Lo studio DANE-HEART - Angiografia coronarica con tomografia computerizzata per la prevenzione primaria
Prevenzione delle malattie cardiache negli adulti danesi utilizzando l'angiografia coronarica con tomografia computerizzata - Lo studio DANE-HEART
L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato in individui asintomatici con fattori di rischio per la malattia coronarica è quello di indagare se una strategia di trattamento preventivo guidata dall'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CTCA) fornisca un approccio centrato sul paziente, che garantisca una protezione ottimale contro le malattie cardiache gravi .
La domanda principale a cui intende rispondere è:
Il trattamento preventivo guidato dal CTCA riduce il rischio di infarto o morte rispetto all'utilizzo dei punteggi di rischio cardiovascolare convenzionali.
I partecipanti saranno randomizzati a terapia medica preventiva e/o intervento invasivo guidato dal modello CTCA (gruppo di intervento) o Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) 2 per la previsione del rischio cardiovascolare (gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Verranno testate le seguenti ipotesi:
Ipotesi primaria: il trattamento preventivo primario guidato dal CTCA riduce il rischio di infarto miocardico e morte per malattia coronarica rispetto alle cure standard in individui con fattori di rischio per malattia coronarica.
Ulteriori obiettivi che saranno affrontati nello studio includono l'impatto di una strategia di trattamento preventivo guidata dal CTCA rispetto alle cure standard per quanto riguarda la qualità della vita, l'aderenza alla terapia farmacologica preventiva, la frequenza delle procedure cardiache diagnostiche e terapeutiche invasive oltre alla valutazione economica sanitaria di economicità.
Progettazione di prova
Lo studio DANE-HEART è uno studio clinico, prospettico, in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato che valuta l'effetto di una strategia di trattamento preventivo guidata dal CTCA. Saranno inclusi individui consecutivi a rischio di malattie cardiovascolari e randomizzati 1:1 alle seguenti strategie
Gruppo di intervento: trattamento preventivo primario guidato da CTCA
Gruppo di controllo: trattamento preventivo primario guidato dal modello di valutazione del rischio Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) 2 secondo le linee guida cliniche danesi.
Coorte di pazienti
Alle persone che partecipano al Copenhagen General Population Study verrà offerta la partecipazione allo studio. Verranno inclusi un totale di 8000 individui o quando 6000 individui saranno stati randomizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
Herlev, Danimarca, 2730
- The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Individui partecipanti al Copenhagen General Population Study di età pari o superiore a 40 anni, con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m2 sarà offerta la partecipazione al processo.
Criterio di inclusione:
I pazienti devono avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare:
- >60 anni di età
- Storia familiare di malattia cardiovascolare prematura (parente di primo grado con malattia cardiovascolare aterosclerotica inferiore a 60 anni)
- Ipertensione (trattata medicamente o mediante valutazione clinica)
- Diabete mellito
- Fumatore attuale o recente (entro 12 mesi).
- Ipercolesterolemia nota (colesterolo totale >6,0 mmol/L o in terapia con statine)
- Artrite reumatoide
- Lupus eritematoso sistemico
- Malattia renale cronica stadio 3 (stima velocità di filtrazione glomerulare 30-59 ml/min/1,73 m2).
Criteri di esclusione:
Fattori correlati al CTCA
- Fibrillazione atriale persistente nota
- Allergia nota al contrasto ai raggi X
- Dispositivi metallici intracardiaci impiantati
Malattia coronarica nota o altra grave malattia cardiovascolare aterosclerotica
- Precedente rivascolarizzazione coronarica
- Pregresso infarto miocardico
- Insufficienza cardiaca
- Ictus / Attacco ischemico transitorio
- Malattia arteriosa periferica
- - Precedente angiografia coronarica invasiva o non invasiva negli ultimi 5 anni
- Ipercolesterolemia familiare omozigote nota o altri gravi disturbi ereditari del metabolismo lipidico che richiedono terapia con statine
- Intolleranza a tutte le statine
- Terapia con statine per >2 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Trattamento preventivo primario guidato da CTCA
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Angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CTCA)
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Trattamento di prevenzione primaria guidato dalla valutazione del rischio del modello Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) 2 secondo le linee guida cliniche danesi.
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Modello sistematico di valutazione del rischio COronary 2 per la previsione del rischio cardiovascolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte cardiovascolare o infarto miocardico acuto non fatale
Lasso di tempo: 5 anni
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Un composito di morte cardiovascolare o infarto miocardico acuto non fatale
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di decessi per tutte le cause
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5 anni
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Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di partecipanti con infarto miocardico o ictus fatale e non fatale
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5 anni
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Ictus
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di partecipanti con ictus
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5 anni
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Procedure cardiovascolari coronariche
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di procedure di angiografia coronarica invasiva e di rivascolarizzazione coronarica
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5 anni
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Procedure cardiovascolari aortiche
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di trattamenti percutanei o chirurgici della malattia aortica
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5 anni
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Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Strumento per la valutazione della qualità della vita: Euro Quality of Life - 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L).
Intervallo di valori: 0-100
|
6 mesi
|
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Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Strumento per la valutazione della qualità della vita: Euro Quality of Life - 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L).
Intervallo di valori: 0-100
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2 anni
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Prescrizioni
Lasso di tempo: 5 anni
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Tassi di prescrizione di terapie preventive
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5 anni
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CTCA- reperti incidentali
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di partecipanti con riscontri accidentali da CTCA
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Linea di base
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Correlata al CTCA - dose di radiazioni
Lasso di tempo: Linea di base
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Dose di radiazioni all'esame CTCA basale
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Linea di base
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Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
|
Numero di partecipanti con scompenso cardiaco
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5 anni
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Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 5 anni
|
Numero di partecipanti con infarto miocardico acuto
|
5 anni
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Evento aortico acuto
Lasso di tempo: 5 anni
|
Numero di partecipanti con evento aortico acuto
|
5 anni
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Procedure della valvola aortica
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di trattamenti percutanei o chirurgici della malattia della valvola aortica
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Klaus F Kofoed, MD,SmSc, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DANE-HEART trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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