싱가포르의 MDD가 있는 성인을 위한 다중 영역 심리 교육 자기 관리 프로그램
2023년 3월 21일 업데이트: Goh Yong-Shian, National University of Singapore
싱가포르의 주요 우울 장애가 있는 성인을 위한 커뮤니티 기반 다중 영역 심리 교육 자기 관리 프로그램(MPSP) : 파일럿 무작위 통제 시험
이것은 포함 기준에 따라 싱가포르의 사회 서비스 기관 내 지역 사회 정신 건강 서비스(CMHS) 센터에서 60명의 참가자(각 팔에 30명)에 대한 단일 센터, 두 팔, 맹검되지 않은 예비 무작위 통제 시험 연구입니다.
이 연구는 5주 동안 다중 도메인 심리 교육 자기 관리 프로그램의 5회 세션 및 평소와 같은 치료 또는 대조군(평소와 같은 치료) 그룹의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 두 팔, 맹검되지 않은 파일럿 무작위 통제 시험 연구입니다.
총 60명의 참가자(각 팔에 30명)는 포함 기준에 따라 싱가포르의 사회 서비스 기관 내의 지역 사회 정신 건강 서비스(CMHS) 센터에서 편리하게 모집됩니다.
블록 크기가 2인 블록 무작위화를 사용하여 참가자를 5주 동안 개입(다중 영역 심리 교육 자기 관리 프로그램의 5개 세션 및 평소와 같은 치료) 또는 대조군(평소처럼 치료) 그룹으로 무작위 배정합니다. .
자기 관리 능력, 감정 관리를 위한 자기 효능감, 정신 건강 삶의 질 및 우울 증상 중증도를 포함하는 주요 결과 측정은 (T1) 기준선, (T2) 개입 직후 및 (T3)의 세 시점에서 수집됩니다. 개입 후 3개월.
정량적 데이터는 비모수 테스트를 사용하는 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
이차 결과에는 MPSP의 타당성과 수용 가능성이 포함됩니다.
개입의 타당성은 미리 정의된 모집, 출석 및 후속 조치 비율을 사용하여 평가됩니다.
중재의 수용 가능성은 중재 직후(T2) 또는 마지막 세션으로부터 일주일 이내에 수용 가능성의 이론적 프레임워크를 기반으로 하는 반구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 평가됩니다.
수용성을 위한 데이터는 Braun and Clarke의 주제별 분석 지침에 따라 축어적으로 기록되고 주제별로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- Alice Lee Centre for Nursing Studies
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연락하다:
- Yong Shian Goh, PhD
- 전화번호: +6566011279
- 이메일: nurgys@nus.edu.sg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 주요 우울 장애로 진단됨
- 만 21세 이상 만 80세 미만의 지역사회 거주 성인
- 싱가포르 또는 영주권자
- 영어로 글을 쓰다
- 중재의 수용 가능성을 위해 질적 인터뷰 세션 동안 비디오 또는 오디오 녹음을 할 의향이 있음
제외 기준:
- 임상적으로 산모 우울증 진단
- 인지 장애/지적 장애로 임상적으로 진단됨
- 임산부
- 현재 장기요양시설에 입소
- 현재 다른 심리 교육 자기 관리 프로그램에 참여 중
- 오디오 또는 비디오 녹음에 동의하지 않는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다영역 심리교육 자기관리 프로그램
참가자는 케어 센터에 등록되며 센터에 등록할 때 할당된 케어 매니저로부터 일반적인 케어를 받게 됩니다.
개입군으로 무작위 배정된 사람들은 5주 동안 다중 영역 심리 교육 자기 관리 프로그램의 5개 세션을 거치게 됩니다.
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MPSP는 MDD(PMDD) 환자의 생물심리사회적 건강 개선을 목표로 하는 5주 심리 교육 프로그램입니다.
매주 토요일 오전, 오후, 저녁에 진행됩니다.
각 세션의 특정 시간은 센터와 추가로 논의됩니다.
각 세션은 약 45분에서 60분 동안 진행되며 참가자는 10명으로 제한됩니다.
세션 방식은 MindCare에서 진행되는 대면(F2F) 세션입니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
참가자는 케어 센터에 등록되며 센터에 등록할 때 할당된 케어 매니저로부터 일반적인 케어를 받게 됩니다.
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배정된 케어 매니저의 케어 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-9) (T1)
기간: (T1) 기준선(개입 시작 전)
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자기보고형 9문항 척도는 우울 증상의 중증도를 측정하는 이중 목적 척도입니다.
모든 항목은 4점 Likert 척도로 '0'은 '전혀 그렇지 않음'을, '3'은 '거의 매일'을 나타냅니다. 점수가 높을수록 우울증이 심각함을 나타냅니다.
점수의 합계는 우울증의 중증도를 나타내는 것으로 분류할 수 있습니다. 0-4는 없음에서 최소 중증도를 나타냅니다. 5-9는 가벼운 중증도를 나타냅니다. 10-14는 중등도를 나타냅니다. 15-19는 중등도로 심각함을 나타내고; 20-27은 심각한 우울증을 나타냅니다(PHQ Screeners, 2002).
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(T1) 기준선(개입 시작 전)
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환자 건강 설문지(PHQ-9)(T2)
기간: (T2) 개입 직후(마지막 세션 당일)
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자기보고형 9문항 척도는 우울 증상의 중증도를 측정하는 이중 목적 척도입니다.
모든 항목은 4점 Likert 척도로 '0'은 '전혀 그렇지 않음'을, '3'은 '거의 매일'을 나타냅니다. 점수가 높을수록 우울증이 심각함을 나타냅니다.
점수의 합계는 우울증의 중증도를 나타내는 것으로 분류할 수 있습니다. 0-4는 없음에서 최소 중증도를 나타냅니다. 5-9는 가벼운 중증도를 나타냅니다. 10-14는 중등도를 나타냅니다. 15-19는 중등도로 심각함을 나타내고; 20-27은 심각한 우울증을 나타냅니다(PHQ Screeners, 2002).
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(T2) 개입 직후(마지막 세션 당일)
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환자 건강 설문지(PHQ-9)(T3)
기간: (T3) 개입 후 3개월.
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자기보고형 9문항 척도는 우울 증상의 중증도를 측정하는 이중 목적 척도입니다.
모든 항목은 4점 Likert 척도로 '0'은 '전혀 그렇지 않음'을, '3'은 '거의 매일'을 나타냅니다. 점수가 높을수록 우울증이 심각함을 나타냅니다.
점수의 합계는 우울증의 중증도를 나타내는 것으로 분류할 수 있습니다. 0-4는 없음에서 최소 중증도를 나타냅니다. 5-9는 가벼운 중증도를 나타냅니다. 10-14는 중등도를 나타냅니다. 15-19는 중등도로 심각함을 나타내고; 20-27은 심각한 우울증을 나타냅니다(PHQ Screeners, 2002).
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(T3) 개입 후 3개월.
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자기관리 자가진단(T1)
기간: (T1) 기준선(개입 시작 전)
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자기보고식 5문항 척도는 정신질환 유무에 관계없이 개인의 자기관리 역량을 측정하는 척도이다.
각 항목은 5점 리커트 척도로 구성되어 있으며, 0점은 자기관리 불량, 4점은 자기관리 우수함을 의미한다. 따라서 더 높은 점수는 더 나은 자기 관리 관행을 나타냅니다.
이 척도에서 가능한 가장 낮은 점수는 0이고 척도에서 가능한 가장 높은 점수는 25입니다.
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(T1) 기준선(개입 시작 전)
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자기관리 자가진단(T2)
기간: (T2) 개입 직후(마지막 세션 당일)
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자기보고식 5문항 척도는 정신질환 유무에 관계없이 개인의 자기관리 역량을 측정하는 척도이다.
각 항목은 5점 리커트 척도로 구성되어 있으며, 0점은 자기관리 불량, 4점은 자기관리 우수함을 의미한다. 따라서 더 높은 점수는 더 나은 자기 관리 관행을 나타냅니다.
이 척도에서 가능한 가장 낮은 점수는 0이고 척도에서 가능한 가장 높은 점수는 25입니다.
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(T2) 개입 직후(마지막 세션 당일)
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자기관리 자가진단(T3)
기간: (T3) 개입 후 3개월.
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자기보고식 5문항 척도는 정신질환 유무에 관계없이 개인의 자기관리 역량을 측정하는 척도이다.
각 항목은 5점 리커트 척도로 구성되어 있으며, 0점은 자기관리 불량, 4점은 자기관리 우수함을 의미한다. 따라서 더 높은 점수는 더 나은 자기 관리 관행을 나타냅니다.
이 척도에서 가능한 가장 낮은 점수는 0이고 척도에서 가능한 가장 높은 점수는 25입니다.
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(T3) 개입 후 3개월.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 - 감정 관리(T1)
기간: (T1) 기준선(개입 시작 전)
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자가 보고식 8개 항목 척도는 특히 불안, 우울증, 무력감 및 낙담 등의 증상을 관리하거나 통제하는 개인의 자신감을 평가합니다.
각 항목은 5점 리커트 척도로 구성되며 '1'은 가장 낮은 신뢰도를 나타내고 '5'는 가장 높은 신뢰도를 나타냅니다. 따라서 더 높은 점수는 더 큰 자기효능감을 나타냅니다.
이 척도에서 가능한 가장 낮은 점수는 8이고 척도에서 가능한 가장 높은 점수는 40입니다.
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(T1) 기준선(개입 시작 전)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 - 감정 관리(T2)
기간: (T2) 개입 직후(마지막 세션 당일)
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자가 보고식 8개 항목 척도는 특히 불안, 우울증, 무력감 및 낙담 등의 증상을 관리하거나 통제하는 개인의 자신감을 평가합니다.
각 항목은 5점 리커트 척도로 구성되며 '1'은 가장 낮은 신뢰도를 나타내고 '5'는 가장 높은 신뢰도를 나타냅니다. 따라서 더 높은 점수는 더 큰 자기효능감을 나타냅니다.
이 척도에서 가능한 가장 낮은 점수는 8이고 척도에서 가능한 가장 높은 점수는 40입니다.
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(T2) 개입 직후(마지막 세션 당일)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 - 감정 관리(T3)
기간: (T3) 개입 후 3개월.
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자가 보고식 8개 항목 척도는 특히 불안, 우울증, 무력감 및 낙담 등의 증상을 관리하거나 통제하는 개인의 자신감을 평가합니다.
각 항목은 5점 리커트 척도로 구성되며 '1'은 가장 낮은 신뢰도를 나타내고 '5'는 가장 높은 신뢰도를 나타냅니다. 따라서 더 높은 점수는 더 큰 자기효능감을 나타냅니다.
이 척도에서 가능한 가장 낮은 점수는 8이고 척도에서 가능한 가장 높은 점수는 40입니다.
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(T3) 개입 후 3개월.
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정신 건강 삶의 질 설문지(T1)
기간: (T1) 기준선(개입 시작 전)
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자가 관리 7개 항목 척도는 정신 건강의 맥락에 따라 개인의 삶의 질을 측정합니다.
그것은 7가지 삶의 질 차원을 기반으로 개발되었습니다: 자기 이미지; 독립; 분위기; 관계; 일상 생활; 신체 건강 및; 미래.
각 항목에는 4점 응답 수준이 있습니다.
전체 지수 점수는 각 항목의 점수 합계를 기준으로 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
이 척도에서 가능한 가장 낮은 점수는 7이고 척도에서 가능한 가장 높은 점수는 28입니다.
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(T1) 기준선(개입 시작 전)
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정신 건강 삶의 질 설문지(T2)
기간: (T2) 개입 직후(마지막 세션 당일)
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자가 관리 7개 항목 척도는 정신 건강의 맥락에 따라 개인의 삶의 질을 측정합니다.
그것은 7가지 삶의 질 차원을 기반으로 개발되었습니다: 자기 이미지; 독립; 분위기; 관계; 일상 생활; 신체 건강 및; 미래.
각 항목에는 4점 응답 수준이 있습니다.
전체 지수 점수는 각 항목의 점수 합계를 기준으로 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
이 척도에서 가능한 가장 낮은 점수는 7이고 척도에서 가능한 가장 높은 점수는 28입니다.
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(T2) 개입 직후(마지막 세션 당일)
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정신 건강 삶의 질 설문지(T3)
기간: (T3) 개입 후 3개월.
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자가 관리 7개 항목 척도는 정신 건강의 맥락에 따라 개인의 삶의 질을 측정합니다.
그것은 7가지 삶의 질 차원을 기반으로 개발되었습니다: 자기 이미지; 독립; 분위기; 관계; 일상 생활; 신체 건강 및; 미래.
각 항목에는 4점 응답 수준이 있습니다.
전체 지수 점수는 각 항목의 점수 합계를 기준으로 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
이 척도에서 가능한 가장 낮은 점수는 7이고 척도에서 가능한 가장 높은 점수는 28입니다.
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(T3) 개입 후 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 3일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .