DANE-HEART Trial - tietokonetomografia sepelvaltimon angiografia primaariseen ehkäisyyn
Sydänsairauksien ehkäisy aikuisilla tanskalaisilla tietokonetomografialla sepelvaltimon angiografialla - DANE-HEART -tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oireettomilla henkilöillä, joilla on sepelvaltimotaudin riskitekijöitä, on tutkia, tarjoaako tietokonetomografisen sepelvaltimoiden angiografian (CTCA) ohjaama ennaltaehkäisevä hoitostrategia potilaskeskeisen lähestymistavan, joka takaa optimaalisen suojan vakavia sydänsairauksia vastaan. .
Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on:
Vähentääkö CTCA:n ohjaama ennaltaehkäisevä hoito sydänkohtauksen tai kuoleman riskiä verrattuna tavanomaisten kardiovaskulaaristen riskipisteiden käyttöön.
Osallistujat satunnaistetaan ennaltaehkäisevään lääkehoitoon ja/tai invasiiviseen interventioon joko CTCA:n (interventioryhmä) tai Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) 2 -mallin ohjaamana kardiovaskulaarisen riskin ennustamiseksi (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavaa hypoteesia testataan:
Ensisijainen hypoteesi: CTCA:n ohjaama ensisijainen ennaltaehkäisevä hoito vähentää sydäninfarktin ja sepelvaltimotaudin aiheuttaman kuoleman riskiä verrattuna tavanomaiseen hoitoon henkilöillä, joilla on sepelvaltimotaudin riskitekijöitä.
Muita tavoitteita, joita tutkimuksessa käsitellään, ovat CTCA-ohjatun ennaltaehkäisevän hoitostrategian vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna elämänlaatuun, farmakologisen ennaltaehkäisevän hoidon noudattaminen, invasiivisten diagnostisten ja terapeuttisten sydäntoimenpiteiden tiheys terveystaloudellisen arvioinnin lisäksi. kustannustehokkuudesta.
Kokeilusuunnittelu
DANE-HEART-tutkimus on tutkijan aloitteesta tuleva, avoin, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan CTCA-ohjatun ennaltaehkäisevän hoitostrategian vaikutuksia. Peräkkäiset henkilöt, joilla on sydän- ja verisuonitautien riski, otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1 seuraaviin strategioihin
Interventioryhmä: CTCA:n ohjaama ensisijainen ehkäisevä hoito
Kontrolliryhmä: Ensisijainen ennaltaehkäisevä hoito, jota ohjaa Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) 2 riskinarviointimalli Tanskan kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Potilaskohortti
Kööpenhaminan yleiseen väestötutkimukseen osallistuville henkilöille tarjotaan osallistumista kokeeseen. Mukana on yhteensä 8000 yksilöä tai kun 6000 yksilöä on satunnaistettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
Herlev, Tanska, 2730
- The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kööpenhaminan yleiseen väestötutkimukseen osallistuvat 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on ≥30 ml/min/1,73 m2:lle tarjotaan osallistumista kokeeseen.
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on oltava vähintään yksi seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä:
- >60 vuoden iässä
- Suvussa ennenaikainen sydän- ja verisuonitauti (ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus alle 60-vuotiaana)
- Hypertensio (lääketieteellisesti hoidettu tai kliinisen arvioinnin perusteella)
- Diabetes mellitus
- Nykyinen tai äskettäin tupakoinut (12 kuukauden sisällä).
- Tunnettu hyperkolesterolemia (kokonaiskolesteroli > 6,0 mmol/l tai saa statiinihoitoa)
- Nivelreuma
- Systeeminen lupus erythematosus
- Kroonisen munuaissairauden vaihe 3 (arvioitu glomerulussuodatusnopeus 30-59 ml/min/1,73 m2).
Poissulkemiskriteerit:
CTCA:han liittyvät tekijät
- Tunnettu jatkuva eteisvärinä
- Tunnettu röntgenkontrastiallergia
- Istutetut intrakardiaaliset metallilaitteet
Tunnettu sepelvaltimotauti tai muu vakava ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus
- Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio
- Aiempi sydäninfarkti
- Sydämen vajaatoiminta
- Aivohalvaus / ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Perifeerinen valtimotauti
- Aiempi invasiivinen tai ei-invasiivinen sepelvaltimon angiografia viimeisen 5 vuoden aikana
- Tunnettu homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia tai muut vakavat perinnölliset rasva-aineenvaihdunnan häiriöt, jotka vaativat statiinihoitoa
- Kaikkien statiinien intoleranssi
- Statiinihoito yli 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Ensisijainen ennaltaehkäisevä hoito CTCA:n ohjaamana
|
Tietokonetomografia sepelvaltimon angiografia (CTCA)
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Ensisijainen ennaltaehkäisevä hoito, jota ohjaa Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) 2 -mallin riskiarviointi Tanskan kliinisten ohjeiden mukaisesti.
|
Systemaattinen koronaaririskin arviointi 2 -malli kardiovaskulaarisen riskin ennustamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema tai ei-kuolematon akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai ei-kuolemaan johtavan akuutin sydäninfarktin yhdistelmä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikista syistä kuolleiden määrä
|
5 vuotta
|
|
Sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolemaan johtava ja ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti tai aivohalvaus
|
5 vuotta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
|
5 vuotta
|
|
Sepelvaltimoiden sydän- ja verisuonitoimenpiteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Invasiivisten sepelvaltimon angiografioiden ja sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteiden lukumäärä
|
5 vuotta
|
|
Aortan sydän- ja verisuonitoimenpiteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aorttasairauden perkutaanisten tai kirurgisten hoitojen lukumäärä
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointiväline: Euro Life Quality - 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L).
Arvoalue: 0-100
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaadun arviointiväline: Euro Life Quality - 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L).
Arvoalue: 0-100
|
2 vuotta
|
|
Reseptit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ennaltaehkäisevien hoitojen määräysten hinnat
|
5 vuotta
|
|
CTCA - satunnaiset löydökset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on satunnaisia havaintoja CTCA:sta
|
Perustaso
|
|
CTCA:han liittyvä - säteilyannos
Aikaikkuna: Perustaso
|
Säteilyannos lähtötason CTCA-tutkimuksessa
|
Perustaso
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä
|
5 vuotta
|
|
Akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Akuutin sydäninfarktin saaneiden määrä
|
5 vuotta
|
|
Akuutti aorttatapahtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti aorttatapahtuma
|
5 vuotta
|
|
Aorttaläppätoimenpiteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aorttaläppäsairauden perkutaanisten tai kirurgisten hoitojen lukumäärä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus F Kofoed, MD,SmSc, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DANE-HEART trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .