- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05681559
Zkoumání lékařské péče k prevenci epizod divertikulitidy (IMPEDE)
Studie Vyšetřování lékařského managementu k prevenci epizod divertikulitidy (IMPEDE).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná studie na úrovni pacienta zaměřená na proveditelnost intervence propagující vzorec zdravého stravování ve stylu zdravého medu na ministerstvu zemědělství Spojených států amerických (USDA) versus standardizované pokyny ohledně příjmu vlákniny (standardní vzdělávací materiály týkající se stravy s vysokým obsahem vlákniny) v pacientů s divertikulitidou v anamnéze. Tato studie posoudí a vyřeší překážky pro případnou rozsáhlou studii a položí základy pro tuto studii, která se zaměří na riziko rekurentní divertikulitidy a další klinické výsledky. Výzkumníci budou také porovnávat změny biomarkerů zánětu v séru a stolici, které jsou proximálními koncovými body v kauzální cestě související s protizánětlivými vlastnostmi středomořské stravy a recidivou divertikulitidy.
Účastníci randomizovaní do organizace USDA ve středomořském stylu Food Pattern Arm (nazývané Medi for all) budou mít přístup k „souboru nástrojů“, který obsahuje vzdělávací materiály (např. tabulky vzorců potravin podle denního kalorického příjmu), recepty, seznamy potravin, skupinové online dietní podpora, zpětná vazba a připomenutí, která povzbudí změnu stravy. Recepty a seznamy potravin lze individualizovat podle rozpočtu a preferencí účastníka. Materiály budou k dispozici v tištěné podobě a na webu. Tato nejmodernější intervence pak využije elektronickou zpětnou vazbu ve formě pošťuchovacích zpráv navržených tak, aby motivovaly účastníky k udržení nebo zlepšení dodržování vzoru jídla ve stylu Med. Každé dva týdny budou účastníci intervenční větve prostřednictvím digitální online platformy (k dispozici také analogové) vyzváni, aby vyplnili 14bodové skóre hodnocení středomořské stravy (MEDAS) (upravená verze skóre MEDAS dříve používaná v Prevencion con Dieta Mediterranea [studie PREDIMED]) za účelem poskytnutí včasné individuální zpětné vazby o dodržování diety (nikoli pro posouzení dodržování dietního vzorce). Skóre MEDAS bude vypočítáno prostřednictvím online digitální platformy a seřazeno podle 3 mezních bodů: ≤7, 8–9 nebo ≥10. Pacienti budou vyzváni, aby dosáhli skóre ≥10, což je považováno za vysokou adherenci. Platforma pak nabídne zpětnou vazbu na základě úrovně vlastního dodržování diety, včetně srovnání mezi sebou a vrstevníky a podpůrných zdrojů. Nudge zprávy budou využívat informace ze základního hodnocení stravovacích postojů a přesvědčení účastníků o tom, které skupiny potravin v rámci potravinového vzorce med-style vnímají jako nejvíce pod kontrolou. V konečném důsledku nám tento přístup umožní poskytovat účastníkům informace a služby týkající se stravování, které podporují dodržování dodržováním postojů, norem a vnímané kontroly. Rozsah interakce s online platformou bude hodnocen každé dva týdny; stupeň dodržování vzoru potravin ve stylu USDA Med; a zapojení do služeb dietologa bude hodnoceno ve čtvrtletních intervalech.
Účastníci randomizovaní do skupiny High Fiber Diet Arm dostanou běžně používanou informační brožuru pro pacienty, popisující vlákninu a potraviny s vysokým obsahem vlákniny, důvody pro zvýšení příjmu vlákniny a způsoby, jak mohou pacienti zvýšit její příjem. Na základě předchozích pozorovacích studií incidentní divertikulitidy bude účastníkům doporučeno alespoň 25 gramů vlákniny denně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ≥18 let;
Pacienti, kteří se dostaví ke gastroenterologovi nebo chirurgovi po zotavení z epizody divertikulitidy (během předchozích 18 měsíců), buď indexové nebo rekurentní epizody.
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochota se vrátit nebo být kontaktováni pro a/nebo dokončit výzkumné průzkumy;
V současné době vězněn v detenčním zařízení nebo v policejní vazbě (pacienti s monitorovacím zařízením mohou být zařazeni) na základní linii/screeningu;
Poslední epizoda akutní divertikulitidy v současné době nevyřešená (tj. antibiotika na divertikulitidu; drén na místě)
Nesnášenlivost/alergie na hlavní složky potravinového vzorce Med-style;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Medi pro všechny
Účastníci randomizovaní do organizace USDA ve středomořském stylu Food Pattern Arm (nazývané Medi for all) budou mít přístup k „souboru nástrojů“, který obsahuje vzdělávací materiály (např. tabulky vzorců potravin podle denního kalorického příjmu), recepty, seznamy potravin, skupinové online dietní podpora, zpětná vazba a připomenutí, která povzbudí změnu stravy.
Recepty a seznamy potravin lze individualizovat podle rozpočtu a preferencí účastníka.
Materiály budou k dispozici v tištěné podobě a na webu.
Tato nejmodernější intervence pak využije elektronickou zpětnou vazbu ve formě pošťuchovacích zpráv navržených tak, aby motivovaly účastníky k udržení nebo zlepšení dodržování vzoru jídla ve stylu Med.
|
Viz popis ramene Medi for All
|
|
Aktivní komparátor: Doplňování vlákniny
Účastníci randomizovaní do skupiny High Fiber Diet Arm dostanou běžně používanou informační brožuru pro pacienty,149 popisující vlákninu a potraviny s vysokým obsahem vlákniny, důvody pro zvýšení příjmu vlákniny a způsoby, jak mohou pacienti podporovat její větší příjem.
Na základě předchozích pozorovacích studií incidentní divertikulitidy bude účastníkům doporučeno alespoň 25 gramů vlákniny denně.
|
Viz popis ramene doplňku vláken
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochota přihlásit se
Časové okno: ukončením studia po dobu 2 let
|
Počet náhodně vybraných účastníků z počtu přiblížených
|
ukončením studia po dobu 2 let
|
|
Dodržování vzoru jídla ve stylu Med
Časové okno: ukončením studia po dobu 12 měsíců
|
Skóre vzoru Med-style vypočítané z dotazníku frekvence potravin se sdílenými zdroji hodnocení výživy
|
ukončením studia po dobu 12 měsíců
|
|
Udržení účastníků
Časové okno: ukončením studia po dobu 12 měsíců
|
Podíl zapsaných a udržených ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
ukončením studia po dobu 12 měsíců
|
|
Zapojení do výživových služeb
Časové okno: Čtvrtletně až po dokončení studia, po dobu 12 měsíců
|
Počet sezení s dietologem
|
Čtvrtletně až po dokončení studia, po dobu 12 měsíců
|
|
Interakce s online programem
Časové okno: Dvakrát týdně po dokončení studia po dobu 12 měsíců
|
Počet přístupů
|
Dvakrát týdně po dokončení studia po dobu 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v plazmě, interleukin (IL)-6, IL-10, IL-1b, fekální kalprotektin
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců po dokončení studie, po dobu 12 měsíců
|
Koncentrace
|
Výchozí stav, 6, 12 měsíců po dokončení studie, po dobu 12 měsíců
|
|
Divertikulitidy
Časové okno: Čtvrtletně až po dokončení studia, po dobu 12 měsíců
|
Samostatně hlášené (předpokládané), podskupina těch, které vedou k využití zdravotní péče (např. hospitalizace, operace).
|
Čtvrtletně až po dokončení studia, po dobu 12 měsíců
|
|
Komplikace definované Národním programem zlepšování kvality chirurgie (NSQIP), jejichž podskupinou jsou závažné nežádoucí příhody, které je třeba hlásit nezávislému monitoru bezpečnosti
Časové okno: Čtvrtletně až po dokončení studia, po dobu 12 měsíců
|
Standardizované hodnocení – závažné příhody definované jako smrt, srdeční zástava, infarkt myokardu, pneumonie, progresivní renální insuficience, akutní renální selhání, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, návrat na operační sál, závažné infekce v místě
|
Čtvrtletně až po dokončení studia, po dobu 12 měsíců
|
|
Změna v průzkumu kvality života divertikulitidy (DVQOL)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
|
Dotazník o 17 položkách, který hodnotí čtyři oblasti: symptomy, obavy, emoce a změny chování související s divertikulitidou, v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší)
|
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
|
|
Změna indexu gastrointestinální kvality života (GIQLI)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
|
Dotazník o 36 položkách, který hodnotí pět domén: gastrointestinální symptomy, fyzické funkce, emocionální pohodu, sociální pohodu a vnímání lékařské péče měřené jedinou otázkou.
Každá položka má 5 možností odezvy (tj. stále, většinou, občas, občas, nikdy).
Kromě toho měření vytváří celkové skóre QoL (0-144), kde vyšší čísla znamenají vyšší QoL.
|
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
|
|
Zkrácená forma dotazníku změny v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
|
Validovaný dotazník o 7 položkách: mírná a intenzivní fyzická aktivita, chůze a sezení za posledních 7 dní.
Výstupem jsou vlastní minuty mírné a intenzivní fyzické aktivity a chůze, ze kterých lze hodnotit týdenní mírnou a intenzivní fyzickou aktivitu, sezení a chůzi.
|
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: Čtvrtletně až po ukončení studia ve 3, 6, 9, 12 měsících
|
Počty ED/nemocnice, diagnostické/terapeutické intervence související s divertikulitidou
|
Čtvrtletně až po ukončení studia ve 3, 6, 9, 12 měsících
|
|
Změna vlastní hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
|
Vlastní váha
|
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Divertikulární onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Divertikulitida
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Transferázy
- Proteinové serin-threoninové kinázy
- Proteinové kinázy
- Fosfotransferázy (akceptor skupiny alkoholu)
- Fosfotransferázy
- Intracelulární signalizační peptidy a proteiny
- Neoplazm proteiny
- raf kinázy
- MAP Kinázové Kinázové Kinázy
- Protoonkogenní proteiny
- Onkogenní proteiny
- Proto-onkogenní proteiny c-raf
Další identifikační čísla studie
- STUDY00015672
- 1R01DK131694-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .