Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání lékařské péče k prevenci epizod divertikulitidy (IMPEDE)

10. června 2026 aktualizováno: David Flum, University of Washington

Studie Vyšetřování lékařského managementu k prevenci epizod divertikulitidy (IMPEDE).

Toto je randomizovaná studie (n=75) potravinového vzoru středomořského stylu a versus standardizované pokyny týkající se příjmu vlákniny u pacientů s divertikulitidou, aby se vyhodnotila proveditelnost této dietní intervence, včetně ochoty randomizovat a dodržování dietního vzorce Med. Vyšetřovatelé použijí nejmodernější behaviorální intervence ve formě elektronické zpětné vazby, aby zlepšili chování související se zdravím a podpořili přizpůsobení stravy na základě rozpočtu účastníků, stravovacích preferencí a omezení. Vyšetřovatelé budou také zkoumat plazmatické zánětlivé biomarkery (interleukin-6, interleukin-10 a interleukin-1β) a fekální kalprotektin na začátku, 6 a 12 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie na úrovni pacienta zaměřená na proveditelnost intervence propagující vzorec zdravého stravování ve stylu zdravého medu na ministerstvu zemědělství Spojených států amerických (USDA) versus standardizované pokyny ohledně příjmu vlákniny (standardní vzdělávací materiály týkající se stravy s vysokým obsahem vlákniny) v pacientů s divertikulitidou v anamnéze. Tato studie posoudí a vyřeší překážky pro případnou rozsáhlou studii a položí základy pro tuto studii, která se zaměří na riziko rekurentní divertikulitidy a další klinické výsledky. Výzkumníci budou také porovnávat změny biomarkerů zánětu v séru a stolici, které jsou proximálními koncovými body v kauzální cestě související s protizánětlivými vlastnostmi středomořské stravy a recidivou divertikulitidy.

Účastníci randomizovaní do organizace USDA ve středomořském stylu Food Pattern Arm (nazývané Medi for all) budou mít přístup k „souboru nástrojů“, který obsahuje vzdělávací materiály (např. tabulky vzorců potravin podle denního kalorického příjmu), recepty, seznamy potravin, skupinové online dietní podpora, zpětná vazba a připomenutí, která povzbudí změnu stravy. Recepty a seznamy potravin lze individualizovat podle rozpočtu a preferencí účastníka. Materiály budou k dispozici v tištěné podobě a na webu. Tato nejmodernější intervence pak využije elektronickou zpětnou vazbu ve formě pošťuchovacích zpráv navržených tak, aby motivovaly účastníky k udržení nebo zlepšení dodržování vzoru jídla ve stylu Med. Každé dva týdny budou účastníci intervenční větve prostřednictvím digitální online platformy (k dispozici také analogové) vyzváni, aby vyplnili 14bodové skóre hodnocení středomořské stravy (MEDAS) (upravená verze skóre MEDAS dříve používaná v Prevencion con Dieta Mediterranea [studie PREDIMED]) za účelem poskytnutí včasné individuální zpětné vazby o dodržování diety (nikoli pro posouzení dodržování dietního vzorce). Skóre MEDAS bude vypočítáno prostřednictvím online digitální platformy a seřazeno podle 3 mezních bodů: ≤7, 8–9 nebo ≥10. Pacienti budou vyzváni, aby dosáhli skóre ≥10, což je považováno za vysokou adherenci. Platforma pak nabídne zpětnou vazbu na základě úrovně vlastního dodržování diety, včetně srovnání mezi sebou a vrstevníky a podpůrných zdrojů. Nudge zprávy budou využívat informace ze základního hodnocení stravovacích postojů a přesvědčení účastníků o tom, které skupiny potravin v rámci potravinového vzorce med-style vnímají jako nejvíce pod kontrolou. V konečném důsledku nám tento přístup umožní poskytovat účastníkům informace a služby týkající se stravování, které podporují dodržování dodržováním postojů, norem a vnímané kontroly. Rozsah interakce s online platformou bude hodnocen každé dva týdny; stupeň dodržování vzoru potravin ve stylu USDA Med; a zapojení do služeb dietologa bude hodnoceno ve čtvrtletních intervalech.

Účastníci randomizovaní do skupiny High Fiber Diet Arm dostanou běžně používanou informační brožuru pro pacienty, popisující vlákninu a potraviny s vysokým obsahem vlákniny, důvody pro zvýšení příjmu vlákniny a způsoby, jak mohou pacienti zvýšit její příjem. Na základě předchozích pozorovacích studií incidentní divertikulitidy bude účastníkům doporučeno alespoň 25 gramů vlákniny denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ≥18 let;

Pacienti, kteří se dostaví ke gastroenterologovi nebo chirurgovi po zotavení z epizody divertikulitidy (během předchozích 18 měsíců), buď indexové nebo rekurentní epizody.

Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochota se vrátit nebo být kontaktováni pro a/nebo dokončit výzkumné průzkumy;

V současné době vězněn v detenčním zařízení nebo v policejní vazbě (pacienti s monitorovacím zařízením mohou být zařazeni) na základní linii/screeningu;

Poslední epizoda akutní divertikulitidy v současné době nevyřešená (tj. antibiotika na divertikulitidu; drén na místě)

Nesnášenlivost/alergie na hlavní složky potravinového vzorce Med-style;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Medi pro všechny
Účastníci randomizovaní do organizace USDA ve středomořském stylu Food Pattern Arm (nazývané Medi for all) budou mít přístup k „souboru nástrojů“, který obsahuje vzdělávací materiály (např. tabulky vzorců potravin podle denního kalorického příjmu), recepty, seznamy potravin, skupinové online dietní podpora, zpětná vazba a připomenutí, která povzbudí změnu stravy. Recepty a seznamy potravin lze individualizovat podle rozpočtu a preferencí účastníka. Materiály budou k dispozici v tištěné podobě a na webu. Tato nejmodernější intervence pak využije elektronickou zpětnou vazbu ve formě pošťuchovacích zpráv navržených tak, aby motivovaly účastníky k udržení nebo zlepšení dodržování vzoru jídla ve stylu Med.
Viz popis ramene Medi for All
Aktivní komparátor: Doplňování vlákniny
Účastníci randomizovaní do skupiny High Fiber Diet Arm dostanou běžně používanou informační brožuru pro pacienty,149 popisující vlákninu a potraviny s vysokým obsahem vlákniny, důvody pro zvýšení příjmu vlákniny a způsoby, jak mohou pacienti podporovat její větší příjem. Na základě předchozích pozorovacích studií incidentní divertikulitidy bude účastníkům doporučeno alespoň 25 gramů vlákniny denně.
Viz popis ramene doplňku vláken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochota přihlásit se
Časové okno: ukončením studia po dobu 2 let
Počet náhodně vybraných účastníků z počtu přiblížených
ukončením studia po dobu 2 let
Dodržování vzoru jídla ve stylu Med
Časové okno: ukončením studia po dobu 12 měsíců
Skóre vzoru Med-style vypočítané z dotazníku frekvence potravin se sdílenými zdroji hodnocení výživy
ukončením studia po dobu 12 měsíců
Udržení účastníků
Časové okno: ukončením studia po dobu 12 měsíců
Podíl zapsaných a udržených ve 3, 6, 9 a 12 měsících
ukončením studia po dobu 12 měsíců
Zapojení do výživových služeb
Časové okno: Čtvrtletně až po dokončení studia, po dobu 12 měsíců
Počet sezení s dietologem
Čtvrtletně až po dokončení studia, po dobu 12 měsíců
Interakce s online programem
Časové okno: Dvakrát týdně po dokončení studia po dobu 12 měsíců
Počet přístupů
Dvakrát týdně po dokončení studia po dobu 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v plazmě, interleukin (IL)-6, IL-10, IL-1b, fekální kalprotektin
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců po dokončení studie, po dobu 12 měsíců
Koncentrace
Výchozí stav, 6, 12 měsíců po dokončení studie, po dobu 12 měsíců
Divertikulitidy
Časové okno: Čtvrtletně až po dokončení studia, po dobu 12 měsíců
Samostatně hlášené (předpokládané), podskupina těch, které vedou k využití zdravotní péče (např. hospitalizace, operace).
Čtvrtletně až po dokončení studia, po dobu 12 měsíců
Komplikace definované Národním programem zlepšování kvality chirurgie (NSQIP), jejichž podskupinou jsou závažné nežádoucí příhody, které je třeba hlásit nezávislému monitoru bezpečnosti
Časové okno: Čtvrtletně až po dokončení studia, po dobu 12 měsíců
Standardizované hodnocení – závažné příhody definované jako smrt, srdeční zástava, infarkt myokardu, pneumonie, progresivní renální insuficience, akutní renální selhání, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, návrat na operační sál, závažné infekce v místě
Čtvrtletně až po dokončení studia, po dobu 12 měsíců
Změna v průzkumu kvality života divertikulitidy (DVQOL)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Dotazník o 17 položkách, který hodnotí čtyři oblasti: symptomy, obavy, emoce a změny chování související s divertikulitidou, v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší)
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Změna indexu gastrointestinální kvality života (GIQLI)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Dotazník o 36 položkách, který hodnotí pět domén: gastrointestinální symptomy, fyzické funkce, emocionální pohodu, sociální pohodu a vnímání lékařské péče měřené jedinou otázkou. Každá položka má 5 možností odezvy (tj. stále, většinou, občas, občas, nikdy). Kromě toho měření vytváří celkové skóre QoL (0-144), kde vyšší čísla znamenají vyšší QoL.
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Zkrácená forma dotazníku změny v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Validovaný dotazník o 7 položkách: mírná a intenzivní fyzická aktivita, chůze a sezení za posledních 7 dní. Výstupem jsou vlastní minuty mírné a intenzivní fyzické aktivity a chůze, ze kterých lze hodnotit týdenní mírnou a intenzivní fyzickou aktivitu, sezení a chůzi.
Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Využití zdravotnictví
Časové okno: Čtvrtletně až po ukončení studia ve 3, 6, 9, 12 měsících
Počty ED/nemocnice, diagnostické/terapeutické intervence související s divertikulitidou
Čtvrtletně až po ukončení studia ve 3, 6, 9, 12 měsících
Změna vlastní hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Vlastní váha
Výchozí stav, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Flum, MD, MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit