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Progetto valvola mitrale strutturale

22 dicembre 2022 aggiornato da: Wael Abuzeid, Queen's University

Implementazione di una clinica valvolare mitralica strutturale per la gestione dei pazienti con scompenso cardiaco refrattario alla terapia medica

Questo è uno studio prospettico sul miglioramento della qualità (QI) che utilizza il modello per il miglioramento.

L'obiettivo di questo studio è implementare un approccio strutturato, completo, innovativo e sostenibile alla gestione dei pazienti con malattia della valvola mitrale avanzata (MV) e insufficienza cardiaca (HF) nel sud-est dell'Ontario e migliorare l'assistenza sanitaria, la cura del paziente e risultati del paziente nel contesto di interventi chirurgici strutturali e percutanei MV. Ciò sarà raggiunto attraverso l'attuazione strategica, la promozione e la valutazione di:

i. La prima clinica locale per la valvola mitrale strutturale dell'Ontario sud-orientale che utilizza un'equipe cardiaca interdisciplinare (IHT) presso il Kingston Health Sciences Center (KHSC) e la sua integrazione con l'esistente clinica per l'insufficienza cardiaca del KHSC; ii. Il primo servizio di riferimento elettronico della Clinica per la valvola mitrale strutturale provinciale sulla piattaforma dei servizi elettronici dell'Ontario; e iii. La promozione di quanto sopra attraverso attività di sensibilizzazione KT (Knowledge Transfer) mirate.

I pazienti per questo studio saranno reclutati tramite invio medico all'interno della regione sud-orientale dell'Ontario, Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Brigita Zile, RN, CCRP
  • Numero di telefono: 7109 613-549-6666
  • Email: bvz@queensu.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Brigita Zile, RN, CCRP
          • Numero di telefono: 7109 613-549-6666
          • Email: bvz@queensu.ca
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con IM primaria e secondaria da moderata a grave con insufficienza cardiaca (HF) (frazione di eiezione conservata o ridotta con classe New York Heart Association (NYHA) >II), che hanno avuto almeno un precedente ricovero per HF, richiedono consulenza specialistica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti adulti (≥18 anni di età) con IM primaria e secondaria da moderata a grave con scompenso cardiaco (frazione di eiezione conservata o ridotta con classe New York Heart Association (NYHA) >II), che hanno avuto almeno un precedente ricovero per HR, richiedono una consulenza specialistica e hanno fornito il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non sono idonei né per un intervento chirurgico MV né per una procedura TMVI.
  • Donne in età fertile che non vogliono o non possono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite.
  • Riferimenti ospedalieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attesa 1
Lasso di tempo: Alla terza settimana dopo l'ingresso nello studio.
Il tempo che intercorre tra la data del rinvio effettuato e la data riconosciuta dal cardiologo.
Alla terza settimana dopo l'ingresso nello studio.
Tempo di attesa 2
Lasso di tempo: Alla sedicesima settimana dopo l'ingresso nello studio.
Il tempo dall'accettazione di una procedura al momento dell'imaging pre-procedura.
Alla sedicesima settimana dopo l'ingresso nello studio.
Tempo di attesa 3
Lasso di tempo: Alla sedicesima settimana dopo l'ingresso nello studio.
Il tempo dall'accettazione di una procedura al momento della procedura.
Alla sedicesima settimana dopo l'ingresso nello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità 1
Lasso di tempo: A 30 giorni post procedura.
Morbilità = ricovero per tutte le cause e ricovero per insufficienza cardiaca post-procedura.
A 30 giorni post procedura.
Morbilità 2
Lasso di tempo: A un anno dalla procedura.
Morbilità = ricovero per tutte le cause e ricovero per insufficienza cardiaca post-procedura.
A un anno dalla procedura.
Mortalità 1
Lasso di tempo: A 30 giorni post procedura.
Mortalità = mortalità per tutte le cause
A 30 giorni post procedura.
Mortalità 2
Lasso di tempo: A un anno dalla procedura.
Mortalità = mortalità per tutte le cause
A un anno dalla procedura.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sull'esperienza del paziente di riferimento elettronico
Lasso di tempo: Al primo giorno (ingresso allo studio).

Un'indagine sull'esperienza e la soddisfazione del paziente con il metodo di rinvio elettronico.

Commenti:

Il sondaggio sarà sviluppato dallo sperimentatore dello studio e ad ogni domanda relativa all'esperienza del paziente verrà data risposta utilizzando la seguente scala: Completamente d'accordo ☐ D'accordo ☐ Né d'accordo o in disaccordo ☐ Non d'accordo ☐ Completamente in disaccordo. ☐ N.A
Al primo giorno (ingresso allo studio).
Utilizzo del referral elettronico - eReferrals ha risposto
Lasso di tempo: Al primo giorno (ingresso allo studio).
Percentuale (%) di eReferral con risposta
Al primo giorno (ingresso allo studio).
Utilizzo del rinvio elettronico - tempo di risposta
Lasso di tempo: Al primo giorno (ingresso allo studio).
tempo mediano dell'intervallo di risposta specialistica (giorni).
Al primo giorno (ingresso allo studio).
Utilizzo di rinvii elettronici - eReferral inappropriati
Lasso di tempo: Al primo giorno (ingresso allo studio).
percentuale (%) di eReferral inappropriati.
Al primo giorno (ingresso allo studio).
Utilizzo del rinvio elettronico - tempo specialistico
Lasso di tempo: Al primo giorno (ingresso allo studio).
tempo mediano (ore) trascorso dallo specialista su eReferral.
Al primo giorno (ingresso allo studio).
Confronto dei costi 1
Lasso di tempo: Ad un giorno post procedura.
Confronto dei costi tra eReferral e rinvii tradizionali in base al numero di test di laboratorio e indagini di base (pre-procedurali).
Ad un giorno post procedura.
Confronto dei costi 2
Lasso di tempo: Il giorno prima della procedura.
Confronto dei costi tra eReferral e rinvii tradizionali in base al numero di visite cliniche perse.
Il giorno prima della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Collaboratori

AFP Innovation Fund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version Date January 25, 2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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