Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Structureel mitralisklepproject

22 december 2022 bijgewerkt door: Wael Abuzeid, Queen's University

Implementatie van een structurele mitralisklepkliniek voor de behandeling van patiënten met hartfalen dat ongevoelig is voor medische therapie

Dit is een prospectieve kwaliteitsverbeteringsstudie (QI) die gebruikmaakt van het model voor verbeteringskader.

Het doel van deze studie is het implementeren van een gestructureerde, alomvattende, innovatieve en duurzame benadering van de behandeling van patiënten met een vergevorderde mitralisklepziekte (MV) en hartfalen (HF) in Zuidoost-Ontario en het verbeteren van de gezondheidszorg, patiëntenzorg en patiëntuitkomsten in de context van structurele chirurgische en percutane MV-interventies. Dit zal worden bereikt door de strategische implementatie, promotie en evaluatie van:

i.De eerste lokale structurele mitralisklepkliniek in Zuidoost-Ontario die gebruikmaakt van een interdisciplinair hartteam (IHT) in het Kingston Health Sciences Centre (KHSC) en de integratie ervan met de bestaande hartfalenkliniek van de KHSC; ii.De eerste provinciale elektronische verwijzingsdienst van de structurele mitralisklepkliniek op het elektronische dienstenplatform van Ontario; en iii.Het promoten van het bovenstaande door middel van gerichte KT (Kennisoverdracht) outreach-activiteiten.

Patiënten voor deze studie zullen worden geworven via medische verwijzing in de regio Zuidoost-Ontario, Canada.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Brigita Zile, RN, CCRP
  • Telefoonnummer: 7109 613-549-6666
  • E-mail: bvz@queensu.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Werving
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Brigita Zile, RN, CCRP
          • Telefoonnummer: 7109 613-549-6666
          • E-mail: bvz@queensu.ca
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met primaire en secundaire matige tot ernstige MR met hartfalen (HF) (bewaarde of verminderde ejectiefractie met New York Heart Association (NYHA) klasse >II), die ten minste één eerdere ziekenhuisopname voor HF hebben gehad, hebben specialistisch advies nodig.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle volwassen (≥18 jaar) patiënten met primaire en secundaire matige tot ernstige MR met HF (geconserveerde of verminderde ejectiefractie met New York Heart Association (NYHA) klasse >II), die ten minste één eerdere ziekenhuisopname voor HR hebben gehad, specialistisch advies nodig hebben en geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die niet in aanmerking komen voor een MV-chirurgische ingreep of een TMVI-procedure.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken.
  • Intramurale verwijzingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wachttijd 1
Tijdsspanne: In week drie na binnenkomst in het onderzoek.
De tijd tussen de datum van de verwijzing en de bevestiging door de cardioloog.
In week drie na binnenkomst in het onderzoek.
Wachttijd 2
Tijdsspanne: In week zestien na binnenkomst in het onderzoek.
De tijd vanaf acceptatie voor een procedure tot tijd van pre-procedure beeldvorming.
In week zestien na binnenkomst in het onderzoek.
Wachttijd 3
Tijdsspanne: In week zestien na binnenkomst in het onderzoek.
De tijd vanaf acceptatie voor een procedure tot tijd van procedure.
In week zestien na binnenkomst in het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit 1
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure.
Morbiditeit = ziekenhuisopname door alle oorzaken en ziekenhuisopname voor hartfalen na de procedure.
30 dagen na de procedure.
Morbiditeit 2
Tijdsspanne: Een jaar na de procedure.
Morbiditeit = ziekenhuisopname door alle oorzaken en ziekenhuisopname voor hartfalen na de procedure.
Een jaar na de procedure.
Sterfte 1
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure.
Sterfte = sterfte door alle oorzaken
30 dagen na de procedure.
Sterfte 2
Tijdsspanne: Een jaar na de procedure.
Sterfte = sterfte door alle oorzaken
Een jaar na de procedure.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektronisch onderzoek naar de ervaringen van patiënten met doorverwijzingen
Tijdsspanne: Op de eerste dag (instroom studie).

Een onderzoek naar de ervaringen en tevredenheid van patiënten met de elektronische verwijsmethode.

Opmerkingen:

Het onderzoek zal worden ontwikkeld door de onderzoeker van het onderzoek en elke vraag met betrekking tot de ervaring van de patiënt zal worden beantwoord met behulp van de volgende schaal: Helemaal mee eens ☐ Mee eens ☐ Niet mee eens of mee oneens ☐ Mee oneens ☐ Helemaal mee oneens. ☐ NA
Op de eerste dag (instroom studie).
Gebruik van elektronische verwijzingen - eReferrals beantwoord
Tijdsspanne: Op de eerste dag (instroom studie).
Aandeel (%) van eReferral beantwoord
Op de eerste dag (instroom studie).
Gebruik van elektronische verwijzingen - responstijd
Tijdsspanne: Op de eerste dag (instroom studie).
mediane specialistische responsintervaltijd (dagen).
Op de eerste dag (instroom studie).
Gebruik van elektronische verwijzingen - ongepaste e-verwijzingen
Tijdsspanne: Op de eerste dag (instroom studie).
percentage (%) ongepaste e-verwijzingen.
Op de eerste dag (instroom studie).
Gebruik van elektronische verwijzingen - specialistische tijd
Tijdsspanne: Op de eerste dag (instroom studie).
mediane tijd (uren) besteed door specialist aan eReferral.
Op de eerste dag (instroom studie).
Kostenvergelijking 1
Tijdsspanne: Op een dag na de procedure.
Kostenvergelijking tussen eReferral en traditionele verwijzingen op basis van het aantal baseline (pre-procedurele) laboratoriumtests en onderzoeken.
Op een dag na de procedure.
Kostenvergelijking 2
Tijdsspanne: Op de dag voorafgaand aan de procedure.
Kostenvergelijking tussen eReferral en traditionele verwijzingen op basis van het aantal gemiste kliniekbezoeken.
Op de dag voorafgaand aan de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University

Medewerkers

AFP Innovation Fund

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version Date January 25, 2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MitraClip-procedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren