The DANE-HEART Trial - Počítačová tomografie Koronární angiografie pro primární prevenci
Prevence srdečních chorob u dospělých Dánů pomocí počítačové tomografie Koronární angiografie – studie DANE-HEART
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie u asymptomatických jedinců s rizikovými faktory pro onemocnění koronárních tepen je zjistit, zda strategie preventivní léčby vedená počítačovou tomografickou koronarografií (CTCA) poskytuje přístup zaměřený na pacienta, který zajišťuje optimální ochranu před závažným srdečním onemocněním. .
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Snižuje preventivní léčba vedená CTCA riziko srdečních infarktů nebo úmrtí ve srovnání s konvenčním skóre kardiovaskulárního rizika?
Účastníci budou randomizováni k preventivní lékařské terapii a/nebo invazivní intervenci vedené buď modelem CTCA (intervenční skupina) nebo modelem Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) 2 pro predikci kardiovaskulárního rizika (kontrolní skupina).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Budou testovány následující hypotézy:
Primární hypotéza: Primárně preventivní léčba vedená CTCA snižuje riziko infarktu myokardu a úmrtí na ICHS ve srovnání se standardní péčí u jedinců s rizikovými faktory ischemické choroby srdeční.
Mezi další cíle, které budou ve studii řešeny, patří kromě zdravotně ekonomického hodnocení dopad strategie preventivní léčby řízené CTCA ve srovnání se standardní péčí s ohledem na kvalitu života, dodržování farmakologické preventivní léčby, frekvenci invazivních diagnostických a terapeutických kardiologických výkonů. nákladové efektivnosti.
Zkušební design
DANE-HEART Trial je prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami iniciovaná zkoušejícím, která hodnotí účinek strategie preventivní léčby řízené CTCA. Budou zahrnuti po sobě jdoucí jedinci s rizikem kardiovaskulárního onemocnění a randomizováni v poměru 1:1 k následujícím strategiím
Intervenční skupina: Primárně preventivní léčba vedená CTCA
Kontrolní skupina: Primární preventivní léčba vedená modelem hodnocení rizika Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) 2 podle dánských klinických doporučení.
Kohorta pacientů
Jednotlivcům účastnícím se Copenhagen General Population Study bude nabídnuta účast ve studii. Celkem bude zahrnuto 8 000 jedinců, nebo když bude randomizováno 6 000 jedinců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
Herlev, Dánsko, 2730
- The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Jednotlivci účastnící se Copenhagen General Population Study ve věku 40 let a starší, s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 bude nabídnuta účast ve zkoušce.
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí mít alespoň jeden z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů:
- > 60 let věku
- Rodinná anamnéza předčasného kardiovaskulárního onemocnění (příbuzný prvního stupně s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním mladší 60 let)
- Hypertenze (lékavě léčená nebo podle klinického hodnocení)
- Diabetes mellitus
- Současný nebo čerstvý (do 12 měsíců) kuřák
- Známá hypercholesterolémie (celkový cholesterol > 6,0 mmol/l nebo léčba statiny)
- Revmatoidní artritida
- Systémový lupus erythematodes
- Chronické onemocnění ledvin stadium 3 (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 30-59 ml/min/1,73 m2).
Kritéria vyloučení:
Faktory související s CTCA
- Známá přetrvávající fibrilace síní
- Známá alergie na rentgenový kontrast
- Implantované intrakardiální kovové prostředky
Známá ischemická choroba srdeční nebo jiné závažné aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
- Předchozí koronární revaskularizace
- Předchozí infarkt myokardu
- Srdeční selhání
- Mrtvice / Přechodný ischemický záchvat
- Onemocnění periferních tepen
- Předchozí invazivní nebo neinvazivní koronarografie během posledních 5 let
- Známá homozygotní familiární hypercholesterolémie nebo jiné závažné dědičné poruchy metabolismu lipidů vyžadující léčbu statiny
- Nesnášenlivost všech statinů
- Léčba statiny po dobu > 2 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Primárně preventivní léčba vedená CTCA
|
Počítačová tomografie koronární angiografie (CTCA)
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Primární preventivní léčba vedená systematickým hodnocením koronárního rizika (SCORE) 2 modelovým hodnocením rizika podle dánských klinických doporučení.
|
Model systematického hodnocení koronárního rizika 2 pro predikci kardiovaskulárního rizika
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární smrt nebo nefatální akutní infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
|
Kompozit kardiovaskulární smrti nebo nefatálního akutního infarktu myokardu
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 5 let
|
Počet úmrtí ze všech příčin
|
5 let
|
|
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků, kteří mají fatální a nefatální infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu
|
5 let
|
|
Mrtvice
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků s mrtvicí
|
5 let
|
|
Koronární kardiovaskulární procedury
Časové okno: 5 let
|
Počet výkonů invazivní koronarografie a koronární revaskularizace
|
5 let
|
|
Aortální kardiovaskulární procedury
Časové okno: 5 let
|
Počet perkutánních nebo chirurgických ošetření onemocnění aorty
|
5 let
|
|
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců
|
Nástroj pro hodnocení kvality života: Euro Quality of Life - 5. úroveň domény 5 (EQ-5D-5L).
Rozsah hodnot: 0-100
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 2 roky
|
Nástroj pro hodnocení kvality života: Euro Quality of Life - 5. úroveň domény 5 (EQ-5D-5L).
Rozsah hodnot: 0-100
|
2 roky
|
|
Předpisy
Časové okno: 5 let
|
Sazby preskripce preventivních terapií
|
5 let
|
|
CTCA- náhodné nálezy
Časové okno: Základní linie
|
Počet účastníků s náhodnými nálezy z CTCA
|
Základní linie
|
|
CTCA související - dávka záření
Časové okno: Základní linie
|
Dávka záření při základním vyšetření CTCA
|
Základní linie
|
|
Srdeční selhání
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků se srdečním selháním
|
5 let
|
|
Akutní infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků s akutním infarktem myokardu
|
5 let
|
|
Akutní aortální příhoda
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků s akutní aortální příhodou
|
5 let
|
|
Postupy aortální chlopně
Časové okno: 5 let
|
Počet perkutánních nebo chirurgických ošetření onemocnění aortální chlopně
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klaus F Kofoed, MD,SmSc, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DANE-HEART trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .