DANE-HEART Trial - Computertomografi Koronar angiografi til primær forebyggelse
Forebyggelse af hjertesygdomme hos voksne danskere ved hjælp af computertomografi Koronar angiografi - DANE-HEART Trial
Målet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med asymptomatiske individer med risikofaktorer for koronararteriesygdom er at undersøge, om en forebyggende behandlingsstrategi styret af computertomografi koronar angiografi (CTCA) giver en patientcentreret tilgang, som sikrer optimal beskyttelse mod alvorlig hjertesygdom .
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Reducerer forebyggende behandling styret af CTCA risikoen for hjerteanfald eller død sammenlignet med at bruge konventionelle kardiovaskulære risikoscores.
Deltagerne vil blive randomiseret til forebyggende medicinsk terapi og/eller invasiv intervention styret af enten CTCA (interventionsgruppe) eller Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) 2-model for forudsigelse af kardiovaskulær risiko (kontrolgruppe).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følgende hypotese vil blive testet:
Primær hypotese: Primær forebyggende behandling styret af CTCA reducerer risikoen for myokardieinfarkt og død af koronar hjertesygdom sammenlignet med standardbehandling hos personer med risikofaktorer for koronararteriesygdom.
Yderligere mål, der vil blive behandlet i forsøget, omfatter virkningen af en CTCA-styret forebyggende behandlingsstrategi sammenlignet med standardbehandling med hensyn til livskvalitet, overholdelse af farmakologisk forebyggende terapi, hyppighed af invasive diagnostiske og terapeutiske hjerteprocedurer udover sundhedsøkonomisk vurdering af omkostningseffektivitet.
Prøvedesign
DANE-HEART Trial er et investigator-initieret, prospektivt, åbent, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effekten af en CTCA-styret forebyggende behandlingsstrategi. Konsekutive individer med risiko for hjerte-kar-sygdomme vil blive inkluderet og randomiseret 1:1 til følgende strategier
Interventionsgruppe: Primær forebyggende behandling styret af CTCA
Kontrolgruppe: Primær forebyggende behandling styret af Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) 2 risikovurderingsmodel efter danske kliniske retningslinjer.
Patientkohorte
Personer, der deltager i Copenhagen General Population Study, vil blive tilbudt deltagelse i forsøget. I alt vil 8000 individer blive inkluderet, eller når 6000 individer er blevet randomiseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
Herlev, Danmark, 2730
- The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Personer, der deltager i Copenhagen General Population Study 40 år og ældre, med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m2 vil blive tilbudt deltagelse i forsøget.
Inklusionskriterier:
Patienter skal have mindst én af følgende kardiovaskulære risikofaktorer:
- >60 år
- Familiehistorie med for tidlig kardiovaskulær sygdom (førstegradsslægtning med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom under 60 år)
- Hypertension (medicinsk behandlet eller ved klinisk vurdering)
- Diabetes mellitus
- Nuværende eller nylig (inden for 12 måneder) ryger
- Kendt hyperkolesterolæmi (totalkolesterol >6,0 mmol/L eller i statinbehandling)
- Rheumatoid arthritis
- Systemisk lupus erythematosus
- Kronisk nyresygdom trin 3 (estimeret glomerulær filtrationshastighed 30-59 ml/min/1,73 m2).
Ekskluderingskriterier:
CTCA-relaterede faktorer
- Kendt vedvarende atrieflimren
- Kendt røntgenkontrastallergi
- Implanterede intrakardiale metalanordninger
Kendt koronar hjertesygdom eller anden større aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
- Tidligere koronar revaskularisering
- Tidligere myokardieinfarkt
- Hjertefejl
- Slagtilfælde/Forbigående iskæmisk anfald
- Perifer arteriel sygdom
- Tidligere invasiv eller non-invasiv koronar angiografi inden for de sidste 5 år
- Kendt homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller andre alvorlige arvelige lidelser i lipidmetabolismen, der kræver statinbehandling
- Intolerance over for alle statiner
- Statinbehandling i >2 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Primær forebyggende behandling styret af CTCA
|
Computertomografi koronar angiografi (CTCA)
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Primær forebyggende behandling styret af Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) 2 model risikovurdering efter danske kliniske retningslinjer.
|
Systematisk COronary Risk Evaluation 2-model til forudsigelse af kardiovaskulær risiko
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død eller ikke-dødelig akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
En sammensætning af kardiovaskulær død eller ikke-dødelig akut myokardieinfarkt
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 5 år
|
Antal dødsfald af alle årsager
|
5 år
|
|
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 5 år
|
Antal deltagere, der har fatalt og ikke-fatalt myokardieinfarkt eller slagtilfælde
|
5 år
|
|
Slag
Tidsramme: 5 år
|
Antal deltagere med slagtilfælde
|
5 år
|
|
Koronare kardiovaskulære procedurer
Tidsramme: 5 år
|
Antal invasive koronar angiografi og koronare revaskulariseringsprocedurer
|
5 år
|
|
Aorta kardiovaskulære procedurer
Tidsramme: 5 år
|
Antal perkutan eller kirurgisk behandling af aortasygdom
|
5 år
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder
|
Instrument til livskvalitetsvurdering: Euro Quality of Life - 5 Domæne 5 Niveau (EQ-5D-5L).
Værdiområde: 0-100
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 2 år
|
Instrument til livskvalitetsvurdering: Euro Quality of Life - 5 Domæne 5 Niveau (EQ-5D-5L).
Værdiområde: 0-100
|
2 år
|
|
Recepter
Tidsramme: 5 år
|
Priser for ordination af forebyggende terapier
|
5 år
|
|
CTCA- tilfældige fund
Tidsramme: Baseline
|
Antal deltagere med tilfældige fund fra CTCA
|
Baseline
|
|
CTCA relateret - strålingsdosis
Tidsramme: Baseline
|
Stråledosis ved baseline CTCA-undersøgelse
|
Baseline
|
|
Hjertefejl
Tidsramme: 5 år
|
Antal deltagere med hjertesvigt
|
5 år
|
|
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
Antal deltagere med akut myokardieinfarkt
|
5 år
|
|
Akut aorta hændelse
Tidsramme: 5 år
|
Antal deltagere med akut aortabegivenhed
|
5 år
|
|
Aortaklapprocedurer
Tidsramme: 5 år
|
Antal perkutane eller kirurgiske behandlinger af aortaklapsygdom
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klaus F Kofoed, MD,SmSc, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DANE-HEART trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada