutem Myokardinfarkt
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl aller Todesfälle
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5 Jahre
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Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit tödlichem und nicht tödlichem Myokardinfarkt oder Schlaganfall
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5 Jahre
|
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Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
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5 Jahre
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Koronare kardiovaskuläre Verfahren
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der invasiven Koronarangiographie- und Koronarrevaskularisationsverfahren
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5 Jahre
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Aortenkardiovaskuläre Verfahren
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der perkutanen oder chirurgischen Behandlung von Aortenerkrankungen
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5 Jahre
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|
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate
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Instrument zur Bewertung der Lebensqualität: Euro Quality of Life - 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L).
Wertebereich: 0-100
|
6 Monate
|
|
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Instrument zur Bewertung der Lebensqualität: Euro Quality of Life - 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L).
Wertebereich: 0-100
|
Zwei Jahre
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Rezepte
Zeitfenster: 5 Jahre
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Verschreibungsraten von vorbeugenden Therapien
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5 Jahre
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CTCA – Zufallsbefunde
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit Zufallsbefunden aus CTCA
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Grundlinie
|
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CTCA-bezogen - Strahlendosis
Zeitfenster: Grundlinie
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Strahlendosis bei der CTCA-Untersuchung zu Studienbeginn
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Grundlinie
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Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Herzinsuffizienz
|
5 Jahre
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Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Myokardinfarkt
|
5 Jahre
|
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Akute Aortenerkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Aortenereignis
|
5 Jahre
|
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Aortenklappenverfahren
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der perkutanen oder chirurgischen Behandlungen der Aortenklappenerkrankung
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Klaus F Kofoed, MD,SmSc, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DANE-HEART trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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