- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05682183
Multi-domæne Psykoeducation Selvledelsesprogram for voksne med MDD i Singapore
21. marts 2023 opdateret af: Goh Yong-Shian, National University of Singapore
Et fællesskabsbaseret multidomæne psykoedukation-selvledelsesprogram (MPSP) for voksne med svær depressiv lidelse i Singapore: En pilot-randomiseret kontrolleret prøvelse
Dette er et enkelt-center, to-arm, ublindet, randomiseret kontrolleret pilotforsøg med 60 deltagere (30 i hver arm) fra CMHS-centret i et socialt servicebureau i Singapore baseret på inklusionskriterier.
Undersøgelsen vil undersøge effekterne af en 5-sessioner af Multi-domain Psychoeducation Self-management Program og behandling-som-sædvanligt) over 5 uger eller kontrol (behandling-som-sædvanligt) gruppe.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, to-arm, ublindet, randomiseret, kontrolleret pilotforsøg.
I alt 60 deltagere (30 i hver arm) vil bekvemt blive rekrutteret fra CMHS-centret i et socialt servicebureau i Singapore baseret på inklusionskriterier.
Blokrandomisering med en blokstørrelse på to vil blive brugt til at randomisere deltagere til interventionen (5-sessioner af Multi-domain Psychoeducation Self-management Program og behandling som sædvanlig) over 5 uger eller kontrolgruppen (behandling som sædvanlig) .
Primære resultatmål, som omfatter selvledelseskompetence, selveffektivitet til at håndtere følelser, mental sundhed livskvalitet og sværhedsgrad af depressive symptomer, vil blive indsamlet på tre tidspunkter: (T1) baseline, (T2) umiddelbart efter intervention og (T3) tre måneder efter indgrebet.
Kvantitative data vil blive analyseret ved hjælp af softwaren Statistical Package for Social Sciences (SPSS) ved hjælp af ikke-parametriske tests.
Sekundære resultater omfatter gennemførligheden og accepten af MPSP.
Gennemførligheden af interventionen vil blive evalueret ved hjælp af foruddefinerede rekrutterings-, deltagelses- og opfølgningsrater.
Interventionens acceptabilitet vil blive evalueret ved hjælp af en semi-struktureret interviewguide baseret på den teoretiske ramme om accept, umiddelbart efter intervention (T2) eller ikke mere end en uge fra sidste session.
Data for acceptabilitet vil blive transskriberet ordret og tematisk analyseret baseret på Braun og Clarkes tematiske analysevejledning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Alice Lee Centre for Nursing Studies
-
Kontakt:
- Yong Shian Goh, PhD
- Telefonnummer: +6566011279
- E-mail: nurgys@nus.edu.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret med svær depressiv lidelse
- Fællesboende voksne i alderen 21 til 80 år
- Singaporeanske eller fastboende
- Læser i det engelske sprog
- Villig til at blive video- eller lydoptaget under de kvalitative interviewsessioner for accept af intervention
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnosticeret med moderens depression
- Klinisk diagnosticeret med kognitiv svækkelse/intellektuel funktionsnedsættelse
- Gravid kvinde
- I øjeblikket institutionaliseret på en langtidsplejefacilitet
- Deltager i øjeblikket i andre psykoedukative selvledelsesprogrammer
- Dem, der ikke går med til lyd- eller videooptagelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Multidomæne Psykoeducation Selvledelsesprogram
Deltagerne bliver tilmeldt plejecentret og får sædvanlig pleje af deres plejeleder, som tildeles dem, når de tilmelder sig centret.
De, der er randomiseret til interventionsarmen, vil gennemgå 5-sessioner af Multi-domain Psychoeducation Self-management Program over 5 uger.
|
MPSP er et 5-ugers psykoedukationsprogram, der har til formål at forbedre den biopsykosociale sundhed hos mennesker med MDD (PMDD).
Det vil blive gennemført hver lørdag morgen, eftermiddag og aften.
Specifikt tidspunkt for hver session vil blive yderligere drøftet med centret.
Hver session varer cirka 45 minutter til 60 minutter og vil være begrænset til 10 deltagere.
Sessionsformen vil være ansigt-til-ansigt (F2F) session afholdt på MindCare.
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne bliver tilmeldt plejecentret og får sædvanlig pleje af deres plejeleder, som tildeles dem, når de tilmelder sig centret.
|
Plejeledelse fra anvist plejeleder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) (T1)
Tidsramme: (T1) baseline (før start af intervention)
|
Den selvrapporterede skala med 9 punkter er en skala med to formål, der måler sværhedsgraden af depressive symptomer.
Alle elementer har en 4-punkts Likert-skala, hvor '0' angiver 'slet ikke' og '3' angiver 'næsten hver dag'; højere score repræsenterer større sværhedsgrad af depression.
Summen af scores kan kategoriseres til at repræsentere depressionens sværhedsgrad: 0-4 angiver ingen til minimal sværhedsgrad; 5-9 angiver mild sværhedsgrad; 10-14 angiver moderat sværhedsgrad; 15-19 angiver moderat svær og; 20-27 indikerer svær depression (PHQ Screeners, 2002).
|
(T1) baseline (før start af intervention)
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) (T2)
Tidsramme: (T2) direkte efter intervention (på dagen for den sidste session)
|
Den selvrapporterede skala med 9 punkter er en skala med to formål, der måler sværhedsgraden af depressive symptomer.
Alle elementer har en 4-punkts Likert-skala, hvor '0' angiver 'slet ikke' og '3' angiver 'næsten hver dag'; højere score repræsenterer større sværhedsgrad af depression.
Summen af scores kan kategoriseres til at repræsentere depressionens sværhedsgrad: 0-4 angiver ingen til minimal sværhedsgrad; 5-9 angiver mild sværhedsgrad; 10-14 angiver moderat sværhedsgrad; 15-19 angiver moderat svær og; 20-27 indikerer svær depression (PHQ Screeners, 2002).
|
(T2) direkte efter intervention (på dagen for den sidste session)
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) (T3)
Tidsramme: (T3) tre måneder efter intervention.
|
Den selvrapporterede skala med 9 punkter er en skala med to formål, der måler sværhedsgraden af depressive symptomer.
Alle elementer har en 4-punkts Likert-skala, hvor '0' angiver 'slet ikke' og '3' angiver 'næsten hver dag'; højere score repræsenterer større sværhedsgrad af depression.
Summen af scores kan kategoriseres til at repræsentere depressionens sværhedsgrad: 0-4 angiver ingen til minimal sværhedsgrad; 5-9 angiver mild sværhedsgrad; 10-14 angiver moderat sværhedsgrad; 15-19 angiver moderat svær og; 20-27 indikerer svær depression (PHQ Screeners, 2002).
|
(T3) tre måneder efter intervention.
|
Self-Management Self-Test (T1)
Tidsramme: (T1) baseline (før start af intervention)
|
Den selvrapporterede 5-punktsskala måler graden af opfattet kompetence til selvledelse blandt personer med eller uden psykiatriske lidelser.
Hvert element består af en 5-punkts Likert-skala, med en score på '0', hvilket indikerer dårlig selvledelse og '4' fremragende selvledelse; derfor repræsenterer højere score bedre opfattet selvledelsespraksis.
Den lavest mulige score for denne skala er 0 og den højest mulige score for skalaen er 25.
|
(T1) baseline (før start af intervention)
|
Self-Management Self-Test (T2)
Tidsramme: (T2) direkte efter intervention (på dagen for den sidste session)
|
Den selvrapporterede 5-punktsskala måler graden af opfattet kompetence til selvledelse blandt personer med eller uden psykiatriske lidelser.
Hvert element består af en 5-punkts Likert-skala, med en score på '0', hvilket indikerer dårlig selvledelse og '4' fremragende selvledelse; derfor repræsenterer højere score bedre opfattet selvledelsespraksis.
Den lavest mulige score for denne skala er 0 og den højest mulige score for skalaen er 25.
|
(T2) direkte efter intervention (på dagen for den sidste session)
|
Self-Management Self-Test (T3)
Tidsramme: (T3) tre måneder efter intervention.
|
Den selvrapporterede 5-punktsskala måler graden af opfattet kompetence til selvledelse blandt personer med eller uden psykiatriske lidelser.
Hvert element består af en 5-punkts Likert-skala, med en score på '0', hvilket indikerer dårlig selvledelse og '4' fremragende selvledelse; derfor repræsenterer højere score bedre opfattet selvledelsespraksis.
Den lavest mulige score for denne skala er 0 og den højest mulige score for skalaen er 25.
|
(T3) tre måneder efter intervention.
