Programa de autogerenciamento de psicoeducação multidomínio para adultos com TDM em Cingapura
21 de março de 2023 atualizado por: Goh Yong-Shian, National University of Singapore
Um programa de autogerenciamento de psicoeducação multidomínio baseado na comunidade (MPSP) para adultos com transtorno depressivo maior em Cingapura: um estudo piloto randomizado controlado
Este é um estudo experimental controlado randomizado, não cego, de um único centro, com dois braços, em 60 participantes (30 em cada braço) do centro de serviço comunitário de saúde mental (CMHS) dentro de uma agência de serviço social em Cingapura com base em critérios de inclusão.
O estudo examinará os efeitos de 5 sessões do Programa de Autogerenciamento de Psicoeducação Multidomínio e tratamento usual) durante 5 semanas ou grupo de controle (tratamento usual).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado, não cego, de centro único, com dois braços.
Um total de 60 participantes (30 em cada braço) será convenientemente recrutado no centro de serviço comunitário de saúde mental (CMHS) dentro de uma agência de serviço social em Cingapura com base em critérios de inclusão.
A randomização em bloco com um tamanho de bloco de dois será usada para randomizar os participantes na intervenção (5 sessões do Programa de Autogerenciamento de Psicoeducação Multidomínio e tratamento usual) durante 5 semanas ou grupo de controle (tratamento usual) .
As medidas de resultados primários que incluem competência de autogerenciamento, autoeficácia para gerenciar emoções, qualidade de vida em saúde mental e gravidade dos sintomas depressivos serão coletadas em três momentos: (T1) linha de base, (T2) imediatamente após a intervenção e (T3) três meses pós-intervenção.
Os dados quantitativos serão analisados no software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) por meio de testes não paramétricos.
Os resultados secundários incluem a viabilidade e aceitabilidade do MPSP.
A viabilidade da intervenção será avaliada usando taxas pré-definidas de recrutamento, frequência e acompanhamento.
A aceitabilidade da intervenção será avaliada por meio de um roteiro de entrevista semiestruturada com base no Referencial Teórico da Aceitabilidade, imediatamente após a intervenção (T2) ou não mais que uma semana após a última sessão.
Os dados para aceitabilidade serão transcritos na íntegra e analisados tematicamente com base na diretriz de análise temática de Braun e Clarke.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Alice Lee Centre for Nursing Studies
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Contato:
- Yong Shian Goh, PhD
- Número de telefone: +6566011279
- E-mail: nurgys@nus.edu.sg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clinicamente diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior
- Adultos residentes na comunidade de 21 a 80 anos
- Singapura ou residentes permanentes
- Alfabetizado na língua inglesa
- Disposto a ser gravado em vídeo ou áudio durante as sessões de entrevista qualitativa para aceitabilidade da intervenção
Critério de exclusão:
- Clinicamente diagnosticado com depressão materna
- Clinicamente diagnosticado com comprometimento cognitivo/deficiência intelectual
- mulheres grávidas
- Atualmente institucionalizado em uma instituição de cuidados de longa duração
- Atualmente frequentando outros programas de autogestão de psicoeducação
- Aqueles que não concordarem com a gravação de áudio ou vídeo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de autogerenciamento de psicoeducação multidomínio
Os participantes serão inscritos no centro de acolhimento e receberão os cuidados habituais do seu gestor de cuidados que lhes é atribuído aquando da inscrição no centro.
Aqueles que são randomizados para o braço de intervenção serão submetidos a 5 sessões do Programa de Autogerenciamento de Psicoeducação Multidomínio durante 5 semanas.
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O MPSP é um programa de psicoeducação de 5 semanas destinado a melhorar a saúde biopsicossocial de pessoas com MDD (PMDD).
Será realizado todos os sábados pela manhã, tarde e noite.
O tempo específico de cada sessão será posteriormente discutido com o centro.
Cada sessão terá duração de aproximadamente 45 minutos a 60 minutos e será limitada a 10 participantes.
O modo de sessão será presencial (F2F) realizado na MindCare.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes serão inscritos no centro de acolhimento e receberão os cuidados habituais do seu gestor de cuidados que lhes é atribuído aquando da inscrição no centro.
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Gerenciamento de cuidados do gerente de cuidados atribuído
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) (T1)
Prazo: (T1) linha de base (antes do início da intervenção)
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A escala auto-relatada de 9 itens é uma escala de dupla finalidade que mede a gravidade dos sintomas depressivos.
Todos os itens têm uma escala Likert de 4 pontos, com '0' indicando 'nunca' e '3' indicando 'quase todos os dias'; pontuações mais altas representam maior gravidade da depressão.
A soma das pontuações pode ser categorizada para representar a gravidade da depressão: 0-4 indica nenhuma a gravidade mínima; 5-9 indica gravidade leve; 10-14 indica gravidade moderada; 15-19 indica moderadamente grave e; 20-27 indica depressão grave (PHQ Screeners, 2002).
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(T1) linha de base (antes do início da intervenção)
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) (T2)
Prazo: (T2) diretamente pós-intervenção (no dia da última sessão)
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A escala auto-relatada de 9 itens é uma escala de dupla finalidade que mede a gravidade dos sintomas depressivos.
Todos os itens têm uma escala Likert de 4 pontos, com '0' indicando 'nunca' e '3' indicando 'quase todos os dias'; pontuações mais altas representam maior gravidade da depressão.
A soma das pontuações pode ser categorizada para representar a gravidade da depressão: 0-4 indica nenhuma a gravidade mínima; 5-9 indica gravidade leve; 10-14 indica gravidade moderada; 15-19 indica moderadamente grave e; 20-27 indica depressão grave (PHQ Screeners, 2002).
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(T2) diretamente pós-intervenção (no dia da última sessão)
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) (T3)
Prazo: (T3) três meses pós-intervenção.
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A escala auto-relatada de 9 itens é uma escala de dupla finalidade que mede a gravidade dos sintomas depressivos.
Todos os itens têm uma escala Likert de 4 pontos, com '0' indicando 'nunca' e '3' indicando 'quase todos os dias'; pontuações mais altas representam maior gravidade da depressão.
A soma das pontuações pode ser categorizada para representar a gravidade da depressão: 0-4 indica nenhuma a gravidade mínima; 5-9 indica gravidade leve; 10-14 indica gravidade moderada; 15-19 indica moderadamente grave e; 20-27 indica depressão grave (PHQ Screeners, 2002).
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(T3) três meses pós-intervenção.
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Autoteste de Autogestão (T1)
Prazo: (T1) linha de base (antes do início da intervenção)
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A escala auto-relatada de 5 itens mede o grau de competência percebida de autogestão entre indivíduos com ou sem transtornos psiquiátricos.
Cada item consiste em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuação '0' indicando autogestão ruim e '4' autogestão excelente; portanto, maior pontuação representa melhor prática de autogestão percebida.
A pontuação mais baixa possível para esta escala é 0 e a pontuação mais alta possível para a escala é 25.
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(T1) linha de base (antes do início da intervenção)
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Autoteste de Autogestão (T2)
Prazo: (T2) diretamente pós-intervenção (no dia da última sessão)
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A escala auto-relatada de 5 itens mede o grau de competência percebida de autogestão entre indivíduos com ou sem transtornos psiquiátricos.
Cada item consiste em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuação '0' indicando autogestão ruim e '4' autogestão excelente; portanto, maior pontuação representa melhor prática de autogestão percebida.
A pontuação mais baixa possível para esta escala é 0 e a pontuação mais alta possível para a escala é 25.
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(T2) diretamente pós-intervenção (no dia da última sessão)
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Autoteste de Autogestão (T3)
Prazo: (T3) três meses pós-intervenção.
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A escala auto-relatada de 5 itens mede o grau de competência percebida de autogestão entre indivíduos com ou sem transtornos psiquiátricos.
Cada item consiste em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuação '0' indicando autogestão ruim e '4' autogestão excelente; portanto, maior pontuação representa melhor prática de autogestão percebida.
A pontuação mais baixa possível para esta escala é 0 e a pontuação mais alta possível para a escala é 25.
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(T3) três meses pós-intervenção.
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Autoeficácia para Gerenciar Condições Crônicas - Gerenciar Emoções (T1)
Prazo: (T1) linha de base (antes do início da intervenção)
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A escala auto-relatada de 8 itens avalia especificamente a confiança de um indivíduo para gerir ou controlar sintomas de ansiedade, depressão, desamparo e desânimo, entre outros.
Cada item consiste em uma escala Likert de 5 pontos, com uma pontuação de '1' indicando a menor confiança e '5' indicando a máxima confiança; portanto, uma pontuação mais alta representa maior autoeficácia.
A pontuação mais baixa possível para esta escala é 8 e a pontuação mais alta possível para a escala é 40.
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(T1) linha de base (antes do início da intervenção)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Autoeficácia para Gerenciar Condições Crônicas - Gerenciar Emoções (T2)
Prazo: (T2) diretamente pós-intervenção (no dia da última sessão)
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A escala auto-relatada de 8 itens avalia especificamente a confiança de um indivíduo para gerir ou controlar sintomas de ansiedade, depressão, desamparo e desânimo, entre outros.
Cada item consiste em uma escala Likert de 5 pontos, com uma pontuação de '1' indicando a menor confiança e '5' indicando a máxima confiança; portanto, uma pontuação mais alta representa maior autoeficácia.
A pontuação mais baixa possível para esta escala é 8 e a pontuação mais alta possível para a escala é 40.
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(T2) diretamente pós-intervenção (no dia da última sessão)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Autoeficácia para Gerenciar Condições Crônicas - Gerenciar Emoções (T3)
Prazo: (T3) três meses pós-intervenção.
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A escala auto-relatada de 8 itens avalia especificamente a confiança de um indivíduo para gerir ou controlar sintomas de ansiedade, depressão, desamparo e desânimo, entre outros.
Cada item consiste em uma escala Likert de 5 pontos, com uma pontuação de '1' indicando a menor confiança e '5' indicando a máxima confiança; portanto, uma pontuação mais alta representa maior autoeficácia.
A pontuação mais baixa possível para esta escala é 8 e a pontuação mais alta possível para a escala é 40.
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(T3) três meses pós-intervenção.
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Questionário de Qualidade de Vida em Saúde Mental (T1)
Prazo: (T1) linha de base (antes do início da intervenção)
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A escala autoaplicável de 7 itens mede a qualidade de vida de um indivíduo com base no contexto da saúde mental.
Foi desenvolvido com base em sete dimensões da qualidade de vida: autoimagem; independência; humor; relacionamentos; atividades diárias; saúde física e; futuro.
Cada item tem um nível de resposta de 4 pontos.
Uma pontuação geral do índice será calculada com base na soma da pontuação de cada item; escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
A pontuação mais baixa possível para esta escala é 7 e a pontuação mais alta possível para a escala é 28.
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(T1) linha de base (antes do início da intervenção)
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Questionário de Qualidade de Vida em Saúde Mental (T2)
Prazo: (T2) diretamente pós-intervenção (no dia da última sessão)
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A escala autoaplicável de 7 itens mede a qualidade de vida de um indivíduo com base no contexto da saúde mental.
Foi desenvolvido com base em sete dimensões da qualidade de vida: autoimagem; independência; humor; relacionamentos; atividades diárias; saúde física e; futuro.
Cada item tem um nível de resposta de 4 pontos.
Uma pontuação geral do índice será calculada com base na soma da pontuação de cada item; escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
A pontuação mais baixa possível para esta escala é 7 e a pontuação mais alta possível para a escala é 28.
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(T2) diretamente pós-intervenção (no dia da última sessão)
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Questionário de Qualidade de Vida em Saúde Mental (T3)
Prazo: (T3) três meses pós-intervenção.
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A escala autoaplicável de 7 itens mede a qualidade de vida de um indivíduo com base no contexto da saúde mental.
Foi desenvolvido com base em sete dimensões da qualidade de vida: autoimagem; independência; humor; relacionamentos; atividades diárias; saúde física e; futuro.
Cada item tem um nível de resposta de 4 pontos.
Uma pontuação geral do índice será calculada com base na soma da pontuação de cada item; escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
A pontuação mais baixa possível para esta escala é 7 e a pontuação mais alta possível para a escala é 28.
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(T3) três meses pós-intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPSP_2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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