Több tartományra kiterjedő pszichoedukációs önmenedzselési program MDD-vel rendelkező felnőttek számára Szingapúrban
2023. március 21. frissítette: Goh Yong-Shian, National University of Singapore
Közösségi alapú, több tartományra kiterjedő pszichooktatási önmenedzselési program (MPSP) súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőttek számára Szingapúrban: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
Ez egy egyközpontú, kétkarú, vak nélküli, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat 60 résztvevővel (mindegyik karban 30-an) a közösségi mentálhigiénés szolgálat (CMHS) központjából, egy szingapúri szociális szolgáltató ügynökségen belül, befogadási kritériumok alapján.
A tanulmány megvizsgálja a több tartományra kiterjedő pszichoedukciós önmenedzselési program 5 alkalomból és a szokásos kezelésből 5 héten keresztül, vagy a kontrollcsoport (szokásos kezelés) hatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, kétkarú, vak nélküli, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat.
Összesen 60 résztvevőt (mindegyik karban 30-an) kényelmesen toboroznak a közösségi mentális egészségügyi szolgálat (CMHS) központjából egy szingapúri szociális szolgáltató ügynökségen belül a befogadási kritériumok alapján.
A blokk véletlenszerűsítése kettős blokkmérettel történik a résztvevők véletlen besorolására a beavatkozásba (a több tartományra kiterjedő pszichoedukciós önmenedzselési program 5 ülése és a szokásos kezelés) 5 héten keresztül, vagy a kontrollcsoportba (a szokásos kezelés) .
Az elsődleges eredményeket, amelyek magukban foglalják az önmenedzselési kompetenciát, az érzelmek kezelésének önhatékonyságát, a mentális egészség életminőségét és a depressziós tünetek súlyosságát, három időpontban gyűjtik össze: (T1) alapvonal, (T2) közvetlenül a beavatkozás után és (T3) három hónappal a beavatkozás után.
A kvantitatív adatok elemzése a Statistical Package for Social Sciences (SPSS) szoftverrel történik, nem paraméteres tesztekkel.
A másodlagos eredmények közé tartozik az MPSP megvalósíthatósága és elfogadhatósága.
A beavatkozás megvalósíthatóságát előre meghatározott toborzási, részvételi és nyomon követési arányok alapján értékelik.
A beavatkozás elfogadhatóságát az Elfogadhatóság Elméleti Keretén alapuló félig strukturált interjús útmutató segítségével értékelik, közvetlenül a beavatkozás után (T2), vagy legfeljebb egy héttel az utolsó ülés után.
Az elfogadhatóságra vonatkozó adatok szó szerinti átírása és tematikus elemzése történik Braun és Clarke tematikus elemzési útmutatója alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- Alice Lee Centre for Nursing Studies
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong Shian Goh, PhD
- Telefonszám: +6566011279
- E-mail: nurgys@nus.edu.sg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag súlyos depressziós zavarral diagnosztizálták
- Közösségi lakóhellyel rendelkező 21 és 80 év közötti felnőttek
- szingapúri vagy állandó lakosok
- Írástudás angol nyelven
- A beavatkozás elfogadhatósága érdekében hajlandó a kvalitatív interjú során videó- vagy hangfelvételt készíteni
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag anyai depresszióval diagnosztizálták
- Klinikailag kognitív károsodással/értelmi fogyatékossággal diagnosztizáltak
- Terhes nők
- Jelenleg egy tartós ápolási intézményben van intézményesítve
- Jelenleg más pszichoedukációs önmenedzselési programokon vesz részt
- Akik nem járulnak hozzá a hang- vagy képfelvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Több tartományra kiterjedő pszichoedukációs önmenedzselési program
A résztvevőket a gondozási központban regisztrálják, és szokásos ellátásban részesülnek a gondozási vezetőjüktől, akit a központban való regisztrációkor kijelöltek.
Azok, akiket véletlenszerűen besorolnak az intervenciós karba, 5 héten át esnek át a Multi-domain Psychoeducation Self-management Program 5 ülésén.
|
Az MPSP egy 5 hetes pszichoedukációs program, amelynek célja az MDD-ben (PMDD) szenvedők biopszichoszociális egészségének javítása.
Minden szombaton délelőtt, délután és este kerül megrendezésre.
Az egyes ülések pontos időpontját a központtal tovább egyeztetjük.
Minden foglalkozás körülbelül 45 perctől 60 percig tart, és legfeljebb 10 résztvevő lehet.
A munkamenet módja személyes (F2F) munkamenet lesz a MindCare-nél.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A résztvevőket a gondozási központban regisztrálják, és szokásos ellátásban részesülnek a gondozási vezetőjüktől, akit a központban való regisztrációkor kijelöltek.
|
Gondozási irányítás a kijelölt gondozási vezetőtől
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) (T1)
Időkeret: (T1) alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt)
|
Az önbeszámoló 9 tételes skála egy kettős célú skála, amely a depressziós tünetek súlyosságát méri.
Minden elemhez tartozik egy 4 fokozatú Likert-skála, ahol a „0” azt jelenti, hogy „egyáltalán nem”, a „3” pedig a „majdnem minden nap”; a magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelentik.
A pontszámok összegzése kategorizálható a depresszió súlyosságára: 0-4 azt jelenti, hogy nincs vagy minimális súlyosság; 5-9 enyhe súlyosságot jelez; 10-14 közepes súlyosságot jelez; 15-19 közepesen súlyos és; 20-27 súlyos depressziót jelez (PHQ Screeners, 2002).
|
(T1) alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt)
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) (T2)
Időkeret: (T2) közvetlenül a beavatkozás után (az utolsó ülés napján)
|
Az önbeszámoló 9 tételes skála egy kettős célú skála, amely a depressziós tünetek súlyosságát méri.
Minden elemhez tartozik egy 4 fokozatú Likert-skála, ahol a „0” azt jelenti, hogy „egyáltalán nem”, a „3” pedig a „majdnem minden nap”; a magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelentik.
A pontszámok összegzése kategorizálható a depresszió súlyosságára: 0-4 azt jelenti, hogy nincs vagy minimális súlyosság; 5-9 enyhe súlyosságot jelez; 10-14 közepes súlyosságot jelez; 15-19 közepesen súlyos és; 20-27 súlyos depressziót jelez (PHQ Screeners, 2002).
|
(T2) közvetlenül a beavatkozás után (az utolsó ülés napján)
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) (T3)
Időkeret: (T3) három hónappal a beavatkozás után.
|
Az önbeszámoló 9 tételes skála egy kettős célú skála, amely a depressziós tünetek súlyosságát méri.
Minden elemhez tartozik egy 4 fokozatú Likert-skála, ahol a „0” azt jelenti, hogy „egyáltalán nem”, a „3” pedig a „majdnem minden nap”; a magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelentik.
A pontszámok összegzése kategorizálható a depresszió súlyosságára: 0-4 azt jelenti, hogy nincs vagy minimális súlyosság; 5-9 enyhe súlyosságot jelez; 10-14 közepes súlyosságot jelez; 15-19 közepesen súlyos és; 20-27 súlyos depressziót jelez (PHQ Screeners, 2002).
|
(T3) három hónappal a beavatkozás után.
|
|
Önkezelési önteszt (T1)
Időkeret: (T1) alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt)
|
Az önbevallásos 5-tételes skála az önmenedzselés észlelt kompetenciájának mértékét méri a pszichiátriai zavarokkal küzdő vagy nem szenvedő egyének körében.
Minden elem egy 5 fokozatú Likert-skálából áll, ahol a „0” pontszám a rossz önmenedzselést, a „4” pedig a kiváló önmenedzselést jelzi; ennélfogva a magasabb pontszám jobb észlelt önkezelési gyakorlatot jelent.
A skála legalacsonyabb lehetséges pontszáma 0, a skála legmagasabb lehetséges pontszáma 25.
|
(T1) alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt)
|
|
Önkezelési önteszt (T2)
Időkeret: (T2) közvetlenül a beavatkozás után (az utolsó ülés napján)
|
Az önbevallásos 5-tételes skála az önmenedzselés észlelt kompetenciájának mértékét méri a pszichiátriai zavarokkal küzdő vagy nem szenvedő egyének körében.
Minden elem egy 5 fokozatú Likert-skálából áll, ahol a „0” pontszám a rossz önmenedzselést, a „4” pedig a kiváló önmenedzselést jelzi; ennélfogva a magasabb pontszám jobb észlelt önkezelési gyakorlatot jelent.
A skála legalacsonyabb lehetséges pontszáma 0, a skála legmagasabb lehetséges pontszáma 25.
|
(T2) közvetlenül a beavatkozás után (az utolsó ülés napján)
|
|
Önkezelési önteszt (T3)
Időkeret: (T3) három hónappal a beavatkozás után.
|
Az önbevallásos 5-tételes skála az önmenedzselés észlelt kompetenciájának mértékét méri a pszichiátriai zavarokkal küzdő vagy nem szenvedő egyének körében.
Minden elem egy 5 fokozatú Likert-skálából áll, ahol a „0” pontszám a rossz önmenedzselést, a „4” pedig a kiváló önmenedzselést jelzi; ennélfogva a magasabb pontszám jobb észlelt önkezelési gyakorlatot jelent.
A skála legalacsonyabb lehetséges pontszáma 0, a skála legmagasabb lehetséges pontszáma 25.
|
(T3) három hónappal a beavatkozás után.
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Önhatékonyság a krónikus állapotok kezelésében – az érzelmek kezelése (T1)
Időkeret: (T1) alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt)
|
Az önbeszámoló 8 tételes skála kifejezetten értékeli az egyén önbizalmát a szorongás, a depresszió, a tehetetlenség és a csüggedés tüneteinek kezelésében vagy ellenőrzésében, többek között.
Minden elem egy 5 pontos Likert-skálából áll, ahol az 1-es pontszám a legkevésbé, az 5-ös pedig a legnagyobb magabiztosságot jelzi; ennélfogva a magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelent.
A skála legalacsonyabb pontszáma 8, a skála legmagasabb elérhető pontszáma 40.
|
(T1) alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt)
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Önhatékonyság a krónikus állapotok kezelésében – az érzelmek kezelése (T2)
Időkeret: (T2) közvetlenül a beavatkozás után (az utolsó ülés napján)
|
Az önbeszámoló 8 tételes skála kifejezetten értékeli az egyén önbizalmát a szorongás, a depresszió, a tehetetlenség és a csüggedés tüneteinek kezelésében vagy ellenőrzésében, többek között.
Minden elem egy 5 pontos Likert-skálából áll, ahol az 1-es pontszám a legkevésbé, az 5-ös pedig a legnagyobb magabiztosságot jelzi; ennélfogva a magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelent.
A skála legalacsonyabb pontszáma 8, a skála legmagasabb elérhető pontszáma 40.
|
(T2) közvetlenül a beavatkozás után (az utolsó ülés napján)
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Önhatékonyság a krónikus állapotok kezelésében – az érzelmek kezelése (T3)
Időkeret: (T3) három hónappal a beavatkozás után.
|
Az önbeszámoló 8 tételes skála kifejezetten értékeli az egyén önbizalmát a szorongás, a depresszió, a tehetetlenség és a csüggedés tüneteinek kezelésében vagy ellenőrzésében, többek között.
Minden elem egy 5 pontos Likert-skálából áll, ahol az 1-es pontszám a legkevésbé, az 5-ös pedig a legnagyobb magabiztosságot jelzi; ennélfogva a magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelent.
A skála legalacsonyabb pontszáma 8, a skála legmagasabb elérhető pontszáma 40.
|
(T3) három hónappal a beavatkozás után.
|
|
Mentális egészség életminőséggel kapcsolatos kérdőív (T1)
Időkeret: (T1) alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt)
|
Az önállóan beadott 7 tételes skála az egyén életminőségét méri a mentális egészség összefüggései alapján.
Hét életminőség-dimenzió alapján fejlesztették ki: énkép; függetlenség; hangulat; kapcsolatok; napi tevékenységek; testi egészség és; jövő.
Minden elemnek 4 pontos válaszszintje van.
Az összesített indexpontszám az egyes tételek pontszámainak összegzése alapján kerül kiszámításra; a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A skála legalacsonyabb pontszáma 7, a skála legmagasabb elérhető pontszáma 28.
|
(T1) alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt)
|
|
Mentális egészség életminőséggel kapcsolatos kérdőív (T2)
Időkeret: (T2) közvetlenül a beavatkozás után (az utolsó ülés napján)
|
Az önállóan beadott 7 tételes skála az egyén életminőségét méri a mentális egészség összefüggései alapján.
Hét életminőség-dimenzió alapján fejlesztették ki: énkép; függetlenség; hangulat; kapcsolatok; napi tevékenységek; testi egészség és; jövő.
Minden elemnek 4 pontos válaszszintje van.
Az összesített indexpontszám az egyes tételek pontszámainak összegzése alapján kerül kiszámításra; a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A skála legalacsonyabb pontszáma 7, a skála legmagasabb elérhető pontszáma 28.
|
(T2) közvetlenül a beavatkozás után (az utolsó ülés napján)
|
|
Mentális egészség életminőséggel kapcsolatos kérdőív (T3)
Időkeret: (T3) három hónappal a beavatkozás után.
|
Az önállóan beadott 7 tételes skála az egyén életminőségét méri a mentális egészség összefüggései alapján.
Hét életminőség-dimenzió alapján fejlesztették ki: énkép; függetlenség; hangulat; kapcsolatok; napi tevékenységek; testi egészség és; jövő.
Minden elemnek 4 pontos válaszszintje van.
Az összesített indexpontszám az egyes tételek pontszámainak összegzése alapján kerül kiszámításra; a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A skála legalacsonyabb pontszáma 7, a skála legmagasabb elérhető pontszáma 28.
|
(T3) három hónappal a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPSP_2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .