Programa de autogestión de psicoeducación multidominio para adultos con MDD en Singapur
21 de marzo de 2023 actualizado por: Goh Yong-Shian, National University of Singapore
Un programa de autogestión de psicoeducación multidominio basado en la comunidad (MPSP) para adultos con trastorno depresivo mayor en Singapur: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Este es un estudio de ensayo controlado aleatorizado piloto sin enmascaramiento, de dos brazos, de un solo centro en 60 participantes (30 en cada brazo) del centro del servicio de salud mental comunitario (CMHS) dentro de una agencia de servicio social en Singapur basado en criterios de inclusión.
El estudio examinará los efectos de 5 sesiones del Programa de autogestión de psicoeducación multidominio y tratamiento habitual) durante 5 semanas o grupo de control (tratamiento habitual).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de ensayo controlado aleatorio piloto sin cegamiento de dos brazos de un solo centro.
Un total de 60 participantes (30 en cada brazo) serán convenientemente reclutados del centro de servicio de salud mental comunitario (CMHS) dentro de una agencia de servicio social en Singapur según los criterios de inclusión.
La aleatorización en bloque con un tamaño de bloque de dos se utilizará para aleatorizar a los participantes en la intervención (5 sesiones del Programa de autocuidado de psicoeducación multidominio y tratamiento habitual) durante 5 semanas o grupo de control (tratamiento habitual) .
Las medidas de resultados primarios que incluyen la competencia de autocontrol, la autoeficacia para controlar las emociones, la calidad de vida de la salud mental y la gravedad de los síntomas depresivos, se recopilarán en tres puntos temporales: (T1) al inicio, (T2) inmediatamente después de la intervención y (T3) tres meses post-intervención.
Los datos cuantitativos se analizarán utilizando el software Statistical Package for Social Sciences (SPSS) utilizando pruebas no paramétricas.
Los resultados secundarios incluyen la viabilidad y aceptabilidad del MPSP.
La viabilidad de la intervención se evaluará utilizando tasas predefinidas de reclutamiento, asistencia y seguimiento.
La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante una guía de entrevista semiestructurada basada en el Marco Teórico de Aceptabilidad, inmediatamente después de la intervención (T2) o no más de una semana después de la última sesión.
Los datos de aceptabilidad se transcribirán palabra por palabra y se analizarán temáticamente según la guía de análisis temático de Braun y Clarke.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Alice Lee Centre for Nursing Studies
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Contacto:
- Yong Shian Goh, PhD
- Número de teléfono: +6566011279
- Correo electrónico: nurgys@nus.edu.sg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínicamente diagnosticado con Trastorno Depresivo Mayor
- Adultos residentes en la comunidad de 21 a 80 años
- Residentes permanentes o singapurenses
- Alfabetizado en el idioma inglés
- Dispuesto a ser grabado en video o audio durante las sesiones de entrevistas cualitativas para la aceptabilidad de la intervención
Criterio de exclusión:
- Clínicamente diagnosticada con depresión materna
- Clínicamente diagnosticado con deterioro cognitivo/discapacidad intelectual
- Mujeres embarazadas
- Actualmente institucionalizado en un centro de atención a largo plazo
- Asiste actualmente a otros programas de autogestión de psicoeducación
- Quienes no estén de acuerdo con la grabación de audio o video.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de Autogestión de Psicoeducación Multidominio
Los participantes se registrarán en el centro de atención y recibirán la atención habitual de su administrador de atención que se les asigna cuando se registran en el centro.
Aquellos que son aleatorizados en el brazo de intervención se someterán a 5 sesiones del Programa de autogestión de psicoeducación multidominio durante 5 semanas.
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El MPSP es un programa de psicoeducación de 5 semanas destinado a mejorar la salud biopsicosocial de las personas con TDM (TDPM).
Se realizará todos los sábados en horario de mañana, tarde y noche.
El tiempo específico de cada sesión se discutirá más a fondo con el centro.
Cada sesión tendrá una duración de aproximadamente 45 minutos a 60 minutos y tendrá un límite de 10 participantes.
La modalidad de sesión será presencial (F2F) realizada en MindCare.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes se registrarán en el centro de atención y recibirán la atención habitual de su administrador de atención que se les asigna cuando se registran en el centro.
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Gestión de la atención del administrador de atención asignado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) (T1)
Periodo de tiempo: (T1) línea de base (antes del inicio de la intervención)
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La escala autoinformada de 9 ítems es una escala de doble propósito que mide la gravedad de los síntomas depresivos.
Todos los ítems tienen una escala tipo Likert de 4 puntos, donde '0' indica 'nada en absoluto' y '3' indica 'casi todos los días'; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la depresión.
La suma de las puntuaciones se puede categorizar para representar la gravedad de la depresión: 0-4 indica una gravedad nula o mínima; 5-9 indica severidad leve; 10-14 indica severidad moderada; 15-19 indica moderadamente grave y; 20-27 indica depresión severa (PHQ Screeners, 2002).
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(T1) línea de base (antes del inicio de la intervención)
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) (T2)
Periodo de tiempo: (T2) directamente post-intervención (el día de la última sesión)
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La escala autoinformada de 9 ítems es una escala de doble propósito que mide la gravedad de los síntomas depresivos.
Todos los ítems tienen una escala tipo Likert de 4 puntos, donde '0' indica 'nada en absoluto' y '3' indica 'casi todos los días'; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la depresión.
La suma de las puntuaciones se puede categorizar para representar la gravedad de la depresión: 0-4 indica una gravedad nula o mínima; 5-9 indica severidad leve; 10-14 indica severidad moderada; 15-19 indica moderadamente grave y; 20-27 indica depresión severa (PHQ Screeners, 2002).
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(T2) directamente post-intervención (el día de la última sesión)
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) (T3)
Periodo de tiempo: (T3) tres meses postintervención.
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La escala autoinformada de 9 ítems es una escala de doble propósito que mide la gravedad de los síntomas depresivos.
Todos los ítems tienen una escala tipo Likert de 4 puntos, donde '0' indica 'nada en absoluto' y '3' indica 'casi todos los días'; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la depresión.
La suma de las puntuaciones se puede categorizar para representar la gravedad de la depresión: 0-4 indica una gravedad nula o mínima; 5-9 indica severidad leve; 10-14 indica severidad moderada; 15-19 indica moderadamente grave y; 20-27 indica depresión severa (PHQ Screeners, 2002).
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(T3) tres meses postintervención.
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Autoevaluación de autogestión (T1)
Periodo de tiempo: (T1) línea de base (antes del inicio de la intervención)
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La escala autoinformada de 5 ítems mide el grado de competencia percibida de autocuidado entre individuos con o sin trastornos psiquiátricos.
Cada ítem consta de una escala tipo Likert de 5 puntos, con una puntuación de '0' que indica autogestión deficiente y '4' autogestión excelente; por lo tanto, una puntuación más alta representa una mejor práctica de autocuidado percibida.
La puntuación más baja posible para esta escala es 0 y la puntuación más alta posible para la escala es 25.
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(T1) línea de base (antes del inicio de la intervención)
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Autoevaluación de autogestión (T2)
Periodo de tiempo: (T2) directamente post-intervención (el día de la última sesión)
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La escala autoinformada de 5 ítems mide el grado de competencia percibida de autocuidado entre individuos con o sin trastornos psiquiátricos.
Cada ítem consta de una escala tipo Likert de 5 puntos, con una puntuación de '0' que indica autogestión deficiente y '4' autogestión excelente; por lo tanto, una puntuación más alta representa una mejor práctica de autocuidado percibida.
La puntuación más baja posible para esta escala es 0 y la puntuación más alta posible para la escala es 25.
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(T2) directamente post-intervención (el día de la última sesión)
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Autoevaluación de autogestión (T3)
Periodo de tiempo: (T3) tres meses postintervención.
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La escala autoinformada de 5 ítems mide el grado de competencia percibida de autocuidado entre individuos con o sin trastornos psiquiátricos.
Cada ítem consta de una escala tipo Likert de 5 puntos, con una puntuación de '0' que indica autogestión deficiente y '4' autogestión excelente; por lo tanto, una puntuación más alta representa una mejor práctica de autocuidado percibida.
La puntuación más baja posible para esta escala es 0 y la puntuación más alta posible para la escala es 25.
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(T3) tres meses postintervención.
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Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Autoeficacia para el Manejo de Condiciones Crónicas - Manejo de las Emociones (T1)
Periodo de tiempo: (T1) línea de base (antes del inicio de la intervención)
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La escala autoinformada de 8 ítems evalúa específicamente la confianza de un individuo para manejar o controlar los síntomas de ansiedad, depresión, impotencia y desánimo, entre otros.
Cada elemento consta de una escala Likert de 5 puntos, con una puntuación de '1' que indica la menor confianza y '5' que indica la máxima confianza; por lo tanto, una puntuación más alta representa una mayor autoeficacia.
La puntuación más baja posible para esta escala es 8 y la puntuación más alta posible para la escala es 40.
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(T1) línea de base (antes del inicio de la intervención)
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Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Autoeficacia para el Manejo de Condiciones Crónicas - Manejo de las Emociones (T2)
Periodo de tiempo: (T2) directamente post-intervención (el día de la última sesión)
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La escala autoinformada de 8 ítems evalúa específicamente la confianza de un individuo para manejar o controlar los síntomas de ansiedad, depresión, impotencia y desánimo, entre otros.
Cada elemento consta de una escala Likert de 5 puntos, con una puntuación de '1' que indica la menor confianza y '5' que indica la máxima confianza; por lo tanto, una puntuación más alta representa una mayor autoeficacia.
La puntuación más baja posible para esta escala es 8 y la puntuación más alta posible para la escala es 40.
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(T2) directamente post-intervención (el día de la última sesión)
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Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Autoeficacia para el Manejo de Condiciones Crónicas - Manejo de las Emociones (T3)
Periodo de tiempo: (T3) tres meses postintervención.
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La escala autoinformada de 8 ítems evalúa específicamente la confianza de un individuo para manejar o controlar los síntomas de ansiedad, depresión, impotencia y desánimo, entre otros.
Cada elemento consta de una escala Likert de 5 puntos, con una puntuación de '1' que indica la menor confianza y '5' que indica la máxima confianza; por lo tanto, una puntuación más alta representa una mayor autoeficacia.
La puntuación más baja posible para esta escala es 8 y la puntuación más alta posible para la escala es 40.
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(T3) tres meses postintervención.
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Cuestionario de Calidad de Vida en Salud Mental (T1)
Periodo de tiempo: (T1) línea de base (antes del inicio de la intervención)
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La escala autoadministrada de 7 ítems mide la calidad de vida de un individuo en función del contexto de salud mental.
Fue desarrollado en base a siete dimensiones de calidad de vida: autoimagen; independencia; estado animico; relaciones; actividades diarias; salud física y; futuro.
Cada ítem tiene un nivel de respuesta de 4 puntos.
Se calculará una puntuación de índice general en función de la suma de la puntuación de cada elemento; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
La puntuación más baja posible para esta escala es 7 y la puntuación más alta posible para la escala es 28.
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(T1) línea de base (antes del inicio de la intervención)
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Cuestionario de Calidad de Vida en Salud Mental (T2)
Periodo de tiempo: (T2) directamente post-intervención (el día de la última sesión)
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La escala autoadministrada de 7 ítems mide la calidad de vida de un individuo en función del contexto de salud mental.
Fue desarrollado en base a siete dimensiones de calidad de vida: autoimagen; independencia; estado animico; relaciones; actividades diarias; salud física y; futuro.
Cada ítem tiene un nivel de respuesta de 4 puntos.
Se calculará una puntuación de índice general en función de la suma de la puntuación de cada elemento; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
La puntuación más baja posible para esta escala es 7 y la puntuación más alta posible para la escala es 28.
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(T2) directamente post-intervención (el día de la última sesión)
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Cuestionario de Calidad de Vida en Salud Mental (T3)
Periodo de tiempo: (T3) tres meses postintervención.
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La escala autoadministrada de 7 ítems mide la calidad de vida de un individuo en función del contexto de salud mental.
Fue desarrollado en base a siete dimensiones de calidad de vida: autoimagen; independencia; estado animico; relaciones; actividades diarias; salud física y; futuro.
Cada ítem tiene un nivel de respuesta de 4 puntos.
Se calculará una puntuación de índice general en función de la suma de la puntuación de cada elemento; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
La puntuación más baja posible para esta escala es 7 y la puntuación más alta posible para la escala es 28.
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(T3) tres meses postintervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPSP_2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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