The DANE-HEART Trial - Tomografia Computadorizada Angiografia Coronária para Prevenção Primária
Prevenção de doenças cardíacas em dinamarqueses adultos usando tomografia computadorizada Angiografia coronária - The DANE-HEART Trial
O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado em indivíduos assintomáticos com fatores de risco para doença arterial coronariana é investigar se uma estratégia de tratamento preventivo guiada por angiografia coronariana por tomografia computadorizada (CTCA) fornece uma abordagem centrada no paciente, que garante proteção ideal contra doenças cardíacas graves .
A principal questão que pretende responder é:
O tratamento preventivo guiado pela CTCA reduz o risco de ataques cardíacos ou morte em comparação com o uso de escores de risco cardiovascular convencionais.
Os participantes serão randomizados para terapia médica preventiva e/ou intervenção invasiva guiada por CTCA (grupo de intervenção) ou modelo de Avaliação Sistemática de Risco COronário (SCORE) 2 para previsão de risco cardiovascular (grupo controle).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A seguinte hipótese será testada:
Hipótese primária: O tratamento preventivo primário guiado por CTCA reduz o risco de infarto do miocárdio e morte por doença coronariana em comparação com o tratamento padrão em indivíduos com fatores de risco para doença arterial coronariana.
Os objetivos adicionais que serão abordados no estudo incluem o impacto de uma estratégia de tratamento preventivo guiada por CTCA em comparação com o tratamento padrão em relação à qualidade de vida, adesão à terapia preventiva farmacológica, frequência de diagnóstico invasivo e procedimentos cardíacos terapêuticos, além da avaliação econômica da saúde de custo-efetividade.
Projeto de teste
O estudo DANE-HEART é um estudo controlado randomizado, prospectivo, aberto, iniciado pelo investigador que avalia o efeito de uma estratégia de tratamento preventivo guiada por CTCA. Indivíduos consecutivos com risco de doença cardiovascular serão incluídos e randomizados 1:1 para as seguintes estratégias
Grupo de intervenção: Tratamento preventivo primário guiado por CTCA
Grupo controle: Tratamento preventivo primário guiado pelo modelo de avaliação de risco sistemático COronary Risk Evaluation (SCORE) 2 de acordo com as diretrizes clínicas dinamarquesas.
Coorte de pacientes
Indivíduos que participam do Copenhagen General Population Study terão a oportunidade de participar do estudo. Um total de 8.000 indivíduos será incluído, ou quando 6.000 indivíduos tiverem sido randomizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Indivíduos participantes do Copenhagen General Population Study com 40 anos de idade ou mais, com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m2 será oferecido a participação no julgamento.
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco cardiovascular:
- >60 anos de idade
- História familiar de doença cardiovascular prematura (parente de primeiro grau com doença cardiovascular aterosclerótica abaixo de 60 anos)
- Hipertensão (tratada clinicamente ou por avaliação clínica)
- diabetes melito
- Fumante atual ou recente (nos últimos 12 meses)
- Hipercolesterolemia conhecida (colesterol total > 6,0 mmol/L ou recebendo terapia com estatina)
- Artrite reumatóide
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Doença renal crônica estágio 3 (taxa de filtração glomerular estimada 30-59 mL/min/1,73 m2).
Critério de exclusão:
Fatores relacionados à CTCA
- Fibrilação atrial persistente conhecida
- Alergia conhecida ao contraste de raios-x
- Dispositivos metálicos intracardíacos implantados
Doença coronariana conhecida ou outra doença cardiovascular aterosclerótica importante
- Revascularização coronária prévia
- Infarto do miocárdio prévio
- Insuficiência cardíaca
- AVC/ataque isquêmico transitório
- Doença arterial periférica
- Angiografia coronária invasiva ou não invasiva prévia nos últimos 5 anos
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica conhecida ou outras doenças hereditárias graves do metabolismo lipídico que requerem tratamento com estatinas
- Intolerância a todas as estatinas
- Terapia com estatina por > 2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Tratamento preventivo primário guiado por CTCA
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Angiografia coronária por tomografia computadorizada (CTCA)
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de controle
Tratamento preventivo primário guiado pela Avaliação Sistemática de Risco COronário (SCORE) 2 modelo de avaliação de risco de acordo com as diretrizes clínicas dinamarquesas.
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Modelo Sistemático de Avaliação de Risco COronário 2 para previsão de risco cardiovascular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardiovascular ou infarto agudo do miocárdio não fatal
Prazo: 5 anos
|
Um composto de morte cardiovascular ou infarto agudo do miocárdio não fatal
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 5 anos
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Número de mortes por todas as causas
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5 anos
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Eventos cardiovasculares
Prazo: 5 anos
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Número de participantes que tiveram infarto do miocárdio fatal e não fatal ou acidente vascular cerebral
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5 anos
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Derrame
Prazo: 5 anos
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Número de participantes com AVC
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5 anos
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Procedimentos cardiovasculares coronários
Prazo: 5 anos
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Número de procedimentos de angiografia coronária invasiva e revascularização coronária
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5 anos
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Procedimentos cardiovasculares aórticos
Prazo: 5 anos
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Número de tratamentos percutâneos ou cirúrgicos da doença aórtica
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5 anos
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Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: 6 meses
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Instrumento para avaliação da qualidade de vida: Euro Quality of Life - 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L).
Faixa de valor: 0-100
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6 meses
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Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: 2 anos
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Instrumento para avaliação da qualidade de vida: Euro Quality of Life - 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L).
Faixa de valor: 0-100
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2 anos
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Prescrições
Prazo: 5 anos
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Taxas de prescrição de terapias preventivas
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5 anos
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CTCA- achados incidentais
Prazo: Linha de base
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Número de participantes com achados incidentais de CTCA
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Linha de base
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Relacionado a CTCA - dose de radiação
Prazo: Linha de base
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Dose de radiação no exame inicial de CTCA
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Linha de base
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Insuficiência cardíaca
Prazo: 5 anos
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Número de participantes com insuficiência cardíaca
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5 anos
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Infarto agudo do miocárdio
Prazo: 5 anos
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Número de participantes com infarto agudo do miocárdio
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5 anos
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Evento aórtico agudo
Prazo: 5 anos
|
Número de participantes com evento aórtico agudo
|
5 anos
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Procedimentos da válvula aórtica
Prazo: 5 anos
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Número de tratamentos percutâneos ou cirúrgicos da valvopatia aórtica
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus F Kofoed, MD,SmSc, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DANE-HEART trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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