Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-domene Psychoeducation Self-management Program for voksne med MDD i Singapore

21. mars 2023 oppdatert av: Goh Yong-Shian, National University of Singapore

Et fellesskapsbasert flerdomene psykoedukasjons selvledelsesprogram (MPSP) for voksne med alvorlig depressiv lidelse i Singapore: En pilot randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en enkelt-senter, to-arm, ublindet pilot randomisert kontrollert studie på 60 deltakere (30 i hver arm) fra senteret for samfunnspsykologisk helsetjeneste (CMHS) i et sosialtjenestebyrå i Singapore basert på inklusjonskriterier. Studien vil undersøke effekten av en 5-sesjoner med Multi-domain Psychoeducation Self-management Program og behandling-som-vanlig) over 5 uker eller kontrollgruppe (behandling-som-vanlig).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, to-arm, ublindet pilot randomisert kontrollert studie. Totalt 60 deltakere (30 i hver arm) vil beleilig bli rekruttert fra senteret for psykisk helsetjeneste (CMHS) i et sosialtjenestebyrå i Singapore basert på inklusjonskriterier. Blokkrandomisering med en blokkstørrelse på to vil bli brukt til å randomisere deltakere til intervensjonen (5-sesjoner med Multi-domain Psychoeducation Self-management Program og behandling-som-vanlig) over 5 uker eller kontrollgruppen (behandling-som-vanlig) . Primære resultatmål som inkluderer selvledelseskompetanse, selveffektivitet til å håndtere følelser, mental helse livskvalitet og alvorlighetsgrad av depressive symptomer, vil bli samlet inn på tre tidspunkter: (T1) baseline, (T2) umiddelbart etter intervensjon og (T3) tre måneder etter intervensjon. Kvantitative data vil bli analysert ved hjelp av programvaren Statistical Package for Social Sciences (SPSS) ved bruk av ikke-parametriske tester. Sekundære utfall inkluderer gjennomførbarhet og aksept av MPSP. Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli evaluert ved å bruke forhåndsdefinerte rekrutterings-, oppmøte- og oppfølgingsrater. Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli evaluert ved hjelp av en semistrukturert intervjuguide basert på Theoretical Framework of Acceptability, umiddelbart etter intervensjon (T2) eller ikke mer enn en uke fra siste økt. Data for aksept vil bli transkribert ordrett og tematisk analysert basert på Braun og Clarkes tematiske analyseretningslinje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Alice Lee Centre for Nursing Studies
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse
  • Samfunnsboende voksne i alderen 21 til 80 år
  • Singaporeanske eller fastboende
  • Kunne skrive på engelsk
  • Villig til å bli video- eller lydopptak under de kvalitative intervjusesjonene for aksept av intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnostisert med mors depresjon
  • Klinisk diagnostisert med kognitiv svikt/ intellektuell funksjonshemming
  • Gravide kvinner
  • For tiden institusjonalisert på langtidspleie
  • Går for tiden på andre psykoedukasjonsprogrammer for selvledelse
  • De som ikke samtykker til lyd- eller videoopptaket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Multi-domene Psychoeducation Self-management Program
Deltakerne vil bli registrert på omsorgssenteret og vil få vanlig omsorg fra sin omsorgsleder som tildeles dem når de melder seg på senteret. De som er randomisert inn i intervensjonsarmen vil gjennomgå 5-sesjoner med Multi-domain Psychoeducation Self-management Program over 5 uker.
Atferdsmessig: Multi-domene Psychoeducation Self-management Program
MPSP er et 5-ukers psykoedukasjonsprogram rettet mot å forbedre den biopsykososiale helsen til mennesker med MDD (PMDD). Det vil bli gjennomført hver lørdag morgen, ettermiddag og kveld. Spesifikk tid for hver økt vil bli diskutert videre med senteret. Hver økt vil vare i omtrent 45 minutter til 60 minutter og vil være begrenset til 10 deltakere. Sesjonsmodusen vil være ansikt-til-ansikt (F2F) økt gjennomført på MindCare.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne vil bli registrert på omsorgssenteret og vil få vanlig omsorg fra sin omsorgsleder som tildeles dem når de melder seg på senteret.
