El ensayo DANE-HEART - Angiografía coronaria por tomografía computarizada para la prevención primaria
Prevención de enfermedades cardíacas en daneses adultos mediante angiografía coronaria por tomografía computarizada - El ensayo DANE-HEART
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y controlado en personas asintomáticas con factores de riesgo de enfermedad de las arterias coronarias es investigar si una estrategia de tratamiento preventivo guiada por angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA, por sus siglas en inglés) proporciona un enfoque centrado en el paciente, que garantiza una protección óptima contra enfermedades cardíacas graves. .
La pregunta principal que pretende responder es:
¿El tratamiento preventivo guiado por CTCA reduce el riesgo de ataques cardíacos o muerte en comparación con el uso de puntajes de riesgo cardiovascular convencionales?
Los participantes serán asignados al azar a una terapia médica preventiva y/o una intervención invasiva guiada por CTCA (grupo de intervención) o el modelo Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) 2 para la predicción del riesgo cardiovascular (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se probará la siguiente hipótesis:
Hipótesis principal: el tratamiento preventivo primario guiado por CTCA reduce el riesgo de infarto de miocardio y muerte por enfermedad coronaria en comparación con la atención estándar en personas con factores de riesgo de enfermedad arterial coronaria.
Los objetivos adicionales que se abordarán en el ensayo incluyen el impacto de una estrategia de tratamiento preventivo guiada por CTCA en comparación con la atención estándar con respecto a la calidad de vida, la adherencia a la terapia farmacológica preventiva, la frecuencia de los procedimientos cardíacos terapéuticos y de diagnóstico invasivos, además de la evaluación económica de la salud. de rentabilidad.
Diseño de prueba
El ensayo DANE-HEART es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, abierto, de grupos paralelos, iniciado por un investigador, que evalúa el efecto de una estrategia de tratamiento preventivo guiada por CTCA. Individuos consecutivos en riesgo de enfermedad cardiovascular serán incluidos y aleatorizados 1:1 a las siguientes estrategias
Grupo de intervención: Tratamiento preventivo primario guiado por CTCA
Grupo de control: tratamiento preventivo primario guiado por el modelo de evaluación de riesgos Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) 2 según las guías clínicas danesas.
Cohorte de pacientes
A las personas que participen en el Estudio de Población General de Copenhague se les ofrecerá participar en el ensayo. Se incluirán un total de 8000 individuos, o cuando se hayan aleatorizado 6000 individuos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Klaus F Kofoed, MD, DmSc
- Número de teléfono: +4535458569
- Correo electrónico: Klaus.kofoed@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kirsten Thrysoe, RN
- Correo electrónico: ct_dane-heart.rigshospitalet@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Individuos que participan en el Estudio de Población General de Copenhague de 40 años de edad o más, con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥30 ml/min/1,73 m2 se ofrecerá la participación en el juicio.
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo cardiovascular:
- >60 años de edad
- Antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (familiar de primer grado con enfermedad cardiovascular aterosclerótica menor de 60 años)
- Hipertensión (tratada médicamente o por evaluación clínica)
- Diabetes mellitus
- Fumador actual o reciente (en los últimos 12 meses)
- Hipercolesterolemia conocida (colesterol total >6,0 mmol/L o tratamiento con estatinas)
- Artritis reumatoide
- Lupus eritematoso sistémico
- Enfermedad renal crónica estadio 3 (tasa de filtración glomerular estimada 30-59 ml/min/1,73 m2).
Criterio de exclusión:
Factores relacionados con CTCA
- Fibrilación auricular persistente conocida
- Alergia conocida al contraste de rayos X
- Dispositivos metálicos intracardíacos implantados
Enfermedad coronaria conocida u otra enfermedad cardiovascular aterosclerótica importante
- Revascularización coronaria previa
- Infarto de miocardio previo
- Insuficiencia cardiaca
- Accidente cerebrovascular / Ataque isquémico transitorio
- Enfermedad arterial periférica
- Angiografía coronaria invasiva o no invasiva previa en los últimos 5 años
- Hipercolesterolemia familiar homocigota conocida u otros trastornos hereditarios graves del metabolismo de los lípidos que requieran tratamiento con estatinas
- Intolerancia a todas las estatinas
- Tratamiento con estatinas durante >2 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de intervención
Tratamiento preventivo primario guiado por CTCA
|
Angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA)
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Grupo de control
Tratamiento preventivo primario guiado por el modelo Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) 2 de evaluación de riesgos de acuerdo con las guías clínicas danesas.
|
Modelo Systematic COronary Risk Evaluation 2 para la predicción del riesgo cardiovascular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte cardiovascular o infarto agudo de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 5 años
|
Un compuesto de muerte cardiovascular o infarto agudo de miocardio no fatal
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de muertes por todas las causas
|
5 años
|
|
Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de participantes que tienen infarto de miocardio o accidente cerebrovascular fatal y no fatal
|
5 años
|
|
Carrera
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de participantes con ictus
|
5 años
|
|
Procedimientos cardiovasculares coronarios
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de coronariografías invasivas y procedimientos de revascularización coronaria
|
5 años
|
|
Procedimientos cardiovasculares aórticos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de tratamientos percutáneos o quirúrgicos de enfermedad aórtica
|
5 años
|
|
Calidad de Vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Instrumento para la evaluación de la calidad de vida: Euro Quality of Life - 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L).
Rango de valores: 0-100
|
6 meses
|
|
Calidad de Vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Instrumento para la evaluación de la calidad de vida: Euro Quality of Life - 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L).
Rango de valores: 0-100
|
2 años
|
|
Recetas
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasas de prescripción de terapias preventivas
|
5 años
|
|
CTCA- hallazgos incidentales
Periodo de tiempo: Base
|
Número de participantes con hallazgos incidentales de CTCA
|
Base
|
|
Relacionado con CTCA - dosis de radiación
Periodo de tiempo: Base
|
Dosis de radiación en el examen CTCA inicial
|
Base
|
|
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de participantes con insuficiencia cardíaca
|
5 años
|
|
Infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de participantes con infarto agudo de miocardio
|
5 años
|
|
Evento aórtico agudo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de participantes con evento aórtico agudo
|
5 años
|
|
Procedimientos de válvula aórtica
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de tratamientos percutáneos o quirúrgicos de la valvulopatía aórtica
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus F Kofoed, MD,SmSc, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DANE-HEART trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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