Projekt strukturální mitrální chlopně
Implementace kliniky strukturální mitrální chlopně pro léčbu pacientů se srdečním selháním refrakterním na medikamentózní terapii
Toto je prospektivní studie zlepšování kvality (QI) využívající rámec Model for Improvement.
Cílem této studie je zavést strukturovaný, komplexní, inovativní a udržitelný přístup k léčbě pacientů s pokročilým onemocněním mitrální chlopně (MV) a srdečním selháním (HF) v jihovýchodním Ontariu a zlepšit poskytování zdravotní péče, péči o pacienty a výsledky pacientů v kontextu strukturálních chirurgických a perkutánních MV intervencí. Toho bude dosaženo prostřednictvím strategické implementace, propagace a hodnocení:
i. První místní klinika strukturální mitrální chlopně v jihovýchodním Ontariu využívající interdisciplinární srdeční tým (IHT) v Kingston Health Sciences Center (KHSC) a její integrace se stávající klinikou srdečního selhání KHSC; ii. první provinční elektronická doporučovací služba kliniky strukturální mitrální chlopně na platformě elektronických služeb v Ontariu; a iii. Propagace výše uvedeného prostřednictvím cílených osvětových aktivit KT (Přenos znalostí).
Pacienti pro tuto studii budou získáváni prostřednictvím lékařského doporučení v regionu jihovýchodního Ontaria v Kanadě.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brigita Zile, RN, CCRP
- Telefonní číslo: 7109 613-549-6666
- E-mail: bvz@queensu.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wael Abuzeid, MD
- Telefonní číslo: 613-548-1383
- E-mail: wael.abuzeid@queensu.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Nábor
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Brigita Zile, RN, CCRP
- Telefonní číslo: 7109 613-549-6666
- E-mail: bvz@queensu.ca
-
Kontakt:
- Wael Abuzeid, MD
- Telefonní číslo: 613-548-1381
- E-mail: wael.abuzeid@queensu.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni dospělí (≥18 let) pacienti s primární a sekundární středně těžkou až těžkou MR se srdečním selháním (zachovaná nebo snížená ejekční frakce s třídou >II podle New York Heart Association (NYHA), kteří měli alespoň jednu předchozí hospitalizaci pro HR), vyžadovat odbornou radu a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nejsou způsobilí k chirurgickému zákroku MV ani k postupu TMVI.
- Ženy v plodném věku, které nejsou ochotny nebo schopny používat spolehlivou metodu antikoncepce.
- Doporučení k hospitalizaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čekací doba 1
Časové okno: Třetí týden po vstupu do studie.
|
Čas mezi datem provedení doporučení a datem potvrzeným kardiologem.
|
Třetí týden po vstupu do studie.
|
|
Čekací doba 2
Časové okno: V šestnáctém týdnu po vstupu do studie.
|
Doba od přijetí k postupu do doby zobrazení před výkonem.
|
V šestnáctém týdnu po vstupu do studie.
|
|
Čekací doba 3
Časové okno: V šestnáctém týdnu po vstupu do studie.
|
Doba od přijetí do postupu do doby postupu.
|
V šestnáctém týdnu po vstupu do studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocnost 1
Časové okno: 30 dní po zákroku.
|
Morbidita = všechny příčiny hospitalizace a hospitalizace srdečního selhání po výkonu.
|
30 dní po zákroku.
|
|
Nemocnost 2
Časové okno: Po jednom roce po řízení.
|
Morbidita = všechny příčiny hospitalizace a hospitalizace srdečního selhání po výkonu.
|
Po jednom roce po řízení.
|
|
Úmrtnost 1
Časové okno: 30 dní po zákroku.
|
Úmrtnost = úmrtnost ze všech příčin
|
30 dní po zákroku.
|
|
Úmrtnost 2
Časové okno: Po jednom roce po řízení.
|
Úmrtnost = úmrtnost ze všech příčin
|
Po jednom roce po řízení.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektronický průzkum zkušeností pacientů s doporučením
Časové okno: První den (vstup do studie).
|
Průzkum zkušeností a spokojenosti pacientů s metodou elektronického doporučení. komentáře: Průzkum vypracuje zkoušející studie a na každou otázku týkající se zkušeností pacienta bude odpovězeno pomocí následující stupnice: Rozhodně souhlasím ☐ Souhlasím ☐ Ani souhlasím, ani nesouhlasím ☐ Nesouhlasím ☐ Rozhodně nesouhlasím. ☐ NA |
První den (vstup do studie).
|
|
Využití elektronického doporučení – eReferrals odpověděl
Časové okno: První den (vstup do studie).
|
Podíl (%) odpovědí eReferral
|
První den (vstup do studie).
|
|
Využití elektronického doporučení – doba odezvy
Časové okno: První den (vstup do studie).
|
střední doba intervalu odezvy specialisty (dny).
|
První den (vstup do studie).
|
|
Používání elektronického doporučení – nevhodné elektronické doporučení
Časové okno: První den (vstup do studie).
|
podíl (%) nevhodných elektronických doporučení.
|
První den (vstup do studie).
|
|
Využití elektronického doporučení - odborný čas
Časové okno: První den (vstup do studie).
|
střední doba (hodiny) strávená specialistou na elektronickém doporučení.
|
První den (vstup do studie).
|
|
Srovnání cen 1
Časové okno: V jeden den po proceduře.
|
Srovnání nákladů mezi eReferral a tradičními doporučeními na základě počtu základních (předprocedurálních) laboratorních testů a šetření.
|
V jeden den po proceduře.
|
|
Srovnání nákladů 2
Časové okno: Den před zákrokem.
|
Srovnání nákladů mezi eReferral a tradičními doporučeními na základě počtu zmeškaných návštěv kliniky.
|
Den před zákrokem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version Date January 25, 2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .