Исследование DANE-HEART — компьютерная томографическая коронароангиография для первичной профилактики
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых датчан с помощью компьютерной томографии и коронарографии — исследование DANE-HEART
Цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования с участием бессимптомных лиц с факторами риска ишемической болезни сердца состоит в том, чтобы выяснить, обеспечивает ли стратегия профилактического лечения, основанная на компьютерной томографической коронарографии (КТКА), подход, ориентированный на пациента, который обеспечивает оптимальную защиту от серьезных сердечных заболеваний. .
Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
Снижает ли профилактическое лечение под руководством CTCA риск сердечных приступов или смерти по сравнению с использованием обычных оценок сердечно-сосудистого риска.
Участники будут рандомизированы для проведения профилактической медикаментозной терапии и/или инвазивного вмешательства в соответствии с моделью CTCA (группа вмешательства) или моделью систематической оценки коронарного риска (SCORE) 2 для прогнозирования сердечно-сосудистого риска (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Будет проверена следующая гипотеза:
Первичная гипотеза: Первичное профилактическое лечение под контролем КТКА снижает риск инфаркта миокарда и смерти от ишемической болезни сердца по сравнению со стандартной терапией у лиц с факторами риска ишемической болезни сердца.
Дополнительные цели, которые будут решаться в ходе исследования, включают влияние стратегии профилактического лечения под контролем CTCA по сравнению со стандартной помощью в отношении качества жизни, приверженности фармакологической профилактической терапии, частоте инвазивных диагностических и терапевтических кардиологических процедур в дополнение к экономической оценке здоровья. рентабельности.
Пробный дизайн
Исследование DANE-HEART — это инициированное исследователем проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором оценивается эффект стратегии профилактического лечения под контролем CTCA. Будут включены последовательные лица с риском сердечно-сосудистых заболеваний и рандомизированы 1: 1 для следующих стратегий.
Группа вмешательства: Первичное профилактическое лечение под контролем CTCA
Контрольная группа: Первичное профилактическое лечение в соответствии с моделью оценки рисков Систематической оценки коронарного риска (SCORE) 2 в соответствии с датскими клиническими рекомендациями.
Когорта пациентов
Лицам, участвующим в Копенгагенском общем популяционном исследовании, будет предложено принять участие в испытании. Всего будет включено 8000 человек или когда 6000 человек будут рандомизированы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
Herlev, Дания, 2730
- The Copenhagen General Population Study, Herlev-Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Лица, участвующие в Общем популяционном исследовании в Копенгагене, в возрасте 40 лет и старше с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥30 мл/мин/1,73. m2 будет предложено участие в испытании.
Критерии включения:
Пациенты должны иметь хотя бы один из следующих сердечно-сосудистых факторов риска:
- >60 лет
- Семейный анамнез преждевременных сердечно-сосудистых заболеваний (родственник первой степени родства с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием в возрасте до 60 лет)
- Гипертония (медикаментозно лечится или по клинической оценке)
- Сахарный диабет
- Текущий или недавний (в течение 12 месяцев) курильщик
- Известная гиперхолестеринемия (общий холестерин > 6,0 ммоль/л или прием статинов)
- Ревматоидный артрит
- Системная красная волчанка
- Хроническая болезнь почек 3 стадии (оценочная скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1,73 м2).
Критерий исключения:
Факторы, связанные с CTCA
- Известная персистирующая фибрилляция предсердий
- Известная аллергия на рентгеноконтрастное вещество
- Имплантированные внутрисердечные металлические устройства
Известная ишемическая болезнь сердца или другое серьезное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание
- Предыдущая коронарная реваскуляризация
- Предыдущий инфаркт миокарда
- Сердечная недостаточность
- Инсульт/Транзиторная ишемическая атака
- Заболевание периферических артерий
- Предыдущая инвазивная или неинвазивная коронарография в течение последних 5 лет
- Известная гомозиготная семейная гиперхолестеринемия или другие серьезные наследственные нарушения липидного обмена, требующие терапии статинами
- Непереносимость всех статинов
- Терапия статинами более 2 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Первичное профилактическое лечение под контролем CTCA
|
Компьютерная томографическая коронароангиография (КТКА)
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Первичное профилактическое лечение в соответствии с моделью Систематической оценки коронарного риска (SCORE) 2 в соответствии с датскими клиническими рекомендациями.
|
Модель систематической оценки коронарного риска 2 для прогнозирования сердечно-сосудистого риска
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смерть или несмертельный острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 лет
|
Сочетание смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или нефатального острого инфаркта миокарда
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество смертей от всех причин
|
5 лет
|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников с фатальным и нефатальным инфарктом миокарда или инсультом
|
5 лет
|
|
Инсульт
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников с инсультом
|
5 лет
|
|
Коронарно-сердечно-сосудистые процедуры
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество процедур инвазивной коронарографии и коронарной реваскуляризации
|
5 лет
|
|
Аортально-сердечно-сосудистые процедуры
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество чрескожных или хирургических вмешательств при заболеваниях аорты
|
5 лет
|
|
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инструмент для оценки качества жизни: Euro Quality of Life - 5 Домен 5 Уровень (EQ-5D-5L).
Диапазон значений: 0-100
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 2 года
|
Инструмент для оценки качества жизни: Euro Quality of Life - 5 Домен 5 Уровень (EQ-5D-5L).
Диапазон значений: 0-100
|
2 года
|
|
Рецепты
Временное ограничение: 5 лет
|
Показатели назначения профилактических терапий
|
5 лет
|
|
CTCA-случайные находки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество участников со случайными находками из CTCA
|
Базовый уровень
|
|
Связанный с CTCA - доза облучения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доза облучения при исходном исследовании CTCA
|
Базовый уровень
|
|
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников с сердечной недостаточностью
|
5 лет
|
|
Острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников с острым инфарктом миокарда
|
5 лет
|
|
Острое аортальное событие
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников с острым аортальным событием
|
5 лет
|
|
Процедуры на аортальном клапане
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество чрескожных или хирургических вмешательств при заболеваниях аортального клапана
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Klaus F Kofoed, MD,SmSc, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DANE-HEART trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .