Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodomenowy program samozarządzania psychoedukacją dla dorosłych z MDD w Singapurze

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Goh Yong-Shian, National University of Singapore

Społecznościowy wielodomenowy program samozarządzania psychoedukacją (MPSP) dla dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym w Singapurze: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Jest to jednoośrodkowe, dwuramienne, niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z udziałem 60 uczestników (po 30 w każdym ramieniu) z ośrodka środowiskowej służby zdrowia psychicznego (CMHS) w ramach agencji usług społecznych w Singapurze, oparte na kryteriach włączenia. W badaniu zbadane zostaną efekty 5-sesji Wielodomenowego Programu Samozarządzania Psychoedukacją i leczenia jak zwykle) w ciągu 5 tygodni lub grupy kontrolnej (leczenie jak zwykle).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, dwuramienne, nieślepe pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie próbne. W sumie 60 uczestników (po 30 w każdym ramieniu) zostanie wygodnie zrekrutowanych ze środowiskowego centrum zdrowia psychicznego (CMHS) w ramach agencji usług społecznych w Singapurze na podstawie kryteriów włączenia. Randomizacja blokowa o wielkości bloku 2 zostanie wykorzystana do losowego przydzielenia uczestników do interwencji (5 sesji wielodomenowego programu samozarządzania psychoedukacją i leczenia jak zwykle) w ciągu 5 tygodni lub do grupy kontrolnej (leczenie jak zwykle) . Podstawowe miary wyników, które obejmują kompetencje w zakresie samodzielnego zarządzania, własną skuteczność w zarządzaniu emocjami, jakość życia w zakresie zdrowia psychicznego i nasilenie objawów depresyjnych, zostaną zebrane w trzech punktach czasowych: (T1) wartość wyjściowa, (T2) bezpośrednio po interwencji i (T3) trzy miesiące po interwencji. Dane ilościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) z wykorzystaniem testów nieparametrycznych. Wyniki drugorzędne obejmują wykonalność i akceptowalność MPSP. Wykonalność interwencji zostanie oceniona przy użyciu wcześniej określonych wskaźników rekrutacji, obecności i działań następczych. Akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą częściowo ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu opartego na Teoretycznych Ramach Akceptowalności, bezpośrednio po interwencji (T2) lub nie później niż tydzień od ostatniej sesji. Dane do zaakceptowania zostaną dosłownie przepisane i przeanalizowane tematycznie w oparciu o wytyczne dotyczące analizy tematycznej Brauna i Clarke'a.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Alice Lee Centre for Nursing Studies
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne
  • Dorośli mieszkańcy społeczności w wieku od 21 do 80 lat
  • Singapurczycy lub stali mieszkańcy
  • Literatura w języku angielskim
  • Zgoda na nagrywanie wideo lub audio podczas jakościowych sesji wywiadów w celu zaakceptowania interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie zdiagnozowana depresja u matki
  • Klinicznie zdiagnozowane upośledzenie funkcji poznawczych/niepełnosprawność intelektualna
  • Kobiety w ciąży
  • Obecnie przebywa w placówce opieki długoterminowej
  • Obecnie uczestniczy w innych programach samozarządzania psychoedukacją
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na nagrywanie audio lub wideo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wielodomenowy Program Samozarządzania Psychoedukacją
Uczestnicy zostaną zarejestrowani w centrum opieki i otrzymają zwykłą opiekę od swojego opiekuna, który jest im przydzielony podczas rejestracji w centrum. Osoby losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego przejdą 5 sesji wielodomenowego programu samozarządzania w psychoedukacji w ciągu 5 tygodni.
Behawioralne: Wielodomenowy Program Samozarządzania Psychoedukacją
MPSP to 5-tygodniowy program psychoedukacyjny mający na celu poprawę zdrowia biopsychospołecznego osób z MDD (PMDD). Będzie prowadzony w każdą sobotę rano, po południu i wieczorem. Konkretny czas każdej sesji będzie dalej omawiany z ośrodkiem. Każda sesja potrwa około 45 minut do 60 minut i będzie ograniczona do 10 uczestników. Formą sesji będzie sesja face-to-face (F2F) prowadzona w MindCare.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy zostaną zarejestrowani w centrum opieki i otrzymają zwykłą opiekę od swojego opiekuna, który jest im przydzielony podczas rejestracji w centrum.
Inny: Leczenie jak zwykle
Zarządzanie opieką przez przydzielonego kierownika opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) (T1)
Ramy czasowe: (T1) wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem interwencji)
Składająca się z 9 pozycji samoopisowa skala jest skalą o podwójnym przeznaczeniu, która mierzy nasilenie objawów depresyjnych. Wszystkie pozycje mają 4-punktową skalę Likerta, gdzie „0” oznacza „wcale”, a „3” oznacza „prawie codziennie”; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji. Sumę wyników można podzielić na kategorie reprezentujące nasilenie depresji: 0-4 oznacza brak do minimalnego nasilenia; 5-9 wskazuje na łagodne nasilenie; 10-14 wskazuje na umiarkowaną ostrość; 15-19 wskazuje na umiarkowanie ciężkie i; 20-27 wskazuje na ciężką depresję (PHQ Screeners, 2002).
(T1) wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem interwencji)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) (T2)
Ramy czasowe: (T2) bezpośrednio po interwencji (w dniu sesji finałowej)
Składająca się z 9 pozycji samoopisowa skala jest skalą o podwójnym przeznaczeniu, która mierzy nasilenie objawów depresyjnych. Wszystkie pozycje mają 4-punktową skalę Likerta, gdzie „0” oznacza „wcale”, a „3” oznacza „prawie codziennie”; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji. Sumę wyników można podzielić na kategorie reprezentujące nasilenie depresji: 0-4 oznacza brak do minimalnego nasilenia; 5-9 wskazuje na łagodne nasilenie; 10-14 wskazuje na umiarkowaną ostrość; 15-19 wskazuje na umiarkowanie ciężkie i; 20-27 wskazuje na ciężką depresję (PHQ Screeners, 2002).
(T2) bezpośrednio po interwencji (w dniu sesji finałowej)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) (T3)
Ramy czasowe: (T3) trzy miesiące po interwencji.
Składająca się z 9 pozycji samoopisowa skala jest skalą o podwójnym przeznaczeniu, która mierzy nasilenie objawów depresyjnych. Wszystkie pozycje mają 4-punktową skalę Likerta, gdzie „0” oznacza „wcale”, a „3” oznacza „prawie codziennie”; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji. Sumę wyników można podzielić na kategorie reprezentujące nasilenie depresji: 0-4 oznacza brak do minimalnego nasilenia; 5-9 wskazuje na łagodne nasilenie; 10-14 wskazuje na umiarkowaną ostrość; 15-19 wskazuje na umiarkowanie ciężkie i; 20-27 wskazuje na ciężką depresję (PHQ Screeners, 2002).
(T3) trzy miesiące po interwencji.
Samokontrola samokontroli (T1)
Ramy czasowe: (T1) wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem interwencji)
Składająca się z 5 pozycji skala samooceny mierzy stopień postrzeganej kompetencji w zakresie samokontroli wśród osób z zaburzeniami psychicznymi lub bez nich. Każda pozycja składa się z 5-punktowej skali Likerta, gdzie wynik „0” wskazuje na słabą samokontrolę, a „4” na doskonałą samokontrolę; stąd wyższy wynik reprezentuje lepiej postrzeganą praktykę samozarządzania. Najniższy możliwy wynik dla tej skali to 0, a najwyższy możliwy wynik dla skali to 25.
(T1) wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem interwencji)
Samokontrola samokontroli (T2)
Ramy czasowe: (T2) bezpośrednio po interwencji (w dniu sesji finałowej)
Składająca się z 5 pozycji skala samooceny mierzy stopień postrzeganej kompetencji w zakresie samokontroli wśród osób z zaburzeniami psychicznymi lub bez nich. Każda pozycja składa się z 5-punktowej skali Likerta, gdzie wynik „0” wskazuje na słabą samokontrolę, a „4” na doskonałą samokontrolę; stąd wyższy wynik reprezentuje lepiej postrzeganą praktykę samozarządzania. Najniższy możliwy wynik dla tej skali to 0, a najwyższy możliwy wynik dla skali to 25.
(T2) bezpośrednio po interwencji (w dniu sesji finałowej)
Samokontrola samokontroli (T3)
Ramy czasowe: (T3) trzy miesiące po interwencji.
Składająca się z 5 pozycji skala samooceny mierzy stopień postrzeganej kompetencji w zakresie samokontroli wśród osób z zaburzeniami psychicznymi lub bez nich. Każda pozycja składa się z 5-punktowej skali Likerta, gdzie wynik „0” wskazuje na słabą samokontrolę, a „4” na doskonałą samokontrolę; stąd wyższy wynik reprezentuje lepiej postrzeganą praktykę samozarządzania. Najniższy możliwy wynik dla tej skali to 0, a najwyższy możliwy wynik dla skali to 25.
(T3) trzy miesiące po interwencji.
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi – zarządzanie emocjami (T1)
Ramy czasowe: (T1) wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem interwencji)
Składająca się z 8 pozycji skala samooceny szczegółowo ocenia pewność jednostki w radzeniu sobie lub kontrolowaniu między innymi objawów lęku, depresji, bezradności i zniechęcenia. Każda pozycja składa się z 5-punktowej skali Likerta, gdzie wynik „1” oznacza najmniejszą pewność, a „5” oznacza najwyższą pewność; stąd wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności. Najniższy możliwy wynik dla tej skali to 8, a najwyższy możliwy dla skali to 40.
(T1) wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem interwencji)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi — zarządzanie emocjami (T2)
Ramy czasowe: (T2) bezpośrednio po interwencji (w dniu sesji finałowej)
Składająca się z 8 pozycji skala samooceny szczegółowo ocenia pewność jednostki w radzeniu sobie lub kontrolowaniu między innymi objawów lęku, depresji, bezradności i zniechęcenia. Każda pozycja składa się z 5-punktowej skali Likerta, gdzie wynik „1” oznacza najmniejszą pewność, a „5” oznacza najwyższą pewność; stąd wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności. Najniższy możliwy wynik dla tej skali to 8, a najwyższy możliwy dla skali to 40.
(T2) bezpośrednio po interwencji (w dniu sesji finałowej)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi – zarządzanie emocjami (T3)
Ramy czasowe: (T3) trzy miesiące po interwencji.
Składająca się z 8 pozycji skala samooceny szczegółowo ocenia pewność jednostki w radzeniu sobie lub kontrolowaniu między innymi objawów lęku, depresji, bezradności i zniechęcenia. Każda pozycja składa się z 5-punktowej skali Likerta, gdzie wynik „1” oznacza najmniejszą pewność, a „5” oznacza najwyższą pewność; stąd wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności. Najniższy możliwy wynik dla tej skali to 8, a najwyższy możliwy dla skali to 40.
(T3) trzy miesiące po interwencji.
Kwestionariusz jakości życia zdrowia psychicznego (T1)
Ramy czasowe: (T1) wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem interwencji)
Samodzielna, składająca się z 7 pozycji skala mierzy jakość życia jednostki w oparciu o kontekst zdrowia psychicznego. Został opracowany w oparciu o siedem wymiarów jakości życia: obraz siebie; niezależność; nastrój; relacje; codzienne zajęcia; zdrowie fizyczne i; przyszły. Każda pozycja ma 4-punktowy poziom odpowiedzi. Ogólny wynik indeksu zostanie obliczony na podstawie sumy punktów każdego elementu; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Najniższy możliwy wynik dla tej skali to 7, a najwyższy możliwy dla skali to 28.
(T1) wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem interwencji)
Kwestionariusz jakości życia w zakresie zdrowia psychicznego (T2)
Ramy czasowe: (T2) bezpośrednio po interwencji (w dniu sesji finałowej)
Samodzielna, składająca się z 7 pozycji skala mierzy jakość życia jednostki w oparciu o kontekst zdrowia psychicznego. Został opracowany w oparciu o siedem wymiarów jakości życia: obraz siebie; niezależność; nastrój; relacje; codzienne zajęcia; zdrowie fizyczne i; przyszły. Każda pozycja ma 4-punktowy poziom odpowiedzi. Ogólny wynik indeksu zostanie obliczony na podstawie sumy punktów każdego elementu; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Najniższy możliwy wynik dla tej skali to 7, a najwyższy możliwy dla skali to 28.
(T2) bezpośrednio po interwencji (w dniu sesji finałowej)
Kwestionariusz jakości życia w zakresie zdrowia psychicznego (T3)
Ramy czasowe: (T3) trzy miesiące po interwencji.
Samodzielna, składająca się z 7 pozycji skala mierzy jakość życia jednostki w oparciu o kontekst zdrowia psychicznego. Został opracowany w oparciu o siedem wymiarów jakości życia: obraz siebie; niezależność; nastrój; relacje; codzienne zajęcia; zdrowie fizyczne i; przyszły. Każda pozycja ma 4-punktowy poziom odpowiedzi. Ogólny wynik indeksu zostanie obliczony na podstawie sumy punktów każdego elementu; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Najniższy możliwy wynik dla tej skali to 7, a najwyższy możliwy dla skali to 28.
(T3) trzy miesiące po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPSP_2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj