게실염 임상시험의 에피소드 예방을 위한 의료 관리 조사 (IMPEDE)
게실염 에피소드 예방을 위한 의료 관리 조사(IMPEDE) 임상시험
연구 개요
상세 설명
이것은 미국 농무부(USDA)의 건강한 Med-Style 식품 패턴 대 섬유질 섭취에 대한 표준화된 지침(고섬유질 식단과 관련된 표준 교육 자료)을 홍보하는 개입의 타당성 중심 환자 수준 무작위 시험입니다. 게실염 병력이 있는 환자. 이 시험은 궁극적인 대규모 시험에 대한 장벽을 평가 및 해결하고 재발성 게실염 및 기타 임상 결과의 위험에 초점을 맞출 해당 시험의 토대를 마련할 것입니다. 연구자들은 또한 지중해 식단 패턴의 항염증 특성과 게실염의 재발과 관련된 인과 경로의 근위 종점인 염증의 혈청 및 대변 바이오마커의 변화를 비교할 것입니다.
USDA 지중해식 음식 패턴 암(모두를 위한 Medi라고 함)에 무작위로 배정된 참가자는 교육 자료(예: 일일 칼로리 섭취량에 따른 음식 패턴 표), 조리법, 식료품 목록, 그룹 기반이 포함된 "도구 상자"에 액세스할 수 있습니다. 식이 변화를 장려하기 위한 온라인 식이 지원, 피드백 및 알림. 레시피와 식료품 목록은 참가자의 음식 예산과 선호도에 따라 개별화될 수 있습니다. 자료는 인쇄 및 웹 기반으로 제공됩니다. 이 최첨단 개입은 Med 스타일 식품 패턴에 대한 준수를 유지하거나 개선하도록 참가자에게 동기를 부여하도록 설계된 넛지 메시지의 형태로 전자 피드백을 사용합니다. 2주마다 중재 부문의 참가자는 디지털 온라인 플랫폼(아날로그도 가능)을 통해 14개 항목의 지중해식 식단 평가 점수(MEDAS)(이전에 Prevencion con Dieta Mediterranea [PREDIMED 연구]) 다이어트 준수에 대한 시기적절하고 개별적인 피드백을 제공하기 위한 목적으로(식이 패턴 준수를 평가하기 위한 것이 아님). MEDAS 점수는 온라인 디지털 플랫폼을 통해 계산되며 ≤7, 8-9 또는 ≥10의 3가지 컷포인트에 따라 순위가 매겨집니다. 환자는 높은 준수로 간주되는 10점 이상의 점수를 달성하도록 권장됩니다. 그런 다음 플랫폼은 자기 대 동료 비교 및 지원 리소스를 포함하여 다이어트에 대한 자기보고 준수 수준에 따라 피드백을 제공합니다. 넛지 메시지는 Med 스타일 음식 패턴 내에서 참가자가 가장 통제할 수 있는 것으로 인식하는 음식 그룹에 대한 참가자의 식이 태도 및 믿음에 대한 기본 평가의 정보를 활용합니다. 궁극적으로 이 접근 방식을 통해 참여자에게 태도, 규범 및 인식된 통제를 설명하여 준수를 지원하는 식이 정보 및 서비스를 제공할 수 있습니다. 온라인 플랫폼과의 상호 작용 정도는 격주로 평가됩니다. USDA Med 스타일 식품 패턴 준수 정도; 영양사 서비스 참여는 분기별로 평가됩니다.
High Fiber Diet Arm에 무작위 배정된 참가자에게는 일반적으로 사용되는 환자 교육 팜플렛이 제공되며 섬유질 및 고섬유질 식품, 섬유질 섭취 증가에 대한 근거 및 환자가 더 많이 섭취할 수 있는 방법을 설명합니다. 사고 게실염에 대한 사전 관찰 연구를 기반으로 참가자에게 최소 25g/일의 섬유질이 권장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세;
지표 에피소드 또는 재발성 게실염(이전 18개월 이내)의 에피소드에서 회복된 후 위장병 전문의 또는 외과의사에게 내원한 환자.
서면 동의서를 영어로 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 연구 조사를 위해 돌아가거나 연락을 받거나 완료할 수 없거나 원하지 않는 경우,
현재 구금 시설에 수감되어 있거나 기준선/선별 검사에서 경찰 구금 상태(모니터링 장치를 착용한 환자는 등록할 수 있음),
현재 해결되지 않은 급성 게실염의 마지막 에피소드(즉, 게실염에 대한 항생제, 제자리 배수)
Med 스타일 음식 패턴의 주요 구성 요소에 대한 편협/알레르기;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 모두를 위한 메디
USDA 지중해식 음식 패턴 암(모두를 위한 Medi라고 함)에 무작위로 배정된 참가자는 교육 자료(예: 일일 칼로리 섭취량에 따른 음식 패턴 표), 조리법, 식료품 목록, 그룹 기반이 포함된 "도구 상자"에 액세스할 수 있습니다. 식이 변화를 장려하기 위한 온라인 식이 지원, 피드백 및 알림.
