DANE-HEART Trial - Computertomografi Koronar angiografi for primærforebygging
Forebygging av hjertesykdom hos voksne dansker som bruker computertomografi Koronar angiografi - DANE-HEART Trial
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien på asymptomatiske individer med risikofaktorer for koronararteriesykdom er å undersøke om en forebyggende behandlingsstrategi styrt av computertomografi koronar angiografi (CTCA) gir en pasientsentrert tilnærming, som sikrer optimal beskyttelse mot alvorlig hjertesykdom .
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Reduserer forebyggende behandling veiledet av CTCA risikoen for hjerteinfarkt eller død sammenlignet med bruk av konvensjonelle kardiovaskulære risikoskårer.
Deltakerne vil bli randomisert til forebyggende medisinsk terapi og/eller invasiv intervensjon veiledet av enten CTCA (intervensjonsgruppe) eller Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) 2-modell for kardiovaskulær risikoprediksjon (kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følgende hypotese vil bli testet:
Primærhypotese: Primær forebyggende behandling veiledet av CTCA reduserer risikoen for hjerteinfarkt og død av koronar hjertesykdom sammenlignet med standardbehandling hos personer med risikofaktorer for koronarsykdom.
Ytterligere mål som vil bli adressert i studien inkluderer virkningen av en CTCA-veiledet forebyggende behandlingsstrategi sammenlignet med standardbehandling med hensyn til livskvalitet, overholdelse av farmakologisk forebyggende terapi, hyppighet av invasive diagnostiske og terapeutiske hjerteprosedyrer i tillegg til helseøkonomisk vurdering av kostnadseffektivitet.
Prøvedesign
DANE-HEART Trial er en etterforsker-initiert, prospektiv, åpen, parallell gruppe, randomisert kontrollert studie som vurderer effekten av en CTCA-veiledet forebyggende behandlingsstrategi. Påfølgende individer med risiko for kardiovaskulær sykdom vil bli inkludert og randomisert 1:1 til følgende strategier
Intervensjonsgruppe: Primær forebyggende behandling veiledet av CTCA
Kontrollgruppe: Primær forebyggende behandling veiledet av Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) 2 risikovurderingsmodell i henhold til danske kliniske retningslinjer.
Pasientkohort
Personer som deltar i Copenhagen General Population Study vil bli tilbudt deltakelse i forsøket. Totalt vil 8000 individer inkluderes, eller når 6000 individer er randomisert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
Herlev, Danmark, 2730
- The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Personer som deltar i Copenhagen General Population Study 40 år og eldre, med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m2 vil bli tilbudt deltakelse i forsøket.
Inklusjonskriterier:
Pasienter må ha minst én av følgende kardiovaskulære risikofaktorer:
- >60 år
- Familiehistorie med prematur kardiovaskulær sykdom (førstegradsslektning med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom under 60 år)
- Hypertensjon (medisinsk behandlet eller ved klinisk vurdering)
- Sukkersyke
- Nåværende eller nylig (innen 12 måneder) røyker
- Kjent hyperkolesterolemi (totalkolesterol >6,0 mmol/L eller får statinbehandling)
- Leddgikt
- Systemisk lupus erythematosus
- Kronisk nyresykdom stadium 3 (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 30-59 ml/min/1,73 m2).
Ekskluderingskriterier:
CTCA-relaterte faktorer
- Kjent vedvarende atrieflimmer
- Kjent røntgenkontrastallergi
- Implanterte intrakardiale metallenheter
Kjent koronar hjertesykdom eller annen alvorlig aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
- Tidligere koronar revaskularisering
- Tidligere hjerteinfarkt
- Hjertefeil
- Hjerneslag / forbigående iskemisk anfall
- Perifer arteriell sykdom
- Tidligere invasiv eller ikke-invasiv koronar angiografi i løpet av de siste 5 årene
- Kjent homozygot familiær hyperkolesterolemi eller andre alvorlige arvelige forstyrrelser i lipidmetabolismen som krever statinbehandling
- Intoleranse av alle statiner
- Statinbehandling i >2 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Primær forebyggende behandling veiledet av CTCA
|
Computertomografi koronar angiografi (CTCA)
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Primær forebyggende behandling veiledet av Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) 2 modell risikovurdering i henhold til danske kliniske retningslinjer.
|
Systematisk koronarrisikovurdering 2-modell for kardiovaskulær risikoprediksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død eller ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
En sammensetning av kardiovaskulær død eller ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 5 år
|
Antall dødsfall av alle årsaker
|
5 år
|
|
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere som har dødelig og ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerneslag
|
5 år
|
|
Slag
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere med hjerneslag
|
5 år
|
|
Koronare kardiovaskulære prosedyrer
Tidsramme: 5 år
|
Antall invasive koronar angiografi og koronar revaskulariseringsprosedyrer
|
5 år
|
|
Aorta kardiovaskulære prosedyrer
Tidsramme: 5 år
|
Antall perkutan eller kirurgisk behandling av aortasykdom
|
5 år
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder
|
Instrument for livskvalitetsvurdering: Euro Quality of Life - 5 Domene 5 Nivå (EQ-5D-5L).
Verdiområde: 0-100
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 2 år
|
Instrument for livskvalitetsvurdering: Euro Quality of Life - 5 Domene 5 Nivå (EQ-5D-5L).
Verdiområde: 0-100
|
2 år
|
|
Resepter
Tidsramme: 5 år
|
Priser for forskrivning av forebyggende terapier
|
5 år
|
|
CTCA- tilfeldige funn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall deltakere med tilfeldige funn fra CTCA
|
Grunnlinje
|
|
CTCA relatert - stråledose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Stråledose ved baseline CTCA-undersøkelse
|
Grunnlinje
|
|
Hjertefeil
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere med hjertesvikt
|
5 år
|
|
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere med akutt hjerteinfarkt
|
5 år
|
|
Akutt aortahendelse
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere med akutt aortahendelse
|
5 år
|
|
Aortaklaffprosedyrer
Tidsramme: 5 år
|
Antall perkutane eller kirurgiske behandlinger av aortaklaffsykdom
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klaus F Kofoed, MD,SmSc, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DANE-HEART trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .