Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-domein psycho-educatie Zelfmanagementprogramma voor volwassenen met MDD in Singapore

21 maart 2023 bijgewerkt door: Goh Yong-Shian, National University of Singapore

Een op de gemeenschap gebaseerd zelfmanagementprogramma voor psycho-educatie met meerdere domeinen (MPSP) voor volwassenen met depressieve stoornis in Singapore: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef

Dit is een single-center, tweearmige, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie met 60 deelnemers (30 in elke arm) van het centrum voor geestelijke gezondheidszorg (CMHS) binnen een sociale dienst in Singapore op basis van inclusiecriteria. De studie zal de effecten onderzoeken van een 5-sessies van een Multi-domein Psycho-educatie Zelfmanagementprogramma en behandeling-zoals-gebruik) gedurende 5 weken of controlegroep (behandeling-zoals-gebruik).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, tweearmige, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie. In totaal zullen 60 deelnemers (30 in elke arm) gemakkelijk worden gerekruteerd uit het centrum voor geestelijke gezondheidszorg (CMHS) binnen een sociale dienst in Singapore op basis van inclusiecriteria. Blokrandomisatie met een blokgrootte van twee zal worden gebruikt om deelnemers willekeurig te verdelen over de interventie (5 sessies van het Multi-domein Psycho-educatie Zelfmanagementprogramma en gebruikelijke behandeling) gedurende 5 weken of de controlegroep (behandeling zoals gewoonlijk) . Primaire uitkomstmaten, waaronder zelfmanagementcompetentie, zelfeffectiviteit om emoties te beheersen, geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven en ernst van depressieve symptomen, zullen op drie tijdstippen worden verzameld: (T1) basislijn, (T2) onmiddellijk na de interventie en (T3) drie maanden na de interventie. Kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de Statistical Package for Social Sciences (SPSS)-software met behulp van niet-parametrische tests. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de MPSP. De haalbaarheid van de interventie zal worden geëvalueerd aan de hand van vooraf gedefinieerde wervings-, aanwezigheids- en follow-uppercentages. Aanvaardbaarheid van de interventie wordt beoordeeld met behulp van een semi-gestructureerde interviewgids op basis van het Theoretisch Kader van Aanvaardbaarheid, direct na de interventie (T2) of niet meer dan een week na de laatste sessie. Gegevens voor aanvaardbaarheid zullen letterlijk worden getranscribeerd en thematisch worden geanalyseerd op basis van de richtlijn voor thematische analyse van Braun en Clarke.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • Alice Lee Centre for Nursing Studies
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerd met depressieve stoornis
  • Zelfstandig wonende volwassenen van 21 tot 80 jaar
  • Singaporese of permanente inwoners
  • Geletterd in de Engelse taal
  • Bereid om op video of audio te worden opgenomen tijdens de kwalitatieve interviewsessies voor de aanvaardbaarheid van de interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerd met maternale depressie
  • Klinisch gediagnosticeerd met cognitieve stoornis/verstandelijke beperking
  • Zwangere vrouw
  • Momenteel opgenomen in een instelling voor langdurige zorg
  • Momenteel volg ik andere psycho-educatieve zelfmanagementprogramma's
  • Degenen die het niet eens zijn met de audio- of video-opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Multidomein Psycho-educatie Zelfmanagementprogramma
Deelnemers worden ingeschreven in het zorgcentrum en krijgen gebruikelijke zorg van hun zorgmanager die hen is toegewezen bij inschrijving in het centrum. Degenen die gerandomiseerd zijn in de interventie-arm, ondergaan gedurende 5 weken 5 sessies van het Multi-domein Psycho-educatie Zelfmanagementprogramma.
Gedragsmatig: Multidomein Psycho-educatie Zelfmanagementprogramma
De MPSP is een psycho-educatieprogramma van 5 weken gericht op het verbeteren van de biopsychosociale gezondheid van mensen met MDD (PMDD). Het wordt elke zaterdag in de ochtend, middag en avond gehouden. Specifieke tijd van elke sessie zal verder worden besproken met het centrum. Elke sessie duurt ongeveer 45 minuten tot 60 minuten en is beperkt tot 10 deelnemers. De sessiemodus is een face-to-face (F2F) sessie die wordt uitgevoerd bij MindCare.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers worden ingeschreven in het zorgcentrum en krijgen gebruikelijke zorg van hun zorgmanager die hen is toegewezen bij inschrijving in het centrum.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Zorgmanagement vanuit toegewezen zorgmanager

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9) (T1)
Tijdsspanne: (T1) basislijn (vóór de start van de interventie)
De zelfgerapporteerde schaal met 9 items is een schaal voor twee doeleinden die de ernst van depressieve symptomen meet. Alle items hebben een 4-punts Likertschaal, waarbij '0' staat voor 'helemaal niet' en '3' voor 'bijna elke dag'; hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de depressie. De som van de scores kan worden gecategoriseerd om de ernst van de depressie weer te geven: 0-4 geeft geen tot minimale ernst aan; 5-9 geeft milde ernst aan; 10-14 geeft matige ernst aan; 15-19 geeft matig ernstig aan en; 20-27 duidt op ernstige depressie (PHQ Screeners, 2002).
(T1) basislijn (vóór de start van de interventie)
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9) (T2)
Tijdsspanne: (T2) direct na de interventie (op de dag van de laatste sessie)
De zelfgerapporteerde schaal met 9 items is een schaal voor twee doeleinden die de ernst van depressieve symptomen meet. Alle items hebben een 4-punts Likertschaal, waarbij '0' staat voor 'helemaal niet' en '3' voor 'bijna elke dag'; hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de depressie. De som van de scores kan worden gecategoriseerd om de ernst van de depressie weer te geven: 0-4 geeft geen tot minimale ernst aan; 5-9 geeft milde ernst aan; 10-14 geeft matige ernst aan; 15-19 geeft matig ernstig aan en; 20-27 duidt op ernstige depressie (PHQ Screeners, 2002).
(T2) direct na de interventie (op de dag van de laatste sessie)
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9) (T3)
Tijdsspanne: (T3) drie maanden na de interventie.
De zelfgerapporteerde schaal met 9 items is een schaal voor twee doeleinden die de ernst van depressieve symptomen meet. Alle items hebben een 4-punts Likertschaal, waarbij '0' staat voor 'helemaal niet' en '3' voor 'bijna elke dag'; hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de depressie. De som van de scores kan worden gecategoriseerd om de ernst van de depressie weer te geven: 0-4 geeft geen tot minimale ernst aan; 5-9 geeft milde ernst aan; 10-14 geeft matige ernst aan; 15-19 geeft matig ernstig aan en; 20-27 duidt op ernstige depressie (PHQ Screeners, 2002).
(T3) drie maanden na de interventie.
Zelfmanagement-zelftest (T1)
Tijdsspanne: (T1) basislijn (vóór de start van de interventie)
De zelfgerapporteerde schaal met 5 items meet de mate van waargenomen competentie van zelfmanagement bij personen met of zonder psychiatrische stoornissen. Elk item bestaat uit een 5-punts Likertschaal, met een score van '0' voor slecht zelfmanagement en '4' voor uitstekend zelfmanagement; daarom vertegenwoordigt een hogere score een beter waargenomen zelfmanagementpraktijk. De laagst mogelijke score voor deze schaal is 0 en de hoogst mogelijke score voor de schaal is 25.
(T1) basislijn (vóór de start van de interventie)
Zelfmanagement-zelftest (T2)
Tijdsspanne: (T2) direct na de interventie (op de dag van de laatste sessie)
De zelfgerapporteerde schaal met 5 items meet de mate van waargenomen competentie van zelfmanagement bij personen met of zonder psychiatrische stoornissen. Elk item bestaat uit een 5-punts Likertschaal, met een score van '0' voor slecht zelfmanagement en '4' voor uitstekend zelfmanagement; daarom vertegenwoordigt een hogere score een beter waargenomen zelfmanagementpraktijk. De laagst mogelijke score voor deze schaal is 0 en de hoogst mogelijke score voor de schaal is 25.
(T2) direct na de interventie (op de dag van de laatste sessie)
Zelfmanagement-zelftest (T3)
Tijdsspanne: (T3) drie maanden na de interventie.
De zelfgerapporteerde schaal met 5 items meet de mate van waargenomen competentie van zelfmanagement bij personen met of zonder psychiatrische stoornissen. Elk item bestaat uit een 5-punts Likertschaal, met een score van '0' voor slecht zelfmanagement en '4' voor uitstekend zelfmanagement; daarom vertegenwoordigt een hogere score een beter waargenomen zelfmanagementpraktijk. De laagst mogelijke score voor deze schaal is 0 en de hoogst mogelijke score voor de schaal is 25.
(T3) drie maanden na de interventie.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische aandoeningen - omgaan met emoties (T1)
Tijdsspanne: (T1) basislijn (vóór de start van de interventie)
De zelfgerapporteerde schaal van 8 items evalueert specifiek het vertrouwen van een individu om onder andere symptomen van angst, depressie, hulpeloosheid en ontmoediging te beheersen of te beheersen. Elk item bestaat uit een 5-punts Likertschaal, met een score van '1' voor het minste vertrouwen en '5' voor het grootste vertrouwen; vandaar dat een hogere score staat voor meer zelfredzaamheid. De laagst mogelijke score voor deze schaal is een 8 en de hoogst mogelijke score voor de schaal is 40.
(T1) basislijn (vóór de start van de interventie)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische aandoeningen - omgaan met emoties (T2)
Tijdsspanne: (T2) direct na de interventie (op de dag van de laatste sessie)
De zelfgerapporteerde schaal van 8 items evalueert specifiek het vertrouwen van een individu om onder andere symptomen van angst, depressie, hulpeloosheid en ontmoediging te beheersen of te beheersen. Elk item bestaat uit een 5-punts Likertschaal, met een score van '1' voor het minste vertrouwen en '5' voor het grootste vertrouwen; vandaar dat een hogere score staat voor meer zelfredzaamheid. De laagst mogelijke score voor deze schaal is een 8 en de hoogst mogelijke score voor de schaal is 40.
(T2) direct na de interventie (op de dag van de laatste sessie)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische aandoeningen - omgaan met emoties (T3)
Tijdsspanne: (T3) drie maanden na de interventie.
De zelfgerapporteerde schaal van 8 items evalueert specifiek het vertrouwen van een individu om onder andere symptomen van angst, depressie, hulpeloosheid en ontmoediging te beheersen of te beheersen. Elk item bestaat uit een 5-punts Likertschaal, met een score van '1' voor het minste vertrouwen en '5' voor het grootste vertrouwen; vandaar dat een hogere score staat voor meer zelfredzaamheid. De laagst mogelijke score voor deze schaal is een 8 en de hoogst mogelijke score voor de schaal is 40.
(T3) drie maanden na de interventie.
Vragenlijst geestelijke gezondheid kwaliteit van leven (T1)
Tijdsspanne: (T1) basislijn (vóór de start van de interventie)
De zelf-toegediende schaal van 7 items meet de kwaliteit van leven van een individu op basis van de context van geestelijke gezondheid. Het is ontwikkeld op basis van zeven dimensies van kwaliteit van leven: zelfbeeld; onafhankelijkheid; humeur; verhoudingen; dagelijkse activiteiten; lichamelijke gezondheid en; toekomst. Elk item heeft een responsniveau van 4 punten. Er wordt een algemene indexscore berekend op basis van de som van de score van elk item; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. De laagst mogelijke score voor deze schaal is 7 en de hoogst mogelijke score voor de schaal is 28.
(T1) basislijn (vóór de start van de interventie)
Vragenlijst geestelijke gezondheid kwaliteit van leven (T2)
Tijdsspanne: (T2) direct na de interventie (op de dag van de laatste sessie)
De zelf-toegediende schaal van 7 items meet de kwaliteit van leven van een individu op basis van de context van geestelijke gezondheid. Het is ontwikkeld op basis van zeven dimensies van kwaliteit van leven: zelfbeeld; onafhankelijkheid; humeur; verhoudingen; dagelijkse activiteiten; lichamelijke gezondheid en; toekomst. Elk item heeft een responsniveau van 4 punten. Er wordt een algemene indexscore berekend op basis van de som van de score van elk item; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. De laagst mogelijke score voor deze schaal is 7 en de hoogst mogelijke score voor de schaal is 28.
(T2) direct na de interventie (op de dag van de laatste sessie)
Vragenlijst geestelijke gezondheid kwaliteit van leven (T3)
Tijdsspanne: (T3) drie maanden na de interventie.
De zelf-toegediende schaal van 7 items meet de kwaliteit van leven van een individu op basis van de context van geestelijke gezondheid. Het is ontwikkeld op basis van zeven dimensies van kwaliteit van leven: zelfbeeld; onafhankelijkheid; humeur; verhoudingen; dagelijkse activiteiten; lichamelijke gezondheid en; toekomst. Elk item heeft een responsniveau van 4 punten. Er wordt een algemene indexscore berekend op basis van de som van de score van elk item; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. De laagst mogelijke score voor deze schaal is 7 en de hoogst mogelijke score voor de schaal is 28.
(T3) drie maanden na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPSP_2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren