- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05678868
구조적 승모판막 프로젝트
내과적 치료에 반응하지 않는 심부전 환자 관리를 위한 구조적 승모판 클리닉 시행
이는 Model for Improvement 프레임워크를 사용하는 전향적 품질 개선(QI) 연구입니다.
이 연구의 목적은 온타리오 남동부의 진행성 승모판막(MV) 질환 및 심부전(HF) 환자 관리에 대한 체계적이고 포괄적이며 혁신적이며 지속 가능한 접근 방식을 구현하고 의료 제공, 환자 관리 및 구조적 수술 및 경피적 MV 개입의 맥락에서 환자 결과. 이는 다음의 전략적 구현, 홍보 및 평가를 통해 달성됩니다.
i.KHSC(Kingston Health Sciences Center)에서 학제간 심장 팀(IHT)을 사용하고 KHSC의 기존 심부전 클리닉과의 통합을 사용하는 최초의 현지 남동부 온타리오 승모판막 구조; ii.온타리오 전자 서비스 플랫폼의 최초의 지방 구조 승모판 클리닉 전자 의뢰 서비스; iii.KT(Knowledge Transfer) 아웃리치 활동을 통해 위 사항을 홍보합니다.
이 연구를 위한 환자는 캐나다 온타리오주 남동부 지역 내 의료 추천을 통해 모집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brigita Zile, RN, CCRP
- 전화번호: 7109 613-549-6666
- 이메일: bvz@queensu.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Wael Abuzeid, MD
- 전화번호: 613-548-1383
- 이메일: wael.abuzeid@queensu.ca
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- 모병
- Kingston Health Sciences Centre
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연락하다:
- Brigita Zile, RN, CCRP
- 전화번호: 7109 613-549-6666
- 이메일: bvz@queensu.ca
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연락하다:
- Wael Abuzeid, MD
- 전화번호: 613-548-1381
- 이메일: wael.abuzeid@queensu.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 성인(18세 이상) 1차 및 2차 중등도 내지 중증 심부전 MR 환자(New York Heart Association(NYHA) Class >II로 박출률 보존 또는 감소), 이전에 HR로 입원한 적이 1회 이상 있는 환자, 전문가의 조언이 필요하고 서명된 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- MV 수술 중재 또는 TMVI 절차에 적합하지 않은 사람.
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임기 여성.
- 입원 추천.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대기 시간 1
기간: 연구 시작 후 3주차에.
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진료 의뢰 날짜와 심장전문의가 인정한 날짜 사이의 시간.
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연구 시작 후 3주차에.
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대기 시간 2
기간: 연구 시작 후 16주째.
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시술 접수부터 시술 전 촬영까지의 시간.
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연구 시작 후 16주째.
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대기 시간 3
기간: 연구 시작 후 16주째.
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수속 접수부터 수속까지의 시간.
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연구 시작 후 16주째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이환율 1
기간: 시술 후 30일.
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이환율 = 시술 후 모든 원인 입원 및 심부전 입원.
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시술 후 30일.
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이환율 2
기간: 시술 후 1년.
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이환율 = 시술 후 모든 원인 입원 및 심부전 입원.
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시술 후 1년.
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사망률 1
기간: 시술 후 30일.
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사망 = 모든 원인 사망
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시술 후 30일.
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사망률 2
기간: 시술 후 1년.
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사망 = 모든 원인 사망
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시술 후 1년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전자 의뢰 환자 경험 설문 조사
기간: 첫째 날(학습 항목).
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전자 의뢰 방법에 대한 환자 경험 및 만족도 조사. 코멘트: 설문 조사는 연구 조사관에 의해 개발되며 각 환자 경험 관련 질문은 다음 척도를 사용하여 답변됩니다: 매우 동의함 ☐ 동의함 ☐ 동의 또는 동의하지 않음 ☐ 동의하지 않음 ☐ 매우 동의하지 않음. ☐ 없음 |
첫째 날(학습 항목).
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전자 추천 사용 - eReferrals 응답
기간: 첫째 날(학습 항목).
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EReferral이 응답한 비율(%)
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첫째 날(학습 항목).
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전자 추천 사용 - 응답 시간
기간: 첫째 날(학습 항목).
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중간 전문가 응답 간격 시간(일).
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첫째 날(학습 항목).
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전자 추천 사용 - 부적절한 전자 추천
기간: 첫째 날(학습 항목).
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부적절한 전자 추천의 비율(%).
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첫째 날(학습 항목).
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전자 의뢰 사용 - 전문가 시간
기간: 첫째 날(학습 항목).
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전문가가 eReferral에서 보낸 평균 시간(시간).
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첫째 날(학습 항목).
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비용 비교 1
기간: 하루 후 절차에서.
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기준선(절차 전) 실험실 테스트 및 조사 수를 기준으로 eReferral과 기존 추천 간의 비용 비교.
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하루 후 절차에서.
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비용 비교 2
기간: 시술 전날.
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놓친 클리닉 방문 횟수를 기준으로 eReferral과 기존 추천 간의 비용 비교.
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시술 전날.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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