레시피와 식료품 목록은 참가자의 음식 예산과 선호도에 따라 개별화될 수 있습니다.
자료는 인쇄 및 웹 기반으로 제공됩니다.
이 최첨단 개입은 Med 스타일 식품 패턴에 대한 준수를 유지하거나 개선하도록 참가자에게 동기를 부여하도록 설계된 넛지 메시지의 형태로 전자 피드백을 사용합니다.
|
Medi for All arm에 대한 설명을 참조하십시오.
|
|
활성 비교기: 섬유질 보충
고섬유질 다이어트 암에 무작위로 배정된 참가자에게는 일반적으로 사용되는 환자 교육 팜플렛149이 제공되며,149 섬유질 및 고섬유질 식품, 섬유질 섭취 증가의 근거 및 환자가 더 많이 섭취할 수 있는 방법을 설명합니다.
사고 게실염에 대한 사전 관찰 연구를 기반으로 참가자에게 최소 25g/일의 섬유질이 권장됩니다.
|
Fiber Supplementation arm에 대한 설명을 참조하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등록 의향
기간: 2년의 기간 동안 연구 완료를 통해
|
접근한 숫자 중 무작위 참가자 수
|
2년의 기간 동안 연구 완료를 통해
|
|
Med-Style 식품 패턴 준수
기간: 12개월 동안 연구 완료를 통해
|
영양 평가 공유 자원 식품 빈도 설문지에서 계산된 Med-style 패턴 점수
|
12개월 동안 연구 완료를 통해
|
|
참가자 유지
기간: 12개월 동안 연구 완료를 통해
|
3, 6, 9, 12개월에 등록되고 유지되는 비율
|
12개월 동안 연구 완료를 통해
|
|
영양 서비스 참여
기간: 12개월 동안 연구 완료를 통해 분기별로
|
영양사와의 세션 수
|
12개월 동안 연구 완료를 통해 분기별로
|
|
온라인 프로그램과의 상호 작용
기간: 12개월 동안 연구 완료를 통해 격주로
|
액세스 횟수
|
12개월 동안 연구 완료를 통해 격주로
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장, 인터루킨(IL)-6, IL-10, IL-1b, 분변 칼프로텍틴의 변화
기간: 기준선, 6, 연구 완료까지 12개월, 12개월 동안
|
집중
|
기준선, 6, 연구 완료까지 12개월, 12개월 동안
|
|
게실염 사건
기간: 12개월 동안 연구 완료를 통해 분기별로
|
자체 보고(추정), 의료 이용(예: 입원, 수술)을 초래한 하위 집합.
|
12개월 동안 연구 완료를 통해 분기별로
|
|
NSQIP(National Surgical Quality Improvement Program)에서 정의한 합병증, 그 중 일부는 독립 안전 모니터에 보고해야 하는 심각한 부작용입니다.
기간: 12개월 동안 연구 완료를 통해 분기별로
|
표준화된 평가 - 사망, 심정지, 심근경색, 폐렴, 진행성 신부전, 급성 신부전, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 수술실 복귀, 심각한 부위 감염으로 정의되는 중대한 사건
|
12개월 동안 연구 완료를 통해 분기별로
|
|
게실염 삶의 질 조사(DVQOL)의 변화
기간: 기준선, 6, 12개월
|
게실염과 관련된 증상, 우려, 감정 및 행동 변화의 4개 영역을 평가하는 17개 항목 설문지(0(최상)에서 10(최악)까지 범위)
|
기준선, 6, 12개월
|
|
위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 변화
기간: 기준선, 6, 12개월
|
위장관 증상, 신체 기능, 정서적 웰빙, 사회적 웰빙, 치료에 대한 인식의 5개 영역을 평가하는 36개 항목의 설문지로 단일 항목 질문으로 측정됩니다.
각 항목에는 5개의 응답 선택 항목이 있습니다(예: 항상, 대부분, 가끔, 약간, 전혀).
또한 이 척도는 전체 QoL 점수(0-144)를 생성하며 숫자가 높을수록 QoL이 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 6, 12개월
|
|
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 약식의 변경
기간: 기준선, 6, 12개월
|
검증된 7개 항목 설문지: 지난 7일 동안 중등도 및 격렬한 신체 활동, 걷기 및 앉아 있기.
출력은 자가 보고한 중등도 및 고강도 신체 활동과 걷기를 분 단위로 하며 주간 중등도 및 고강도 신체 활동, 앉기 및 걷기를 평가할 수 있습니다.
|
기준선, 6, 12개월
|
|
의료 활용
기간: 분기별 연구 완료, 3, 6, 9, 12개월
|
ED/병원 방문 횟수, 게실염 관련 진단/치료 중재
|
분기별 연구 완료, 3, 6, 9, 12개월
|
|
자가보고 체중의 변화
기간: 기준선, 6, 12개월
|
자기보고 체중
|
기준선, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00015672
- 1R01DK131694-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .