Badanie DANE-HEART — tomografia komputerowa koronarografia w profilaktyce pierwotnej
Zapobieganie chorobom serca u dorosłych Duńczyków za pomocą tomografii komputerowej Angiografia wieńcowa — badanie DANE-HEART
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego u osób bezobjawowych z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca jest zbadanie, czy strategia leczenia zapobiegawczego oparta na koronarografii tomografii komputerowej (CTCA) zapewnia podejście skoncentrowane na pacjencie, które zapewnia optymalną ochronę przed poważną chorobą serca .
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy leczenie profilaktyczne kierowane przez CTCA zmniejsza ryzyko zawału serca lub zgonu w porównaniu z zastosowaniem konwencjonalnych ocen ryzyka sercowo-naczyniowego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy profilaktycznej terapii medycznej i/lub interwencji inwazyjnej prowadzonej według modelu CTCA (grupa interwencyjna) lub modelu Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) 2 w celu przewidywania ryzyka sercowo-naczyniowego (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Sprawdzona zostanie następująca hipoteza:
Hipoteza pierwotna: Profilaktyka pierwotna pod kontrolą CTCA zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego i zgonu z powodu choroby niedokrwiennej serca w porównaniu ze standardową opieką u osób z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca.
Dodatkowe cele, które zostaną uwzględnione w badaniu, obejmują wpływ strategii leczenia zapobiegawczego kierowanego przez CTCA w porównaniu ze standardową opieką w odniesieniu do jakości życia, przestrzegania farmakologicznej terapii zapobiegawczej, częstości inwazyjnych procedur diagnostycznych i terapeutycznych kardiologicznych, a także oceny ekonomicznej zdrowia opłacalności.
Projekt próbny
Badanie DANE-HEART jest zainicjowanym przez badacza, prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem z grupami równoległymi, oceniającym wpływ strategii leczenia zapobiegawczego kierowanej przez CTCA. Kolejne osoby z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych zostaną włączone i losowo przydzielone w stosunku 1:1 do następujących strategii
Grupa interwencyjna: Pierwotna profilaktyka prowadzona przez CTCA
Grupa kontrolna: Profilaktyka pierwotna oparta na modelu oceny ryzyka Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) 2 zgodnie z duńskimi wytycznymi klinicznymi.
Kohorta pacjentów
Osobom biorącym udział w Kopenhaskim Ogólnym Badaniu Populacji zostanie zaoferowany udział w badaniu. W sumie 8000 osób zostanie włączonych lub gdy 6000 osób zostanie zrandomizowanych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
Herlev, Dania, 2730
- The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Osoby w wieku 40 lat i starsze uczestniczące w kopenhaskim badaniu populacji ogólnej, z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 zostanie zaoferowany udział w badaniu.
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego:
- >60 lat
- Wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby sercowo-naczyniowej (krewny pierwszego stopnia z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową poniżej 60 lat)
- Nadciśnienie (leczone medycznie lub na podstawie oceny klinicznej)
- Cukrzyca
- Obecny lub niedawny (w ciągu 12 miesięcy) palacz
- Znana hipercholesterolemia (cholesterol całkowity >6,0 mmol/l lub leczenie statyną)
- Reumatyzm
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Przewlekła choroba nerek, stadium 3 (szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego 30-59 ml/min/1,73 m2).
Kryteria wyłączenia:
Czynniki związane z CTCA
- Znane przetrwałe migotanie przedsionków
- Znana alergia na kontrast rentgenowski
- Wszczepiane metalowe urządzenia wewnątrzsercowe
Znana choroba niedokrwienna serca lub inna poważna miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa
- Przebyta rewaskularyzacja wieńcowa
- Przebyty zawał mięśnia sercowego
- Niewydolność serca
- Udar / Przemijający napad niedokrwienny
- Choroba tętnic obwodowych
- Wcześniejsza inwazyjna lub nieinwazyjna koronarografia w ciągu ostatnich 5 lat
- Znana homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia lub inne poważne dziedziczne zaburzenia metabolizmu lipidów wymagające leczenia statynami
- Nietolerancja wszystkich statyn
- Terapia statynami przez >2 lata
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Profilaktyka pierwotna prowadzona przez CTCA
|
Tomografia komputerowa koronarografii (CTCA)
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Profilaktyka pierwotna oparta na modelu oceny ryzyka Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) 2 zgodnie z duńskimi wytycznymi klinicznymi.
|
Model Systematic COronary Risk Evaluation 2 do przewidywania ryzyka sercowo-naczyniowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ostry zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ostrego zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba zgonów ze wszystkich przyczyn
|
5 lat
|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba uczestników ze śmiertelnym i niezakończonym zgonem zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu
|
5 lat
|
|
Udar mózgu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba uczestników z udarem
|
5 lat
|
|
Procedury sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba zabiegów inwazyjnej koronarografii i rewaskularyzacji wieńcowej
|
5 lat
|
|
Procedury sercowo-naczyniowe aorty
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba zabiegów przezskórnego lub chirurgicznego leczenia choroby aorty
|
5 lat
|
|
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Instrument oceny jakości życia: Euro Quality of Life - 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L).
Zakres wartości: 0-100
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Instrument oceny jakości życia: Euro Quality of Life - 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L).
Zakres wartości: 0-100
|
2 lata
|
|
Recepty
Ramy czasowe: 5 lat
|
Stawki recept na terapie profilaktyczne
|
5 lat
|
|
CTCA – przypadkowe ustalenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba uczestników z przypadkowymi ustaleniami z CTCA
|
Linia bazowa
|
|
Związane z CTCA - dawka promieniowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dawka promieniowania w wyjściowym badaniu CTCA
|
Linia bazowa
|
|
Niewydolność serca
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba uczestników z niewydolnością serca
|
5 lat
|
|
Ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba uczestników z ostrym zawałem mięśnia sercowego
|
5 lat
|
|
Ostre zdarzenie aortalne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba uczestników z ostrym incydentem aortalnym
|
5 lat
|
|
Procedury zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba zabiegów przezskórnych lub chirurgicznych wad zastawki aortalnej
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Klaus F Kofoed, MD,SmSc, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DANE-HEART trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .