L'essai DANE-HEART - Angiographie coronarienne par tomodensitométrie pour la prévention primaire
Prévention des maladies cardiaques chez les Danois adultes à l'aide de la coronarographie par tomodensitométrie - L'essai DANE-HEART
L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé chez des personnes asymptomatiques présentant des facteurs de risque de maladie coronarienne est d'étudier si une stratégie de traitement préventif guidée par la coronarographie par tomodensitométrie (CTCA) fournit une approche centrée sur le patient, qui assure une protection optimale contre les maladies cardiaques graves. .
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
Le traitement préventif guidé par le CTCA réduit-il le risque de crise cardiaque ou de décès par rapport à l'utilisation des scores de risque cardiovasculaire conventionnels ?
Les participants seront randomisés pour recevoir un traitement médical préventif et/ou une intervention invasive guidée par le modèle CTCA (groupe d'intervention) ou le modèle d'évaluation systématique du risque coronarien (SCORE) 2 pour la prédiction du risque cardiovasculaire (groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse suivante sera testée :
Hypothèse principale : Le traitement préventif primaire guidé par le CTCA réduit le risque d'infarctus du myocarde et de décès par maladie coronarienne par rapport aux soins standard chez les personnes présentant des facteurs de risque de maladie coronarienne.
Les autres objectifs qui seront abordés dans l'essai comprennent l'impact d'une stratégie de traitement préventif guidé par CTCA par rapport aux soins standard en ce qui concerne la qualité de vie, l'adhésion au traitement préventif pharmacologique, la fréquence des procédures cardiaques diagnostiques et thérapeutiques invasives en plus de l'évaluation économique de la santé de rentabilité.
Conception d'essai
L'essai DANE-HEART est un essai contrôlé randomisé, prospectif, ouvert, à groupes parallèles, initié par l'investigateur, évaluant l'effet d'une stratégie de traitement préventif guidé par CTCA. Les personnes consécutives à risque de maladie cardiovasculaire seront incluses et randomisées 1:1 pour les stratégies suivantes
Groupe d'intervention : Traitement préventif primaire guidé par le CTCA
Groupe témoin : traitement préventif primaire guidé par le modèle d'évaluation des risques Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) 2 conformément aux directives cliniques danoises.
Cohorte de patients
Les personnes participant à l'étude sur la population générale de Copenhague se verront proposer de participer à l'essai. Un total de 8000 individus seront inclus, ou lorsque 6000 individus auront été randomisés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
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Herlev, Danemark, 2730
- The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Personnes participant à l'étude sur la population générale de Copenhague âgées de 40 ans et plus, avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m2 se verra proposer de participer à l'essai.
Critère d'intégration:
Les patients doivent présenter au moins un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants :
- >60 ans
- Antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire prématurée (parent au premier degré atteint d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse de moins de 60 ans)
- Hypertension (traitée médicalement ou par évaluation clinique)
- Diabète sucré
- Fumeur actuel ou récent (moins de 12 mois)
- Hypercholestérolémie connue (cholestérol total > 6,0 mmol/L ou traitement par statine)
- La polyarthrite rhumatoïde
- Le lupus érythémateux disséminé
- Insuffisance rénale chronique stade 3 (estimation du débit de filtration glomérulaire 30-59 mL/min/1,73 m2).
Critère d'exclusion:
Facteurs liés au CTCA
- Fibrillation auriculaire persistante connue
- Allergie connue aux produits de contraste aux rayons X
- Dispositifs métalliques intracardiaques implantés
Maladie coronarienne connue ou autre maladie cardiovasculaire athéroscléreuse majeure
- Revascularisation coronarienne antérieure
- Infarctus du myocarde antérieur
- Insuffisance cardiaque
- AVC / Accident ischémique transitoire
- Maladie artérielle périphérique
- Angiographie coronarienne invasive ou non invasive antérieure au cours des 5 dernières années
- Hypercholestérolémie familiale homozygote connue ou autres troubles héréditaires graves du métabolisme des lipides nécessitant un traitement par statine
- Intolérance à toutes les statines
- Traitement par statine pendant > 2 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Traitement préventif primaire guidé par le CTCA
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Angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTCA)
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Traitement préventif primaire guidé par l'évaluation systématique des risques coronariens (SCORE) 2 modèle d'évaluation des risques conformément aux directives cliniques danoises.
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Modèle d'évaluation systématique du risque coronarien 2 pour la prédiction du risque cardiovasculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès cardiovasculaire ou infarctus aigu du myocarde non mortel
Délai: 5 années
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Un composite de décès cardiovasculaire ou d'infarctus aigu du myocarde non mortel
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès
Délai: 5 années
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Nombre de décès toutes causes confondues
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5 années
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Événements cardiovasculaires
Délai: 5 années
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Nombre de participants ayant subi un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral mortel et non mortel
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5 années
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Coup
Délai: 5 années
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Nombre de participants ayant subi un AVC
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5 années
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Procédures cardiovasculaires coronariennes
Délai: 5 années
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Nombre de procédures de coronarographie invasive et de revascularisation coronarienne
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5 années
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Procédures cardiovasculaires aortiques
Délai: 5 années
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Nombre de traitements percutanés ou chirurgicaux de la maladie aortique
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5 années
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Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: 6 mois
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Instrument d'évaluation de la qualité de vie : Euro Quality of Life - 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L).
Plage de valeurs : 0-100
|
6 mois
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Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: 2 années
|
Instrument d'évaluation de la qualité de vie : Euro Quality of Life - 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L).
Plage de valeurs : 0-100
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2 années
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Ordonnances
Délai: 5 années
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Tarifs de prescription de thérapies préventives
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5 années
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CTCA- découvertes fortuites
Délai: Ligne de base
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Nombre de participants avec des découvertes fortuites du CTCA
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Ligne de base
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Lié au CTCA - dose de rayonnement
Délai: Ligne de base
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Dose de rayonnement à l'examen CTCA de base
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Ligne de base
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Insuffisance cardiaque
Délai: 5 années
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Nombre de participants souffrant d'insuffisance cardiaque
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5 années
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Infarctus aigu du myocarde
Délai: 5 années
|
Nombre de participants avec un infarctus aigu du myocarde
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5 années
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Événement aortique aigu
Délai: 5 années
|
Nombre de participants avec événement aortique aigu
|
5 années
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Procédures de la valve aortique
Délai: 5 années
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Nombre de traitements percutanés ou chirurgicaux de la maladie valvulaire aortique
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaus F Kofoed, MD,SmSc, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DANE-HEART trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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