DANE-HEART 試験 - 一次予防のための CT 冠動脈造影
コンピュータ断層撮影冠動脈造影法を使用した成人デンマーク人の心臓病の予防 - DANE-HEART 試験
冠動脈疾患の危険因子を持つ無症候性個人を対象としたこの無作為対照臨床試験の目的は、コンピュータ断層撮影冠動脈造影法 (CTCA) に基づく予防治療戦略が患者中心のアプローチを提供するかどうかを調査することであり、これにより重篤な心臓病に対する最適な保護が保証されます。 .
それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
CTCAに基づく予防治療は、従来の心血管リスクスコアを使用する場合と比較して、心臓発作または死亡のリスクを軽減しますか.
参加者は、CTCA (介入群) または心血管リスク予測のための系統的冠状動脈リスク評価 (SCORE) 2 モデル (対照群) のいずれかによって導かれる予防医学療法および/または侵襲的介入に無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
次の仮説がテストされます。
一次仮説: CTCA に基づく一次予防治療は、冠動脈疾患の危険因子を持つ個人の標準治療と比較して、心筋梗塞および冠動脈疾患による死亡のリスクを低減します。
この試験で対処される追加の目的には、健康経済評価に加えて、生活の質、薬理学的予防療法の順守、侵襲的診断および心臓治療処置の頻度に関して、標準治療と比較した CTCA ガイド付き予防治療戦略の影響が含まれます。費用対効果の。
トライアルデザイン
DANE-HEART 試験は、CTCA に基づく予防治療戦略の効果を評価する、治験責任医師主導の前向き非盲検並行群ランダム化比較試験です。 心血管疾患のリスクがある連続した個人が含まれ、次の戦略に 1:1 で無作為化されます。
介入群：CTCAによる一次予防治療
対照群: デンマークの臨床ガイドラインに従った系統的冠状動脈リスク評価 (SCORE) 2 リスク評価モデルに基づく一次予防治療。
患者コホート
コペンハーゲン一般人口調査に参加している個人には、試験への参加が提案されます。 合計 8000 人が含まれます。または 6000 人が無作為化された場合。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Klaus F Kofoed, MD, DmSc
- 電話番号：+4535458569
- メール：Klaus.kofoed@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kirsten Thrysoe, RN
- メール：ct_dane-heart.rigshospitalet@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
Herlev、デンマーク、2730
- The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Copenhagen General Population Study に参加している 40 歳以上で、糸球体濾過率 (eGFR) が 30 mL/分/1.73 以上の個人 m2 はトライアルへの参加を提案されます。
包含基準:
患者は、次の心血管リスク要因の少なくとも 1 つを持っている必要があります。
- >60歳
- -早期心血管疾患の家族歴（60歳未満のアテローム性動脈硬化性心血管疾患との一親等）
- 高血圧（医学的に治療された、または臨床的評価による）
- 糖尿病
- 現在または最近（12か月以内）の喫煙者
- -既知の高コレステロール血症（総コレステロール> 6.0 mmol / Lまたはスタチン療法を受けている）
- 関節リウマチ
- 全身性エリテマトーデス
- 慢性腎臓病ステージ 3 (推定糸球体濾過率 30-59 mL/min/1.73 m2)。
除外基準:
CTCA関連要因
- -既知の持続性心房細動
- -既知のX線コントラストアレルギー
- 心臓内に埋め込まれた金属デバイス
-既知の冠状動脈性心臓病またはその他の主要なアテローム性動脈硬化性心血管疾患
- 以前の冠動脈血行再建術
- 以前の心筋梗塞
- 心不全
- 脳卒中・一過性脳虚血発作
- 末梢動脈疾患
- -過去5年以内の侵襲的または非侵襲的な冠動脈造影
- -既知のホモ接合性家族性高コレステロール血症またはスタチン療法を必要とする脂質代謝の他の重篤な遺伝性疾患
- すべてのスタチンに対する不耐症
- 2年以上のスタチン療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：介入群
CTCAに基づく一次予防治療
|
コンピューター断層撮影冠動脈造影 (CTCA)
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：対照群
デンマークの臨床ガイドラインに従った系統的冠状動脈リスク評価 (SCORE) 2 モデルのリスク評価に基づく一次予防治療。
|
心血管リスク予測のための系統的冠動脈リスク評価 2 モデル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管死または致命的でない急性心筋梗塞
時間枠：5年
|
心血管死または致命的でない急性心筋梗塞の複合
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死
時間枠：5年
|
全死因数
|
5年
|
|
心血管イベント
時間枠：5年
|
致命的および非致命的な心筋梗塞または脳卒中を患っている参加者の数
|
5年
|
|
脳卒中
時間枠：5年
|
脳卒中の参加者数
|
5年
|
|
冠動脈心血管処置
時間枠：5年
|
侵襲的冠動脈造影および冠動脈血行再建術の件数
|
5年
|
|
大動脈心血管処置
時間枠：5年
|
大動脈疾患の経皮的または外科的治療の数
|
5年
|
|
生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：6ヶ月
|
生活の質を評価する手段: ユーロ生活の質 - 5 ドメイン 5 レベル (EQ-5D-5L)。
値の範囲: 0 ～ 100
|
6ヶ月
|
|
生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：2年
|
生活の質を評価する手段: ユーロ生活の質 - 5 ドメイン 5 レベル (EQ-5D-5L)。
値の範囲: 0 ～ 100
|
2年
|
|
処方箋
時間枠：5年
|
予防療法の処方率
|
5年
|
|
CTCA- 偶発的な所見
時間枠：ベースライン
|
CTCA からの付随的な調査結果のある参加者の数
|
ベースライン
|
|
CTCA 関連 - 放射線量
時間枠：ベースライン
|
ベースライン CTCA 検査時の放射線量
|
ベースライン
|
|
心不全
時間枠：5年
|
心不全の参加者数
|
5年
|
|
急性心筋梗塞
時間枠：5年
|
急性心筋梗塞の参加者数
|
5年
|
|
急性大動脈イベント
時間枠：5年
|
急性大動脈イベントの参加者数
|
5年
|
|
大動脈弁の処置
時間枠：5年
|
大動脈弁疾患の経皮的または外科的治療の数
|
5年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Klaus F Kofoed, MD,SmSc、Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DANE-HEART trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。