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande - Håndtering af følelser (T1)
Tidsramme: (T1) baseline (før start af intervention)
|
Den selvrapporterede skala med 8 punkter evaluerer specifikt en persons selvtillid til at håndtere eller kontrollere symptomer på blandt andet angst, depression, hjælpeløshed og modløshed.
Hvert emne består af en 5-punkts Likert-skala, hvor en score på '1' angiver den mindste tillid og '5' angiver den største tillid; derfor repræsenterer en højere score større self-efficacy.
Den lavest mulige score for denne skala er 8 og den højest mulige score for skalaen er 40.
|
(T1) baseline (før start af intervention)
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande - Håndtering af følelser (T2)
Tidsramme: (T2) direkte efter intervention (på dagen for den sidste session)
|
Den selvrapporterede skala med 8 punkter evaluerer specifikt en persons selvtillid til at håndtere eller kontrollere symptomer på blandt andet angst, depression, hjælpeløshed og modløshed.
Hvert emne består af en 5-punkts Likert-skala, hvor en score på '1' angiver den mindste tillid og '5' angiver den største tillid; derfor repræsenterer en højere score større self-efficacy.
Den lavest mulige score for denne skala er 8 og den højest mulige score for skalaen er 40.
|
(T2) direkte efter intervention (på dagen for den sidste session)
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande - Håndtering af følelser (T3)
Tidsramme: (T3) tre måneder efter intervention.
|
Den selvrapporterede skala med 8 punkter evaluerer specifikt en persons selvtillid til at håndtere eller kontrollere symptomer på blandt andet angst, depression, hjælpeløshed og modløshed.
Hvert emne består af en 5-punkts Likert-skala, hvor en score på '1' angiver den mindste tillid og '5' angiver den største tillid; derfor repræsenterer en højere score større self-efficacy.
Den lavest mulige score for denne skala er 8 og den højest mulige score for skalaen er 40.
|
(T3) tre måneder efter intervention.
|
Mental Health Quality of Life Spørgeskema (T1)
Tidsramme: (T1) baseline (før start af intervention)
|
Den selvadministrerede 7-punktsskala måler et individs livskvalitet baseret på konteksten af mental sundhed.
Den blev udviklet ud fra syv livskvalitetsdimensioner: selvbillede; uafhængighed; humør; relationer; daglige aktiviteter; fysisk sundhed og; fremtid.
Hvert element har et 4-punkts svarniveau.
En samlet indeksscore vil blive beregnet baseret på summeringen af hvert elements score; højere score indikerer bedre livskvalitet.
Den lavest mulige score for denne skala er 7 og den højest mulige score for skalaen er 28.
|
(T1) baseline (før start af intervention)
|
Mental Health Quality of Life Spørgeskema (T2)
Tidsramme: (T2) direkte efter intervention (på dagen for den sidste session)
|
Den selvadministrerede 7-punktsskala måler et individs livskvalitet baseret på konteksten af mental sundhed.
Den blev udviklet ud fra syv livskvalitetsdimensioner: selvbillede; uafhængighed; humør; relationer; daglige aktiviteter; fysisk sundhed og; fremtid.
Hvert element har et 4-punkts svarniveau.
En samlet indeksscore vil blive beregnet baseret på summeringen af hvert elements score; højere score indikerer bedre livskvalitet.
Den lavest mulige score for denne skala er 7 og den højest mulige score for skalaen er 28.
|
(T2) direkte efter intervention (på dagen for den sidste session)
|
Mental Health Quality of Life Spørgeskema (T3)
Tidsramme: (T3) tre måneder efter intervention.
|
Den selvadministrerede 7-punktsskala måler et individs livskvalitet baseret på konteksten af mental sundhed.
Den blev udviklet ud fra syv livskvalitetsdimensioner: selvbillede; uafhængighed; humør; relationer; daglige aktiviteter; fysisk sundhed og; fremtid.
Hvert element har et 4-punkts svarniveau.
En samlet indeksscore vil blive beregnet baseret på summeringen af hvert elements score; højere score indikerer bedre livskvalitet.
Den lavest mulige score for denne skala er 7 og den højest mulige score for skalaen er 28.
|
(T3) tre måneder efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MPSP_2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
Kliniske forsøg med Multidomæne Psykoeducation Selvledelsesprogram
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Mutah UniversityAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamRekruttering
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAfsluttetKronisk smerteDanmark
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Patient Empowerment | EmpowermentKalkun
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSlag | Kronisk sygdomForenede Stater
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; University of British... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Stanford UniversityAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater, Australien