Annen: Behandling som vanlig
Omsorgsledelse fra tildelt omsorgsleder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) (T1)
Tidsramme: (T1) baseline (før start av intervensjon)
Den selvrapporterte 9-elementskalaen er en skala med to formål som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Alle elementer har en 4-punkts Likert-skala, der '0' indikerer 'ikke i det hele tatt' og '3' indikerer 'nesten hver dag'; høyere score representerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Summen av skårene kan kategoriseres for å representere alvorlighetsgraden av depresjon: 0-4 indikerer ingen til minimal alvorlighetsgrad; 5-9 indikerer mild alvorlighetsgrad; 10-14 indikerer moderat alvorlighetsgrad; 15-19 indikerer moderat alvorlig og; 20-27 indikerer alvorlig depresjon (PHQ Screeners, 2002).
(T1) baseline (før start av intervensjon)
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) (T2)
Tidsramme: (T2) direkte etter intervensjon (på dagen for den siste økten)
Den selvrapporterte 9-elementskalaen er en skala med to formål som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Alle elementer har en 4-punkts Likert-skala, der '0' indikerer 'ikke i det hele tatt' og '3' indikerer 'nesten hver dag'; høyere score representerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Summen av skårene kan kategoriseres for å representere alvorlighetsgraden av depresjon: 0-4 indikerer ingen til minimal alvorlighetsgrad; 5-9 indikerer mild alvorlighetsgrad; 10-14 indikerer moderat alvorlighetsgrad; 15-19 indikerer moderat alvorlig og; 20-27 indikerer alvorlig depresjon (PHQ Screeners, 2002).
(T2) direkte etter intervensjon (på dagen for den siste økten)
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) (T3)
Tidsramme: (T3) tre måneder etter intervensjon.
Den selvrapporterte 9-elementskalaen er en skala med to formål som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Alle elementer har en 4-punkts Likert-skala, der '0' indikerer 'ikke i det hele tatt' og '3' indikerer 'nesten hver dag'; høyere score representerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Summen av skårene kan kategoriseres for å representere alvorlighetsgraden av depresjon: 0-4 indikerer ingen til minimal alvorlighetsgrad; 5-9 indikerer mild alvorlighetsgrad; 10-14 indikerer moderat alvorlighetsgrad; 15-19 indikerer moderat alvorlig og; 20-27 indikerer alvorlig depresjon (PHQ Screeners, 2002).
(T3) tre måneder etter intervensjon.
Selvstyrings selvtest (T1)
Tidsramme: (T1) baseline (før start av intervensjon)
Den selvrapporterte 5-elementskalaen måler graden av opplevd kompetanse til selvledelse blant individer med eller uten psykiatriske lidelser. Hvert element består av en 5-punkts Likert-skala, med en poengsum på '0' som indikerer dårlig selvledelse og '4' utmerket selvledelse; derfor representerer høyere poengsum bedre oppfattet selvledelsespraksis. Lavest mulig poengsum for denne skalaen er 0 og høyest mulig poengsum for skalaen er 25.
(T1) baseline (før start av intervensjon)
Selvstyrings selvtest (T2)
Tidsramme: (T2) direkte etter intervensjon (på dagen for den siste økten)
Den selvrapporterte 5-elementskalaen måler graden av opplevd kompetanse til selvledelse blant individer med eller uten psykiatriske lidelser. Hvert element består av en 5-punkts Likert-skala, med en poengsum på '0' som indikerer dårlig selvledelse og '4' utmerket selvledelse; derfor representerer høyere poengsum bedre oppfattet selvledelsespraksis. Lavest mulig poengsum for denne skalaen er 0 og høyest mulig poengsum for skalaen er 25.
(T2) direkte etter intervensjon (på dagen for den siste økten)
Selvstyrings selvtest (T3)
Tidsramme: (T3) tre måneder etter intervensjon.
Den selvrapporterte 5-elementskalaen måler graden av opplevd kompetanse til selvledelse blant individer med eller uten psykiatriske lidelser. Hvert element består av en 5-punkts Likert-skala, med en poengsum på '0' som indikerer dårlig selvledelse og '4' utmerket selvledelse; derfor representerer høyere poengsum bedre oppfattet selvledelsespraksis. Lavest mulig poengsum for denne skalaen er 0 og høyest mulig poengsum for skalaen er 25.
(T3) tre måneder etter intervensjon.
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Selveffektivitet for å håndtere kroniske tilstander – Håndtering av følelser (T1)
Tidsramme: (T1) baseline (før start av intervensjon)
Den selvrapporterte 8-elementskalaen evaluerer spesifikt en persons selvtillit til å håndtere eller kontrollere symptomer på blant annet angst, depresjon, hjelpeløshet og motløshet. Hvert element består av en 5-punkts Likert-skala, med en poengsum på '1' som indikerer minst tillit og '5' som indikerer den største tilliten; derfor representerer en høyere poengsum større self-efficacy. Lavest mulig poengsum for denne skalaen er 8 og høyest mulig poengsum for skalaen er 40.
(T1) baseline (før start av intervensjon)
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Selveffektivitet for å håndtere kroniske tilstander – Håndtering av følelser (T2)
Tidsramme: (T2) direkte etter intervensjon (på dagen for den siste økten)
Den selvrapporterte 8-elementskalaen evaluerer spesifikt en persons selvtillit til å håndtere eller kontrollere symptomer på blant annet angst, depresjon, hjelpeløshet og motløshet. Hvert element består av en 5-punkts Likert-skala, med en poengsum på '1' som indikerer minst tillit og '5' som indikerer den største tilliten; derfor representerer en høyere poengsum større self-efficacy. Lavest mulig poengsum for denne skalaen er 8 og høyest mulig poengsum for skalaen er 40.
(T2) direkte etter intervensjon (på dagen for den siste økten)
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Selveffektivitet for å håndtere kroniske tilstander – Håndtering av følelser (T3)
Tidsramme: (T3) tre måneder etter intervensjon.
Den selvrapporterte 8-elementskalaen evaluerer spesifikt en persons selvtillit til å håndtere eller kontrollere symptomer på blant annet angst, depresjon, hjelpeløshet og motløshet. Hvert element består av en 5-punkts Likert-skala, med en poengsum på '1' som indikerer minst tillit og '5' som indikerer den største tilliten; derfor representerer en høyere poengsum større self-efficacy. Lavest mulig poengsum for denne skalaen er 8 og høyest mulig poengsum for skalaen er 40.
(T3) tre måneder etter intervensjon.
Spørreskjema for livskvalitet for psykisk helse (T1)
Tidsramme: (T1) baseline (før start av intervensjon)
Den selvadministrerte 7-elementskalaen måler livskvaliteten til et individ basert på konteksten av psykisk helse. Den ble utviklet basert på syv livskvalitetsdimensjoner: selvbilde; uavhengighet; humør; forhold; daglige aktiviteter; fysisk helse og; framtid. Hvert element har et 4-punkts svarnivå. En samlet indekspoengsum vil bli beregnet basert på summeringen av hvert elements poengsum; høyere score indikerer bedre livskvalitet. Lavest mulig poengsum for denne skalaen er 7 og høyest mulig poengsum for skalaen er 28.
(T1) baseline (før start av intervensjon)
Spørreskjema for livskvalitet for psykisk helse (T2)
Tidsramme: (T2) direkte etter intervensjon (på dagen for den siste økten)
Den selvadministrerte 7-elementskalaen måler livskvaliteten til et individ basert på konteksten av psykisk helse. Den ble utviklet basert på syv livskvalitetsdimensjoner: selvbilde; uavhengighet; humør; forhold; daglige aktiviteter; fysisk helse og; framtid. Hvert element har et 4-punkts svarnivå. En samlet indekspoengsum vil bli beregnet basert på summeringen av hvert elements poengsum; høyere score indikerer bedre livskvalitet. Lavest mulig poengsum for denne skalaen er 7 og høyest mulig poengsum for skalaen er 28.
(T2) direkte etter intervensjon (på dagen for den siste økten)
Spørreskjema for livskvalitet for psykisk helse (T3)
Tidsramme: (T3) tre måneder etter intervensjon.
Den selvadministrerte 7-elementskalaen måler livskvaliteten til et individ basert på konteksten av psykisk helse. Den ble utviklet basert på syv livskvalitetsdimensjoner: selvbilde; uavhengighet; humør; forhold; daglige aktiviteter; fysisk helse og; framtid. Hvert element har et 4-punkts svarnivå. En samlet indekspoengsum vil bli beregnet basert på summeringen av hvert elements poengsum; høyere score indikerer bedre livskvalitet. Lavest mulig poengsum for denne skalaen er 7 og høyest mulig poengsum for skalaen er 28.
(T3) tre måneder etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPSP_2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere