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Programma di autogestione di psicoeducazione multidominio per adulti con MDD a Singapore

21 marzo 2023 aggiornato da: Goh Yong-Shian, National University of Singapore

Un programma di autogestione di psicoeducazione multidominio (MPSP) basato sulla comunità per adulti con disturbo depressivo maggiore a Singapore: uno studio pilota controllato randomizzato

Si tratta di uno studio sperimentale controllato randomizzato pilota a centro singolo, a due bracci, non in cieco, su 60 partecipanti (30 in ciascun braccio) del centro del servizio di salute mentale della comunità (CMHS) all'interno di un'agenzia di servizi sociali a Singapore, sulla base di criteri di inclusione. Lo studio esaminerà gli effetti di 5 sessioni di Programma di autogestione psicoeducativo multidominio e trattamento come al solito) per 5 settimane o gruppo di controllo (trattamento come al solito).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato monocentrico, a due bracci, non in cieco. Un totale di 60 partecipanti (30 per braccio) sarà convenientemente reclutato dal centro del servizio di salute mentale della comunità (CMHS) all'interno di un'agenzia di servizi sociali a Singapore sulla base di criteri di inclusione. La randomizzazione a blocchi con una dimensione del blocco di due verrà utilizzata per randomizzare i partecipanti nell'intervento (5 sessioni del programma di autogestione psicoeducativa multidominio e trattamento come al solito) per 5 settimane o gruppo di controllo (trattamento come al solito) . Le misure degli esiti primari che includono la competenza di autogestione, l'autoefficacia nel gestire le emozioni, la qualità della vita della salute mentale e la gravità dei sintomi depressivi, saranno raccolte in tre punti temporali: (T1) basale, (T2) immediatamente dopo l'intervento e (T3) tre mesi dopo l'intervento. I dati quantitativi saranno analizzati utilizzando il software Statistical Package for Social Sciences (SPSS) utilizzando test non parametrici. I risultati secondari includono la fattibilità e l'accettabilità del MPSP. La fattibilità dell'intervento sarà valutata utilizzando tassi predefiniti di reclutamento, partecipazione e follow-up. L'accettabilità dell'intervento sarà valutata utilizzando una guida al colloquio semi-strutturata basata sul Quadro Teorico di Accettabilità, immediatamente dopo l'intervento (T2) o non più di una settimana dall'ultima sessione. I dati per l'accettabilità saranno trascritti alla lettera e analizzati tematicamente sulla base delle linee guida per l'analisi tematica di Braun e Clarke.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Alice Lee Centre for Nursing Studies
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di Disturbo Depressivo Maggiore
  • Adulti residenti in comunità di età compresa tra 21 e 80 anni
  • Singapore o residenti permanenti
  • Letteratura in lingua inglese
  • Disponibilità a essere video o audioregistrato durante le sessioni di colloquio qualitativo per l'accettabilità dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di depressione materna
  • Diagnosi clinica di deterioramento cognitivo/disabilità intellettiva
  • Donne incinte
  • Attualmente ricoverato in una struttura di lungodegenza
  • Attualmente frequenta altri programmi di autogestione psicoeducativa
  • Coloro che non acconsentono alla registrazione audio o video.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di autogestione di psicoeducazione multidominio
I partecipanti saranno registrati presso il centro di assistenza e riceveranno le cure abituali dal loro responsabile dell'assistenza che viene loro assegnato al momento della registrazione presso il centro. Coloro che vengono randomizzati nel braccio di intervento saranno sottoposti a 5 sessioni di Programma di autogestione di psicoeducazione multidominio per 5 settimane.
Comportamentale: Programma di autogestione di psicoeducazione multidominio
L'MPSP è un programma di psicoeducazione di 5 settimane volto a migliorare la salute biopsicosociale delle persone con disturbo depressivo maggiore (PMDD). Si svolgerà ogni sabato mattina, pomeriggio e sera. L'orario specifico di ciascuna sessione sarà ulteriormente discusso con il centro. Ogni sessione durerà da circa 45 minuti a 60 minuti e sarà limitata a 10 partecipanti. La modalità della sessione sarà una sessione faccia a faccia (F2F) condotta presso MindCare.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti saranno registrati presso il centro di assistenza e riceveranno le cure abituali dal loro responsabile dell'assistenza che viene loro assegnato al momento della registrazione presso il centro.
Altro: Trattamento come al solito
Gestione dell'assistenza da parte del responsabile dell'assistenza assegnato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) (T1)
Lasso di tempo: (T1) linea di base (prima dell'inizio dell'intervento)
La scala a 9 item auto-riportata è una scala a duplice scopo che misura la gravità dei sintomi depressivi. Tutti gli item hanno una scala Likert a 4 punti, dove '0' indica 'per niente' e '3' indica 'quasi tutti i giorni'; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della depressione. La somma dei punteggi può essere classificata per rappresentare la gravità della depressione: 0-4 indica da nessuno a gravità minima; 5-9 indica gravità lieve; 10-14 indica gravità moderata; 15-19 indica moderatamente grave e; 20-27 indica una grave depressione (PHQ Screeners, 2002).
(T1) linea di base (prima dell'inizio dell'intervento)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) (T2)
Lasso di tempo: (T2) direttamente post-intervento (il giorno della seduta finale)
La scala a 9 item auto-riportata è una scala a duplice scopo che misura la gravità dei sintomi depressivi. Tutti gli item hanno una scala Likert a 4 punti, dove '0' indica 'per niente' e '3' indica 'quasi tutti i giorni'; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della depressione. La somma dei punteggi può essere classificata per rappresentare la gravità della depressione: 0-4 indica da nessuno a gravità minima; 5-9 indica gravità lieve; 10-14 indica gravità moderata; 15-19 indica moderatamente grave e; 20-27 indica una grave depressione (PHQ Screeners, 2002).
(T2) direttamente post-intervento (il giorno della seduta finale)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) (T3)
Lasso di tempo: (T3) tre mesi dopo l'intervento.
La scala a 9 item auto-riportata è una scala a duplice scopo che misura la gravità dei sintomi depressivi. Tutti gli item hanno una scala Likert a 4 punti, dove '0' indica 'per niente' e '3' indica 'quasi tutti i giorni'; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della depressione. La somma dei punteggi può essere classificata per rappresentare la gravità della depressione: 0-4 indica da nessuno a gravità minima; 5-9 indica gravità lieve; 10-14 indica gravità moderata; 15-19 indica moderatamente grave e; 20-27 indica una grave depressione (PHQ Screeners, 2002).
(T3) tre mesi dopo l'intervento.
Autotest di autogestione (T1)
Lasso di tempo: (T1) linea di base (prima dell'inizio dell'intervento)
La scala a 5 item auto-riportata misura il grado di competenza percepita dell'autogestione tra individui con o senza disturbi psichiatrici. Ogni item consiste in una scala Likert a 5 punti, con un punteggio di '0' che indica scarsa autogestione e '4' eccellente autogestione; quindi, un punteggio più alto rappresenta una pratica di autogestione percepita meglio. Il punteggio più basso possibile per questa scala è 0 e il punteggio più alto possibile per la scala è 25.
(T1) linea di base (prima dell'inizio dell'intervento)
Autotest di autogestione (T2)
Lasso di tempo: (T2) direttamente post-intervento (il giorno della seduta finale)
La scala a 5 item auto-riportata misura il grado di competenza percepita dell'autogestione tra individui con o senza disturbi psichiatrici. Ogni item consiste in una scala Likert a 5 punti, con un punteggio di '0' che indica scarsa autogestione e '4' eccellente autogestione; quindi, un punteggio più alto rappresenta una pratica di autogestione percepita meglio. Il punteggio più basso possibile per questa scala è 0 e il punteggio più alto possibile per la scala è 25.
(T2) direttamente post-intervento (il giorno della seduta finale)
Autotest di autogestione (T3)
Lasso di tempo: (T3) tre mesi dopo l'intervento.
La scala a 5 item auto-riportata misura il grado di competenza percepita dell'autogestione tra individui con o senza disturbi psichiatrici. Ogni item consiste in una scala Likert a 5 punti, con un punteggio di '0' che indica scarsa autogestione e '4' eccellente autogestione; quindi, un punteggio più alto rappresenta una pratica di autogestione percepita meglio. Il punteggio più basso possibile per questa scala è 0 e il punteggio più alto possibile per la scala è 25.
(T3) tre mesi dopo l'intervento.
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche - Gestione delle emozioni (T1)
Lasso di tempo: (T1) linea di base (prima dell'inizio dell'intervento)
La scala auto-riportata a 8 item valuta specificamente la fiducia di un individuo nel gestire o controllare i sintomi di ansia, depressione, impotenza e scoraggiamento, tra gli altri. Ogni item è costituito da una scala Likert a 5 punti, con un punteggio di '1' che indica la minima confidenza e '5' che indica la massima confidenza; quindi, un punteggio più alto rappresenta una maggiore autoefficacia. Il punteggio più basso possibile per questa scala è 8 e il punteggio più alto possibile per la scala è 40.
(T1) linea di base (prima dell'inizio dell'intervento)
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche - Gestione delle emozioni (T2)
Lasso di tempo: (T2) direttamente post-intervento (il giorno della seduta finale)
La scala auto-riportata a 8 item valuta specificamente la fiducia di un individuo nel gestire o controllare i sintomi di ansia, depressione, impotenza e scoraggiamento, tra gli altri. Ogni item è costituito da una scala Likert a 5 punti, con un punteggio di '1' che indica la minima confidenza e '5' che indica la massima confidenza; quindi, un punteggio più alto rappresenta una maggiore autoefficacia. Il punteggio più basso possibile per questa scala è 8 e il punteggio più alto possibile per la scala è 40.
(T2) direttamente post-intervento (il giorno della seduta finale)
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche - Gestione delle emozioni (T3)
Lasso di tempo: (T3) tre mesi dopo l'intervento.
La scala auto-riportata a 8 item valuta specificamente la fiducia di un individuo nel gestire o controllare i sintomi di ansia, depressione, impotenza e scoraggiamento, tra gli altri. Ogni item è costituito da una scala Likert a 5 punti, con un punteggio di '1' che indica la minima confidenza e '5' che indica la massima confidenza; quindi, un punteggio più alto rappresenta una maggiore autoefficacia. Il punteggio più basso possibile per questa scala è 8 e il punteggio più alto possibile per la scala è 40.
(T3) tre mesi dopo l'intervento.
Questionario sulla qualità della vita sulla salute mentale (T1)
Lasso di tempo: (T1) linea di base (prima dell'inizio dell'intervento)
La scala a 7 item autosomministrata misura la qualità della vita di un individuo in base al contesto della salute mentale. È stato sviluppato sulla base di sette dimensioni della qualità della vita: immagine di sé; indipendenza; umore; relazioni; attività giornaliere; salute fisica e; futuro. Ogni item ha un livello di risposta a 4 punti. Un punteggio indice complessivo sarà calcolato in base alla somma del punteggio di ciascun elemento; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio più basso possibile per questa scala è 7 e il punteggio più alto possibile per la scala è 28.
(T1) linea di base (prima dell'inizio dell'intervento)
Questionario sulla qualità della vita sulla salute mentale (T2)
Lasso di tempo: (T2) direttamente post-intervento (il giorno della seduta finale)
La scala a 7 item autosomministrata misura la qualità della vita di un individuo in base al contesto della salute mentale. È stato sviluppato sulla base di sette dimensioni della qualità della vita: immagine di sé; indipendenza; umore; relazioni; attività giornaliere; salute fisica e; futuro. Ogni item ha un livello di risposta a 4 punti. Un punteggio indice complessivo sarà calcolato in base alla somma del punteggio di ciascun elemento; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio più basso possibile per questa scala è 7 e il punteggio più alto possibile per la scala è 28.
(T2) direttamente post-intervento (il giorno della seduta finale)
Questionario sulla qualità della vita sulla salute mentale (T3)
Lasso di tempo: (T3) tre mesi dopo l'intervento.
La scala a 7 item autosomministrata misura la qualità della vita di un individuo in base al contesto della salute mentale. È stato sviluppato sulla base di sette dimensioni della qualità della vita: immagine di sé; indipendenza; umore; relazioni; attività giornaliere; salute fisica e; futuro. Ogni item ha un livello di risposta a 4 punti. Un punteggio indice complessivo sarà calcolato in base alla somma del punteggio di ciascun elemento; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio più basso possibile per questa scala è 7 e il punteggio più alto possibile per la scala è 28.
(T3) tre mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPSP_2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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