Strukturelt mitralventilprosjekt
Implementering av en strukturell mitralventilklinikk for behandling av pasienter med hjertesvikt som er motstandsdyktig mot medisinsk terapi
Dette er en prospektiv kvalitetsforbedringsstudie (QI) som bruker rammeverket Model for Improvement.
Målet med denne studien er å implementere en strukturert, omfattende, innovativ og bærekraftig tilnærming til behandling av pasienter med avansert mitralklaff (MV) sykdom og hjertesvikt (HF) i Sørøst-Ontario og å forbedre helsetjenester, pasientbehandling og pasientutfall i sammenheng med strukturelle kirurgiske og perkutane MV-intervensjoner. Dette vil oppnås gjennom strategisk implementering, promotering og evaluering av:
i. Den første lokale Southeastern Ontario Structural Mitral Valve Clinic som bruker et interdisiplinært hjerteteam (IHT) ved Kingston Health Sciences Center (KHSC) og dets integrasjon med KHSCs eksisterende hjertesviktklinikk; ii.Den første provinsielle elektroniske henvisningstjenesten for strukturelle mitralventilklinikken på Ontario elektroniske tjenester-plattformen; og iii. Fremme av det ovennevnte gjennom målrettede KT-aktiviteter (kunnskapsoverføring).
Pasienter til denne studien vil bli rekruttert gjennom medisinsk henvisning i den sørøstlige Ontario, Canada-regionen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brigita Zile, RN, CCRP
- Telefonnummer: 7109 613-549-6666
- E-post: bvz@queensu.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wael Abuzeid, MD
- Telefonnummer: 613-548-1383
- E-post: wael.abuzeid@queensu.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Rekruttering
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Brigita Zile, RN, CCRP
- Telefonnummer: 7109 613-549-6666
- E-post: bvz@queensu.ca
-
Ta kontakt med:
- Wael Abuzeid, MD
- Telefonnummer: 613-548-1381
- E-post: wael.abuzeid@queensu.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle voksne (≥18 år) pasienter med primær og sekundær moderat til alvorlig MR med HF (bevart eller redusert ejeksjonsfraksjon med New York Heart Association (NYHA) klasse >II), som har hatt minst én tidligere sykehusinnleggelse for HR, krever spesialistrådgivning, og har gitt signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke er kvalifisert for verken en MV-kirurgisk inngrep eller en TMVI-prosedyre.
- Kvinner i fertil alder som ikke er villige eller ute av stand til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode.
- Innlagte henvisninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventetid 1
Tidsramme: Ved uke tre etter studiestart.
|
Tiden mellom datohenvisning og dato bekreftet av kardiolog.
|
Ved uke tre etter studiestart.
|
|
Ventetid 2
Tidsramme: Ved uke seksten etter studiestart.
|
Tiden fra aksept for en prosedyre til tidspunkt for bildebehandling før prosedyre.
|
Ved uke seksten etter studiestart.
|
|
Ventetid 3
Tidsramme: Ved uke seksten etter studiestart.
|
Tiden fra aksept for en prosedyre til prosedyretidspunkt.
|
Ved uke seksten etter studiestart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykelighet 1
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren.
|
Sykelighet = alle årsaker sykehusinnleggelse og hjertesvikt innleggelse etter prosedyren.
|
30 dager etter prosedyren.
|
|
Sykelighet 2
Tidsramme: Ett år etter prosedyren.
|
Sykelighet = alle årsaker sykehusinnleggelse og hjertesvikt innleggelse etter prosedyren.
|
Ett år etter prosedyren.
|
|
Dødelighet 1
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren.
|
Dødelighet = alle forårsaker dødelighet
|
30 dager etter prosedyren.
|
|
Dødelighet 2
Tidsramme: Ett år etter prosedyren.
|
Dødelighet = alle forårsaker dødelighet
|
Ett år etter prosedyren.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektronisk henvisning pasienterfaringsundersøkelse
Tidsramme: På dag én (studieinngang).
|
En kartlegging av pasienterfaring og tilfredshet med elektronisk henvisningsmetode. Kommentarer: Undersøkelsen vil bli utviklet av studieutforskeren og hvert pasienterfaringsrelatert spørsmål vil bli besvart ved hjelp av følgende skala: Helt enig ☐ Enig ☐ Verken enig eller uenig ☐ Uenig ☐ Helt uenig. ☐ NA |
På dag én (studieinngang).
|
|
Elektronisk henvisningsbruk - eHenvisninger besvart
Tidsramme: På dag én (studieinngang).
|
Andel (%) av eHenvisning besvart
|
På dag én (studieinngang).
|
|
Elektronisk henvisningsbruk - responstid
Tidsramme: På dag én (studieinngang).
|
median spesialistresponsintervalltid (dager).
|
På dag én (studieinngang).
|
|
Bruk av elektronisk henvisning - upassende e-henvisninger
Tidsramme: På dag én (studieinngang).
|
andel (%) av upassende e-henvisninger.
|
På dag én (studieinngang).
|
|
Elektronisk henvisningsbruk - spesialisttid
Tidsramme: På dag én (studieinngang).
|
median tid (timer) brukt av spesialist på e-henvisning.
|
På dag én (studieinngang).
|
|
Prissammenligning 1
Tidsramme: En dag etter prosedyre.
|
Kostnadssammenligning mellom e-henvisning og tradisjonelle henvisninger basert på antall baseline (pre-prosedyremessige) laboratorietester og undersøkelser.
|
En dag etter prosedyre.
|
|
Prissammenligning 2
Tidsramme: Dagen før prosedyren.
|
Kostnadssammenligning mellom e-henvisning og tradisjonelle henvisninger basert på antall tapte klinikkbesøk.
|
Dagen før prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Version Date January 25, 2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .