Исследование медицинского управления для предотвращения эпизодов дивертикулита (IMPEDE)
Исследование медицинского управления для предотвращения эпизодов дивертикулита (IMPEDE) Испытание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ориентированное на осуществимость рандомизированное исследование на уровне пациентов, посвященное вмешательству, пропагандирующему здоровую медицинскую диету Министерства сельского хозяйства США (USDA) в сравнении со стандартными рекомендациями по потреблению клетчатки (стандартные образовательные материалы, относящиеся к диете с высоким содержанием клетчатки) в пациенты с дивертикулитом в анамнезе. В этом испытании будут оценены и устранены препятствия на пути к возможному крупномасштабному испытанию, а также заложена основа для этого испытания, которое будет сосредоточено на риске рецидивирующего дивертикулита и других клинических исходах. Исследователи также будут сравнивать изменения биомаркеров воспаления в сыворотке и стуле, которые являются ближайшими конечными точками причинно-следственной связи между противовоспалительными свойствами средиземноморской диеты и рецидивами дивертикулита.
Участники, рандомизированные в средиземноморский раздел Министерства сельского хозяйства США по составлению рациона питания (называемый Medi for all), будут иметь доступ к «набору инструментов», который включает в себя учебные материалы (например, таблицы рациона питания в соответствии с ежедневным потреблением калорий), рецепты, списки продуктов, групповые онлайн-поддержка диеты, обратная связь и напоминания для поощрения изменения диеты. Рецепты и списки продуктов могут быть адаптированы к бюджету и предпочтениям участника. Материалы будут доступны в печатном виде и в Интернете. Затем в этом передовом вмешательстве будет использоваться электронная обратная связь в форме подталкивающих сообщений, предназначенных для мотивации участников поддерживать или улучшать соблюдение схемы питания в медицинском стиле. Каждые две недели участникам интервенционной группы будет предложено через цифровую онлайн-платформу (аналог также доступен) заполнить шкалу оценки средиземноморской диеты (MEDAS) из 14 пунктов (адаптированная версия шкалы MEDAS, которая ранее использовалась в программе Prevencion con Dieta). Mediterranea [исследование PREDIMED]) с целью предоставления своевременных индивидуальных отзывов о соблюдении режима питания (не для оценки соблюдения режима питания). Оценка MEDAS будет рассчитываться через цифровую онлайн-платформу и ранжироваться в соответствии с 3 пороговыми значениями: ≤7, 8-9 или ≥10. Пациентам будет рекомендовано набрать ≥10 баллов, что считается высокой приверженностью лечению. Затем платформа предложит обратную связь, основанную на самооценке приверженности диете, включая сравнение себя и сверстников и ресурсы поддержки. Сообщения о подталкивании будут использовать информацию из базовой оценки диетических взглядов и убеждений участников о том, какие группы продуктов в рамках рациона питания в стиле Med, по их мнению, находятся в наибольшей степени под их контролем. В конечном счете, этот подход позволит нам предоставить участникам диетическую информацию и услуги, которые поддерживают приверженность, учитывая отношение, нормы и предполагаемый контроль. Степень взаимодействия с онлайн-платформой будет оцениваться раз в две недели; степень соблюдения схемы питания в стиле USDA Med; и участие в услугах диетолога будет оцениваться ежеквартально.
Участники, рандомизированные в группу диеты с высоким содержанием клетчатки, получат широко используемую обучающую брошюру для пациентов, описывающую клетчатку и продукты с высоким содержанием клетчатки, обоснование увеличения потребления клетчатки и способы, которыми пациенты могут способствовать увеличению потребления. На основании предыдущих обсервационных исследований случаев дивертикулита участникам будет рекомендовано не менее 25 граммов клетчатки в день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый ≥18 лет;
Пациенты, обращающиеся к гастроэнтерологу или хирургу после выздоровления от эпизода дивертикулита (в течение предшествующих 18 месяцев), либо основного эпизода, либо рецидивирующего.
Возможность предоставить письменное информированное согласие на английском языке.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание возвращаться или с вами связывались для и/или проведения исследовательских опросов;
В настоящее время находится в следственном изоляторе или под стражей в полиции (могут быть зарегистрированы пациенты с устройством для мониторинга) на исходном уровне/скрининге;
Последний эпизод острого дивертикулита, который в настоящее время не разрешился (т. е. антибиотики для лечения дивертикулита; дренирование на месте)
Непереносимость/аллергия на основные компоненты пищевого рациона Med;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мед для всех
Участники, рандомизированные в средиземноморский раздел Министерства сельского хозяйства США по составлению рациона питания (называемый Medi for all), будут иметь доступ к «набору инструментов», который включает в себя учебные материалы (например, таблицы рациона питания в соответствии с ежедневным потреблением калорий), рецепты, списки продуктов, групповые онлайн-поддержка диеты, обратная связь и напоминания для поощрения изменения диеты.
Рецепты и списки продуктов могут быть адаптированы к бюджету и предпочтениям участника.
Материалы будут доступны в печатном виде и в Интернете.
Затем в этом передовом вмешательстве будет использоваться электронная обратная связь в форме подталкивающих сообщений, предназначенных для мотивации участников поддерживать или улучшать соблюдение схемы питания в медицинском стиле.
|
См. описание Medi for All arm
|
|
Активный компаратор: Пищевые добавки
Участникам, рандомизированным в группу диеты с высоким содержанием клетчатки, будет выдана широко используемая информационная брошюра для пациентов,149 описывающая клетчатку и продукты с высоким содержанием клетчатки, обоснование увеличения потребления клетчатки и способы, которыми пациенты могут способствовать увеличению потребления.
На основании предыдущих обсервационных исследований случаев дивертикулита участникам будет рекомендовано не менее 25 граммов клетчатки в день.
|
См. описание рукава с добавками клетчатки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность к зачислению
Временное ограничение: по окончании обучения в течение 2 лет
|
Количество рандомизированных участников из числа опрошенных
|
по окончании обучения в течение 2 лет
|
|
Соблюдение диеты в медицинском стиле
Временное ограничение: по окончании обучения, в течение 12 месяцев
|
Оценка шаблона в медицинском стиле, рассчитанная на основе опросника по частоте пищевых продуктов с общими ресурсами для оценки питания.
|
по окончании обучения, в течение 12 месяцев
|
|
Удержание участников
Временное ограничение: по окончании обучения, в течение 12 месяцев
|
Доля зачисленных и удержанных через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
по окончании обучения, в течение 12 месяцев
|
|
Взаимодействие со службами питания
Временное ограничение: Ежеквартально по завершению исследования, в течение 12 месяцев
|
Количество сеансов с диетологом
|
Ежеквартально по завершению исследования, в течение 12 месяцев
|
|
Взаимодействие с онлайн-программой
Временное ограничение: Раз в две недели по окончании обучения, в течение 12 месяцев
|
Количество обращений
|
Раз в две недели по окончании обучения, в течение 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в плазме, интерлейкин (ИЛ)-6, ИЛ-10, ИЛ-1b, фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев до завершения исследования, в течение 12 месяцев
|
Концентрация
|
Исходный уровень, 6, 12 месяцев до завершения исследования, в течение 12 месяцев
|
|
События дивертикулита
Временное ограничение: Ежеквартально по завершению исследования, в течение 12 месяцев
|
Самооценка (предположительно), подмножество тех, которые привели к обращению за медицинской помощью (например, госпитализация, хирургическое вмешательство).
|
Ежеквартально по завершению исследования, в течение 12 месяцев
|
|
Осложнения, определенные Национальной программой повышения качества хирургии (NSQIP), подгруппа которых представляет собой серьезные нежелательные явления, о которых необходимо сообщать независимому монитору безопасности.
Временное ограничение: Ежеквартально по завершению исследования, в течение 12 месяцев
|
Стандартизированная оценка - серьезные события, определяемые как смерть, остановка сердца, инфаркт миокарда, пневмония, прогрессирующая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, возвращение в операционную, серьезные инфекции
|
Ежеквартально по завершению исследования, в течение 12 месяцев
|
|
Исследование качества жизни при дивертикулите (DVQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
Анкета из 17 пунктов, которая оценивает четыре области: симптомы, опасения, эмоции и изменения поведения, связанные с дивертикулитом, в диапазоне от 0 (лучший) до 10 (худший).
|
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
|
Изменение желудочно-кишечного индекса качества жизни (GIQLI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
Анкета из 36 пунктов, которая оценивает пять областей: желудочно-кишечные симптомы, физическую функцию, эмоциональное благополучие, социальное благополучие и восприятие медицинского лечения, измеряемое одним вопросом.
Каждый пункт имеет 5 вариантов ответа (т. е. все время, большую часть времени, иногда, редко, никогда).
Кроме того, мера дает общую оценку качества жизни (0-144), где более высокие числа указывают на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
|
Изменение в краткой форме Международного вопросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
Утвержденный опросник из 7 пунктов: умеренная и интенсивная физическая активность, ходьба и сидение за последние 7 дней.
Результат представляет собой количество минут умеренной и активной физической активности, а также ходьбы, по которым можно оценить еженедельную умеренную и интенсивную физическую активность, сидение и ходьбу.
|
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Ежеквартально по завершению исследования, через 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Количество обращений в отделение неотложной помощи/госпитализации, диагностических/терапевтических вмешательств, связанных с дивертикулитом
|
Ежеквартально по завершению исследования, через 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Изменение самооценки веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
Самооценочный вес
|
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Дивертикулярные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Дивертикулит
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Трансферы
- Белок серин-треонинкиназы
- Протеинкиназы
- Фосфотрансферазы (акцептор алкогольной группы)
- Фосфотрансферазы
- Внутриклеточные сигнальные пептиды и белки
- Белки новообразования
- raf киназы
- MAP киназы киназы киназы
- Прото-онкогенные белки
- Онкогенные белки
- Прото-онкогенные белки c-raf
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00015672
- 1R01DK131694-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .