Projekt strukturalny zastawki mitralnej
Wdrożenie Kliniki Strukturalnej Zastawki Mitralnej do leczenia pacjentów z niewydolnością serca oporną na leczenie farmakologiczne
Jest to prospektywne badanie poprawy jakości (QI) z wykorzystaniem modelu doskonalenia.
Celem tego badania jest wdrożenie zorganizowanego, kompleksowego, innowacyjnego i zrównoważonego podejścia do leczenia pacjentów z zaawansowaną chorobą zastawki mitralnej (MV) i niewydolnością serca (HF) w południowo-wschodnim Ontario oraz poprawa opieki zdrowotnej, opieki nad pacjentem i wyniki pacjentów w kontekście strukturalnych interwencji chirurgicznych i przezskórnych MV. Zostanie to osiągnięte poprzez strategiczne wdrażanie, promocję i ocenę:
i. Pierwsza lokalna klinika strukturalnej zastawki mitralnej w południowo-wschodnim Ontario, korzystająca z interdyscyplinarnego zespołu kardiologicznego (IHT) w Centrum Nauk o Zdrowiu Kingston (KHSC) i jej integracja z istniejącą kliniką niewydolności serca KHSC; ii.Pierwsza prowincjonalna elektroniczna usługa kierowania do kliniki strukturalnej zastawki mitralnej na platformie usług elektronicznych Ontario; oraz iii. Promocja powyższego poprzez ukierunkowane działania informacyjne KT (Transfer Wiedzy).
Pacjenci do tego badania będą rekrutowani na podstawie skierowania lekarskiego w południowo-wschodnim regionie Ontario w Kanadzie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brigita Zile, RN, CCRP
- Numer telefonu: 7109 613-549-6666
- E-mail: bvz@queensu.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wael Abuzeid, MD
- Numer telefonu: 613-548-1383
- E-mail: wael.abuzeid@queensu.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrutacyjny
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Brigita Zile, RN, CCRP
- Numer telefonu: 7109 613-549-6666
- E-mail: bvz@queensu.ca
-
Kontakt:
- Wael Abuzeid, MD
- Numer telefonu: 613-548-1381
- E-mail: wael.abuzeid@queensu.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy dorośli (≥18 lat) z pierwotną i wtórną umiarkowaną do ciężkiej MR z HF (zachowana lub zmniejszona frakcja wyrzutowa klasy >II wg NYHA), którzy przebyli co najmniej jedną wcześniejszą hospitalizację z powodu HR, wymagają specjalistycznej porady i wyrazili podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie kwalifikują się do interwencji chirurgicznej MV lub procedury TMVI.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować niezawodnej metody antykoncepcji.
- Skierowania szpitalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas oczekiwania 1
Ramy czasowe: W trzecim tygodniu po rozpoczęciu badania.
|
Czas między datą skierowania a datą potwierdzenia przez kardiologa.
|
W trzecim tygodniu po rozpoczęciu badania.
|
|
Czas oczekiwania 2
Ramy czasowe: W szesnastym tygodniu po rozpoczęciu badania.
|
Czas od przyjęcia do zabiegu do czasu wykonania badań obrazowych przed zabiegiem.
|
W szesnastym tygodniu po rozpoczęciu badania.
|
|
Czas oczekiwania 3
Ramy czasowe: W szesnastym tygodniu po rozpoczęciu badania.
|
Czas od przyjęcia do zabiegu do czasu zabiegu.
|
W szesnastym tygodniu po rozpoczęciu badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność 1
Ramy czasowe: W 30 dni po procedurze.
|
Zachorowalność = hospitalizacja z wszystkich przyczyn i postępowanie po hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
|
W 30 dni po procedurze.
|
|
Zachorowalność 2
Ramy czasowe: Po rocznej procedurze.
|
Zachorowalność = hospitalizacja z wszystkich przyczyn i postępowanie po hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
|
Po rocznej procedurze.
|
|
Śmiertelność 1
Ramy czasowe: W 30 dni po procedurze.
|
Śmiertelność = śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
W 30 dni po procedurze.
|
|
Śmiertelność 2
Ramy czasowe: Po rocznej procedurze.
|
Śmiertelność = śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
Po rocznej procedurze.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroniczna ankieta dotycząca doświadczeń pacjentów skierowanych
Ramy czasowe: W pierwszym dniu (wpis do badania).
|
Badanie doświadczeń i satysfakcji pacjentów z metody elektronicznego skierowania. Uwagi: Ankieta zostanie opracowana przez badacza, a każde pytanie związane z doświadczeniem pacjenta zostanie udzielone przy użyciu następującej skali: Zdecydowanie się zgadzam ☐ Zgadzam się ☐ Ani się zgadzam, ani nie ☐ Nie zgadzam się ☐ Zdecydowanie się nie zgadzam. ☐ nie dotyczy |
W pierwszym dniu (wpis do badania).
|
|
Korzystanie ze skierowań elektronicznych - eReferrals odpowiedział
Ramy czasowe: W pierwszym dniu (wpis do badania).
|
Odsetek (%) udzielonych e-skierowań
|
W pierwszym dniu (wpis do badania).
|
|
Wykorzystanie skierowań elektronicznych – czas odpowiedzi
Ramy czasowe: W pierwszym dniu (wpis do badania).
|
mediana czasu interwału odpowiedzi specjalisty (dni).
|
W pierwszym dniu (wpis do badania).
|
|
Wykorzystanie elektronicznych skierowań — nieodpowiednie e-skierowania
Ramy czasowe: W pierwszym dniu (wpis do badania).
|
odsetek (%) nieodpowiednich e-skierowań.
|
W pierwszym dniu (wpis do badania).
|
|
Wykorzystanie elektronicznego skierowania - czas specjalisty
Ramy czasowe: W pierwszym dniu (wpis do badania).
|
mediana czasu (w godzinach) spędzonego przez specjalistę na eReferral.
|
W pierwszym dniu (wpis do badania).
|
|
Porównanie kosztów 1
Ramy czasowe: Jednodniowa procedura pocztowa.
|
Porównanie kosztów między eReferral i tradycyjnymi skierowaniami na podstawie liczby podstawowych (przed procedurą) testów laboratoryjnych i badań.
|
Jednodniowa procedura pocztowa.
|
|
Porównanie kosztów 2
Ramy czasowe: W dniu poprzedzającym zabieg.
|
Porównanie kosztów między eReferral i tradycyjnymi skierowaniami na podstawie liczby opuszczonych wizyt w klinice.
|
W dniu poprzedzającym zabieg.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version Date January 25, 2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .