Многопрофильная программа психообразования и самоконтроля для взрослых с БДР в Сингапуре
21 марта 2023 г. обновлено: Goh Yong-Shian, National University of Singapore
Многопрофильная программа самоконтроля психообразования (MPSP) на базе сообщества для взрослых с большим депрессивным расстройством в Сингапуре: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Это одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами с участием 60 участников (по 30 в каждой группе) из центра общественной службы охраны психического здоровья (CMHS) в агентстве социального обслуживания в Сингапуре на основе критериев включения.
В исследовании будут изучены эффекты 5-ти сессий Многодоменной программы самоконтроля психообразования и обычного лечения в течение 5 недель или в контрольной группе (обычное лечение).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это одноцентровое, двухгрупповое, неслепое пилотное рандомизированное контролируемое исследование.
В общей сложности 60 участников (по 30 в каждой группе) будут удобно набраны из центра общественной службы охраны психического здоровья (CMHS) в агентстве социального обслуживания в Сингапуре на основе критериев включения.
Блочная рандомизация с размером блока из двух будет использоваться для рандомизации участников в группу вмешательства (5 сеансов многодоменной программы самоконтроля психообразования и обычное лечение) в течение 5 недель или в контрольную группу (обычное лечение). .
Показатели первичных исходов, которые включают способность к самоконтролю, самоэффективность в управлении эмоциями, качество жизни в области психического здоровья и тяжесть депрессивных симптомов, будут собираться в трех временных точках: (T1) исходный уровень, (T2) сразу после вмешательства и (T3) через три месяца после вмешательства.
Количественные данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS) с использованием непараметрических тестов.
Вторичные результаты включают выполнимость и приемлемость MPSP.
Осуществимость вмешательства будет оцениваться с использованием заранее определенных показателей набора, посещаемости и последующего наблюдения.
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с использованием полуструктурированного руководства по проведению интервью, основанного на Теоретических основах приемлемости, сразу после вмешательства (T2) или не позднее, чем через неделю после последнего сеанса.
Данные для приемлемости будут расшифрованы дословно и тематически проанализированы на основе руководства Брауна и Кларка по тематическому анализу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Alice Lee Centre for Nursing Studies
-
Контакт:
- Yong Shian Goh, PhD
- Номер телефона: +6566011279
- Электронная почта: nurgys@nus.edu.sg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностировано большое депрессивное расстройство
- Взрослые, проживающие в сообществе, в возрасте от 21 до 80 лет.
- Сингапурцы или постоянные жители
- Грамотный на английском языке
- Готовность к видео- или аудиозаписи во время сеансов качественного интервью для приемлемости вмешательства
Критерий исключения:
- Клинически диагностирована материнская депрессия
- Клинически диагностированные когнитивные нарушения / умственная отсталость
- Беременные женщины
- В настоящее время институционализирован в учреждении длительного ухода
- В настоящее время посещает другие психообразовательные программы по самоуправлению.
- Тем, кто не согласен на аудио- или видеозапись.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Многодисциплинарная программа психообразования по самоуправлению
Участники будут зарегистрированы в центре по уходу и получат обычную помощь от своего менеджера по уходу, который будет назначен им при регистрации в центре.
Те, кто будет рандомизирован в группу вмешательства, пройдут 5 сеансов Многодоменной программы психообразования по самоуправлению в течение 5 недель.
|
MPSP — это 5-недельная психообразовательная программа, направленная на улучшение биопсихосоциального здоровья людей с БДР (ПМДР).
Он будет проводиться каждую субботу утром, днем и вечером.
Конкретное время каждой сессии будет дополнительно обсуждаться с центром.
Каждая сессия будет длиться от 45 до 60 минут и будет ограничена 10 участниками.
Режим сеанса будет очным (F2F) сеансом, проводимым в MindCare.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участники будут зарегистрированы в центре по уходу и получат обычную помощь от своего менеджера по уходу, который будет назначен им при регистрации в центре.
|
Управление уходом от назначенного менеджера по уходу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) (T1)
Временное ограничение: (T1) исходный уровень (до начала вмешательства)
|
Самостоятельная шкала из 9 пунктов представляет собой шкалу двойного назначения, которая измеряет тяжесть депрессивных симптомов.
Все пункты имеют 4-балльную шкалу Лайкерта, где «0» означает «совсем нет», а «3» означает «почти каждый день»; более высокие баллы представляют большую тяжесть депрессии.
Сумма баллов может быть разделена на категории, отражающие тяжесть депрессии: 0-4 означает отсутствие или минимальную степень тяжести; 5-9 указывает на легкую степень тяжести; 10-14 указывает на среднюю степень тяжести; 15-19 указывает на среднетяжелую и; 20-27 указывает на тяжелую депрессию (PHQ Screeners, 2002).
|
(T1) исходный уровень (до начала вмешательства)
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) (T2)
Временное ограничение: (T2) непосредственно после вмешательства (в день заключительного сеанса)
|
Самостоятельная шкала из 9 пунктов представляет собой шкалу двойного назначения, которая измеряет тяжесть депрессивных симптомов.
Все пункты имеют 4-балльную шкалу Лайкерта, где «0» означает «совсем нет», а «3» означает «почти каждый день»; более высокие баллы представляют большую тяжесть депрессии.
Сумма баллов может быть разделена на категории, отражающие тяжесть депрессии: 0-4 означает отсутствие или минимальную степень тяжести; 5-9 указывает на легкую степень тяжести; 10-14 указывает на среднюю степень тяжести; 15-19 указывает на среднетяжелую и; 20-27 указывает на тяжелую депрессию (PHQ Screeners, 2002).
|
(T2) непосредственно после вмешательства (в день заключительного сеанса)
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) (T3)
Временное ограничение: (T3) через три месяца после вмешательства.
|
Самостоятельная шкала из 9 пунктов представляет собой шкалу двойного назначения, которая измеряет тяжесть депрессивных симптомов.
Все пункты имеют 4-балльную шкалу Лайкерта, где «0» означает «совсем нет», а «3» означает «почти каждый день»; более высокие баллы представляют большую тяжесть депрессии.
Сумма баллов может быть разделена на категории, отражающие тяжесть депрессии: 0-4 означает отсутствие или минимальную степень тяжести; 5-9 указывает на легкую степень тяжести; 10-14 указывает на среднюю степень тяжести; 15-19 указывает на среднетяжелую и; 20-27 указывает на тяжелую депрессию (PHQ Screeners, 2002).
|
(T3) через три месяца после вмешательства.
|
|
Самопроверка самоконтроля (T1)
Временное ограничение: (T1) исходный уровень (до начала вмешательства)
|
Шкала из 5 пунктов, о которой сообщают сами люди, измеряет степень воспринимаемой компетентности в самоуправлении среди людей с психическими расстройствами или без них.
Каждый пункт состоит из 5-балльной шкалы Лайкерта, где оценка «0» указывает на плохое самоуправление, а «4» — на отличное самоуправление; следовательно, более высокий балл представляет собой лучшее восприятие практики самоуправления.
Наименьший возможный балл по этой шкале равен 0, а наивысший возможный балл по шкале — 25.
|
(T1) исходный уровень (до начала вмешательства)
|
|
Самопроверка самоконтроля (T2)
Временное ограничение: (T2) непосредственно после вмешательства (в день заключительного сеанса)
|
Шкала из 5 пунктов, о которой сообщают сами люди, измеряет степень воспринимаемой компетентности в самоуправлении среди людей с психическими расстройствами или без них.
Каждый пункт состоит из 5-балльной шкалы Лайкерта, где оценка «0» указывает на плохое самоуправление, а «4» — на отличное самоуправление; следовательно, более высокий балл представляет собой лучшее восприятие практики самоуправления.
Наименьший возможный балл по этой шкале равен 0, а наивысший возможный балл по шкале — 25.
|
(T2) непосредственно после вмешательства (в день заключительного сеанса)
|
|
Самопроверка самоконтроля (T3)
Временное ограничение: (T3) через три месяца после вмешательства.
|
Шкала из 5 пунктов, о которой сообщают сами люди, измеряет степень воспринимаемой компетентности в самоуправлении среди людей с психическими расстройствами или без них.
Каждый пункт состоит из 5-балльной шкалы Лайкерта, где оценка «0» указывает на плохое самоуправление, а «4» — на отличное самоуправление; следовательно, более высокий балл представляет собой лучшее восприятие практики самоуправления.
Наименьший возможный балл по этой шкале равен 0, а наивысший возможный балл по шкале — 25.
|
(T3) через три месяца после вмешательства.
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Самоэффективность для управления хроническими состояниями - управление эмоциями (T1)
Временное ограничение: (T1) исходный уровень (до начала вмешательства)
|
Шкала из 8 пунктов, о которой сообщают сами, конкретно оценивает уверенность человека в том, что он может справляться или контролировать симптомы тревоги, депрессии, беспомощности и разочарования, среди прочего.
Каждый пункт состоит из 5-балльной шкалы Лайкерта, где оценка «1» указывает на наименьшую достоверность, а «5» указывает на максимальную достоверность; следовательно, более высокий балл представляет большую самоэффективность.
Наименьший возможный балл по этой шкале равен 8, а наивысший возможный балл по шкале — 40.
|
(T1) исходный уровень (до начала вмешательства)
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Самоэффективность для управления хроническими состояниями - управление эмоциями (T2)
Временное ограничение: (T2) непосредственно после вмешательства (в день заключительного сеанса)
|
Шкала из 8 пунктов, о которой сообщают сами, конкретно оценивает уверенность человека в том, что он может справляться или контролировать симптомы тревоги, депрессии, беспомощности и разочарования, среди прочего.
Каждый пункт состоит из 5-балльной шкалы Лайкерта, где оценка «1» указывает на наименьшую достоверность, а «5» указывает на максимальную достоверность; следовательно, более высокий балл представляет большую самоэффективность.
Наименьший возможный балл по этой шкале равен 8, а наивысший возможный балл по шкале — 40.
|
(T2) непосредственно после вмешательства (в день заключительного сеанса)
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Самоэффективность для управления хроническими состояниями - управление эмоциями (T3)
Временное ограничение: (T3) через три месяца после вмешательства.
|
Шкала из 8 пунктов, о которой сообщают сами, конкретно оценивает уверенность человека в том, что он может справляться или контролировать симптомы тревоги, депрессии, беспомощности и разочарования, среди прочего.
Каждый пункт состоит из 5-балльной шкалы Лайкерта, где оценка «1» указывает на наименьшую достоверность, а «5» указывает на максимальную достоверность; следовательно, более высокий балл представляет большую самоэффективность.
Наименьший возможный балл по этой шкале равен 8, а наивысший возможный балл по шкале — 40.
|
(T3) через три месяца после вмешательства.
|
|
Опросник качества жизни в области психического здоровья (T1)
Временное ограничение: (T1) исходный уровень (до начала вмешательства)
|
Самостоятельная шкала из 7 пунктов измеряет качество жизни человека на основе контекста психического здоровья.
Он был разработан на основе семи параметров качества жизни: самооценка; независимость; настроение; отношения; ежедневные занятия; физическое здоровье и; будущее.
Каждый пункт имеет 4-балльный уровень ответа.
Общий балл индекса будет рассчитываться на основе суммирования баллов по каждому пункту; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Наименьший возможный балл по этой шкале равен 7, а наивысший возможный балл по шкале — 28.
|
(T1) исходный уровень (до начала вмешательства)
|
|
Опросник качества жизни в области психического здоровья (T2)
Временное ограничение: (T2) непосредственно после вмешательства (в день заключительного сеанса)
|
Самостоятельная шкала из 7 пунктов измеряет качество жизни человека на основе контекста психического здоровья.
Он был разработан на основе семи параметров качества жизни: самооценка; независимость; настроение; отношения; ежедневные занятия; физическое здоровье и; будущее.
Каждый пункт имеет 4-балльный уровень ответа.
Общий балл индекса будет рассчитываться на основе суммирования баллов по каждому пункту; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Наименьший возможный балл по этой шкале равен 7, а наивысший возможный балл по шкале — 28.
|
(T2) непосредственно после вмешательства (в день заключительного сеанса)
|
|
Опросник качества жизни в области психического здоровья (T3)
Временное ограничение: (T3) через три месяца после вмешательства.
|
Самостоятельная шкала из 7 пунктов измеряет качество жизни человека на основе контекста психического здоровья.
Он был разработан на основе семи параметров качества жизни: самооценка; независимость; настроение; отношения; ежедневные занятия; физическое здоровье и; будущее.
Каждый пункт имеет 4-балльный уровень ответа.
Общий балл индекса будет рассчитываться на основе суммирования баллов по каждому пункту; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Наименьший возможный балл по этой шкале равен 7, а наивысший возможный балл по шкале — 28.
|
(T3) через три месяца после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPSP_2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .