De DANE-HEART-studie - computertomografie coronaire angiografie voor primaire preventie
Preventie van hartaandoeningen bij volwassen Denen met behulp van computertomografie Coronaire angiografie - de DANE-HEART-studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie bij asymptomatische personen met risicofactoren voor coronaire hartziekte is om te onderzoeken of een preventieve behandelingsstrategie geleid door computertomografie coronaire angiografie (CTCA) een patiëntgerichte benadering biedt, die optimale bescherming tegen ernstige hartaandoeningen garandeert. .
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Vermindert preventieve behandeling geleid door CTCA het risico op hartaanvallen of overlijden in vergelijking met het gebruik van conventionele cardiovasculaire risicoscores?
Deelnemers worden gerandomiseerd naar preventieve medische therapie en/of invasieve interventie, geleid door CTCA (interventiegroep) of Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) 2-model voor cardiovasculaire risicovoorspelling (controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De volgende hypothese zal getest worden:
Hoofdhypothese: primaire preventieve behandeling geleid door CTCA vermindert het risico op een hartinfarct en overlijden door coronaire hartziekte in vergelijking met standaardzorg bij personen met risicofactoren voor coronaire hartziekte.
Bijkomende doelstellingen die in het onderzoek aan de orde zullen komen, zijn onder meer de impact van een CTCA-geleide preventieve behandelingsstrategie in vergelijking met standaardzorg met betrekking tot kwaliteit van leven, naleving van farmacologische preventieve therapie, frequentie van invasieve diagnostische en therapeutische hartprocedures naast gezondheidseconomische beoordeling van kosteneffectiviteit.
Proefontwerp
De DANE-HEART-studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen die het effect beoordeelt van een CTCA-geleide preventieve behandelingsstrategie. Opeenvolgende personen met een risico op hart- en vaatziekten zullen worden opgenomen en 1:1 worden gerandomiseerd naar de volgende strategieën
Interventiegroep: Primaire preventieve behandeling geleid door CTCA
Controlegroep: Primaire preventieve behandeling geleid door Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) 2 risicobeoordelingsmodel volgens Deense klinische richtlijnen.
Patiëntencohort
Individuen die deelnemen aan de Copenhagen General Population Study zullen deelname aan het onderzoek aangeboden krijgen. Er zullen in totaal 8000 personen worden opgenomen, of wanneer er 6000 personen zijn gerandomiseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
Herlev, Denemarken, 2730
- The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Individuen die deelnemen aan de Copenhagen General Population Study van 40 jaar en ouder, met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 wordt deelname aan de proef aangeboden.
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten ten minste een van de volgende cardiovasculaire risicofactoren hebben:
- >60 jaar oud
- Familiegeschiedenis van vroegtijdige hart- en vaatziekten (eerstegraads familielid met atherosclerotische hart- en vaatziekten jonger dan 60 jaar)
- Hypertensie (medisch behandeld of door klinische beoordeling)
- Suikerziekte
- Huidige of recente (binnen 12 maanden) roker
- Bekende hypercholesterolemie (totaal cholesterol >6,0 mmol/L of statinetherapie)
- Reumatoïde artritis
- Systemische lupus erythematosus
- Chronische nierziekte stadium 3 (schatting glomerulaire filtratiesnelheid 30-59 ml/min/1,73 m²).
Uitsluitingscriteria:
CTCA-gerelateerde factoren
- Bekend aanhoudend atriumfibrilleren
- Bekende röntgencontrastallergie
- Geïmplanteerde intracardiale metalen apparaten
Bekende coronaire hartziekte of andere ernstige atherosclerotische cardiovasculaire ziekte
- Eerdere coronaire revascularisatie
- Eerder myocardinfarct
- Hartfalen
- Beroerte / voorbijgaande ischemische aanval
- Perifere arteriële ziekte
- Eerdere invasieve of niet-invasieve coronaire angiografie in de afgelopen 5 jaar
- Bekende homozygote familiaire hypercholesterolemie of andere ernstige erfelijke stoornissen van het lipidenmetabolisme die statinetherapie vereisen
- Intolerantie voor alle statines
- Statinetherapie gedurende >2 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Primaire preventieve behandeling geleid door CTCA
|
Computertomografie coronaire angiografie (CTCA)
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Primaire preventieve behandeling geleid door Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) 2 model risicobeoordeling volgens Deense klinische richtlijnen.
|
Systematisch COronary Risk Evaluation 2-model voor voorspelling van cardiovasculair risico
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculair overlijden of niet-fataal acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een samenstelling van cardiovasculair overlijden of niet-fataal acuut myocardinfarct
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken
|
5 jaar
|
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met een fataal en niet-fataal hartinfarct of beroerte
|
5 jaar
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met een beroerte
|
5 jaar
|
|
Coronaire cardiovasculaire procedures
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal invasieve coronaire angiografie en coronaire revascularisatieprocedures
|
5 jaar
|
|
Aorta cardiovasculaire procedures
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal percutane of chirurgische behandelingen van aortaziekte
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Instrument voor beoordeling van kwaliteit van leven: Euro Quality of Life - 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L).
Waardebereik: 0-100
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Instrument voor beoordeling van kwaliteit van leven: Euro Quality of Life - 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L).
Waardebereik: 0-100
|
2 jaar
|
|
Voorschriften
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tarieven van het voorschrijven van preventieve therapieën
|
5 jaar
|
|
CTCA - nevenbevindingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal deelnemers met nevenbevindingen CTCA
|
Basislijn
|
|
CTCA gerelateerd - stralingsdosis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Stralingsdosis bij baseline CTCA-onderzoek
|
Basislijn
|
|
Hartfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met hartfalen
|
5 jaar
|
|
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met acuut myocardinfarct
|
5 jaar
|
|
Acute aorta-gebeurtenis
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met acuut aortagebeurtenis
|
5 jaar
|
|
Aortaklepprocedures
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal percutane of chirurgische behandelingen van aortaklepaandoeningen
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klaus F Kofoed, MD,SmSc, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DANE-HEART trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .