Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedoménový psychoedukační program sebeřízení pro dospělé s MDD v Singapuru

21. března 2023 aktualizováno: Goh Yong-Shian, National University of Singapore

Komunitní vícedoménový psychoedukační program sebeřízení (MPSP) pro dospělé s těžkou depresivní poruchou v Singapuru: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je jednocentrová, dvouramenná, nezaslepená pilotní randomizovaná kontrolovaná studie na 60 účastnících (30 v každé větvi) z centra komunitních služeb duševního zdraví (CMHS) v rámci agentury sociálních služeb v Singapuru na základě kritérií začlenění. Studie bude zkoumat účinky 5 sezení vícedoménového psychoedukačního programu sebeřízení a léčby jako obvykle) po dobu 5 týdnů nebo kontrolní skupiny (léčba jako obvykle).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, dvouramenná, nezaslepená pilotní randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem 60 účastníků (30 v každé větvi) bude pohodlně rekrutováno z centra komunitních služeb duševního zdraví (CMHS) v rámci agentury sociálních služeb v Singapuru na základě kritérií začlenění. Bloková randomizace s velikostí bloku 2 bude použita k randomizaci účastníků do intervence (5 sezení Programu sebeřízení vícedomény psychoedukace a léčba jako obvykle) po dobu 5 týdnů nebo do kontrolní skupiny (léčba jako obvykle). . Primární ukazatele výsledků, které zahrnují kompetence sebeřízení, vlastní účinnost zvládání emocí, kvalitu života v oblasti duševního zdraví a závažnost symptomů deprese, budou shromažďovány ve třech časových bodech: (T1) výchozí hodnota, (T2) bezprostředně po intervenci a (T3) tři měsíce po zásahu. Kvantitativní data budou analyzována pomocí softwaru Statistical Package for Social Sciences (SPSS) pomocí neparametrických testů. Sekundární výsledky zahrnují proveditelnost a přijatelnost MPSP. Proveditelnost intervence bude vyhodnocena pomocí předem definovaného náboru, návštěvnosti a míry sledování. Přijatelnost intervence bude vyhodnocena pomocí polostrukturovaného rozhovoru založeného na teoretickém rámci přijatelnosti, bezprostředně po intervenci (T2) nebo ne více než týden od posledního sezení. Data pro přijatelnost budou doslovně přepsána a tematicky analyzována na základě pokynů pro tematickou analýzu Brauna a Clarka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Alice Lee Centre for Nursing Studies
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikována velká depresivní porucha
  • Dospělí žijící v komunitě ve věku 21 až 80 let
  • Singapurci nebo obyvatelé s trvalým pobytem
  • Gramotní v anglickém jazyce
  • Ochota nechat si nahrávat video nebo zvuk během kvalitativních rozhovorů pro přijatelnost intervence

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky diagnostikována mateřská deprese
  • Klinicky diagnostikován s kognitivní poruchou/intelektovým postižením
  • Těhotná žena
  • V současné době je umístěn v léčebně pro dlouhodobě nemocné
  • V současné době navštěvuji další psychoedukační programy sebeřízení
  • Ti, kteří nesouhlasí se zvukovým nebo obrazovým záznamem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vícedoménový psychoedukační program sebeřízení
Účastníci budou zaregistrováni ve středisku péče a bude jim poskytnuta obvyklá péče od svého vedoucího péče, který jim byl přidělen při registraci do střediska. Ti, kteří jsou randomizováni do intervenční větve, absolvují 5 sezení vícedoménového psychoedukačního programu sebeřízení po dobu 5 týdnů.
Behaviorální: Vícedoménový psychoedukační program sebeřízení
MPSP je 5týdenní psychoedukační program zaměřený na zlepšení biopsychosociálního zdraví lidí s MDD (PMDD). Bude probíhat každou sobotu ráno, odpoledne a večer. Konkrétní čas každého sezení bude dále projednán s centrem. Každá lekce bude trvat přibližně 45 minut až 60 minut a bude omezena na 10 účastníků. Režim sezení bude osobní (F2F) vedené v MindCare.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci budou zaregistrováni ve středisku péče a bude jim poskytnuta obvyklá péče od svého vedoucího péče, který jim byl přidělen při registraci do střediska.
Jiný: Léčba jako obvykle
Řízení péče od přiděleného vedoucího péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) (T1)
Časové okno: (T1) základní linie (před začátkem intervence)
Vlastní 9-položková škála je dvouúčelová škála, která měří závažnost symptomů deprese. Všechny položky mají 4bodovou Likertovu škálu, přičemž „0“ znamená „vůbec ne“ a „3“ znamená „téměř každý den“; vyšší skóre představuje větší závažnost deprese. Součet skóre může být kategorizován tak, aby reprezentoval závažnost deprese: 0-4 znamená žádnou až minimální závažnost; 5-9 označuje mírnou závažnost; 10-14 označuje střední závažnost; 15-19 označuje středně těžké a; 20-27 ukazuje na těžkou depresi (PHQ Screeners, 2002).
(T1) základní linie (před začátkem intervence)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) (T2)
Časové okno: (T2) přímo po intervenci (v den posledního sezení)
Vlastní 9-položková škála je dvouúčelová škála, která měří závažnost symptomů deprese. Všechny položky mají 4bodovou Likertovu škálu, přičemž „0“ znamená „vůbec ne“ a „3“ znamená „téměř každý den“; vyšší skóre představuje větší závažnost deprese. Součet skóre může být kategorizován tak, aby reprezentoval závažnost deprese: 0-4 znamená žádnou až minimální závažnost; 5-9 označuje mírnou závažnost; 10-14 označuje střední závažnost; 15-19 označuje středně těžké a; 20-27 ukazuje na těžkou depresi (PHQ Screeners, 2002).
(T2) přímo po intervenci (v den posledního sezení)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) (T3)
Časové okno: (T3) tři měsíce po intervenci.
Vlastní 9-položková škála je dvouúčelová škála, která měří závažnost symptomů deprese. Všechny položky mají 4bodovou Likertovu škálu, přičemž „0“ znamená „vůbec ne“ a „3“ znamená „téměř každý den“; vyšší skóre představuje větší závažnost deprese. Součet skóre může být kategorizován tak, aby reprezentoval závažnost deprese: 0-4 znamená žádnou až minimální závažnost; 5-9 označuje mírnou závažnost; 10-14 označuje střední závažnost; 15-19 označuje středně těžké a; 20-27 ukazuje na těžkou depresi (PHQ Screeners, 2002).
(T3) tři měsíce po intervenci.
Self-Management Self-Test (T1)
Časové okno: (T1) základní linie (před začátkem intervence)
Pětipoložková škála sama o sobě měří míru vnímané kompetence sebeřízení mezi jednotlivci s psychiatrickými poruchami nebo bez nich. Každá položka se skládá z 5bodové Likertovy škály, přičemž skóre „0“ označuje špatné sebeřízení a „4“ vynikající sebeřízení; vyšší skóre tedy představuje lépe vnímanou praxi sebeřízení. Nejnižší možné skóre pro tuto škálu je 0 a nejvyšší možné skóre pro škálu je 25.
(T1) základní linie (před začátkem intervence)
Self-Management Self-Test (T2)
Časové okno: (T2) přímo po intervenci (v den posledního sezení)
Pětipoložková škála sama o sobě měří míru vnímané kompetence sebeřízení mezi jednotlivci s psychiatrickými poruchami nebo bez nich. Každá položka se skládá z 5bodové Likertovy škály, přičemž skóre „0“ označuje špatné sebeřízení a „4“ vynikající sebeřízení; vyšší skóre tedy představuje lépe vnímanou praxi sebeřízení. Nejnižší možné skóre pro tuto škálu je 0 a nejvyšší možné skóre pro škálu je 25.
(T2) přímo po intervenci (v den posledního sezení)
Self-Management Self-Test (T3)
Časové okno: (T3) tři měsíce po intervenci.
Pětipoložková škála sama o sobě měří míru vnímané kompetence sebeřízení mezi jednotlivci s psychiatrickými poruchami nebo bez nich. Každá položka se skládá z 5bodové Likertovy škály, přičemž skóre „0“ označuje špatné sebeřízení a „4“ vynikající sebeřízení; vyšší skóre tedy představuje lépe vnímanou praxi sebeřízení. Nejnižší možné skóre pro tuto škálu je 0 a nejvyšší možné skóre pro škálu je 25.
(T3) tři měsíce po intervenci.
Informační systém měření hlášených výsledků pacientem (PROMIS) Vlastní účinnost pro zvládání chronických stavů – zvládání emocí (T1)
Časové okno: (T1) základní linie (před začátkem intervence)
Osmibodová škála, kterou si sami uvedete, konkrétně hodnotí důvěru jednotlivce ve zvládání nebo kontrolu mimo jiné symptomů úzkosti, deprese, bezmoci a sklíčenosti. Každá položka se skládá z 5bodové Likertovy škály, přičemž skóre '1' označuje nejmenší důvěru a '5' označuje nejvyšší důvěru; proto vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost. Nejnižší možné skóre pro tuto škálu je 8 a nejvyšší možné skóre pro škálu je 40.
(T1) základní linie (před začátkem intervence)
Informační systém pro měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Vlastní účinnost pro zvládání chronických stavů – zvládání emocí (T2)
Časové okno: (T2) přímo po intervenci (v den posledního sezení)
Osmibodová škála, kterou si sami uvedete, konkrétně hodnotí důvěru jednotlivce ve zvládání nebo kontrolu mimo jiné symptomů úzkosti, deprese, bezmoci a sklíčenosti. Každá položka se skládá z 5bodové Likertovy škály, přičemž skóre '1' označuje nejmenší důvěru a '5' označuje nejvyšší důvěru; proto vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost. Nejnižší možné skóre pro tuto škálu je 8 a nejvyšší možné skóre pro škálu je 40.
(T2) přímo po intervenci (v den posledního sezení)
Informační systém měření hlášených výsledků pacientem (PROMIS) Vlastní účinnost pro zvládání chronických stavů – zvládání emocí (T3)
Časové okno: (T3) tři měsíce po intervenci.
Osmibodová škála, kterou si sami uvedete, konkrétně hodnotí důvěru jednotlivce ve zvládání nebo kontrolu mimo jiné symptomů úzkosti, deprese, bezmoci a sklíčenosti. Každá položka se skládá z 5bodové Likertovy škály, přičemž skóre '1' označuje nejmenší důvěru a '5' označuje nejvyšší důvěru; proto vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost. Nejnižší možné skóre pro tuto škálu je 8 a nejvyšší možné skóre pro škálu je 40.
(T3) tři měsíce po intervenci.
Dotazník kvality života v oblasti duševního zdraví (T1)
Časové okno: (T1) základní linie (před začátkem intervence)
Samostatně spravovaná 7-položková škála měří kvalitu života jednotlivce na základě kontextu duševního zdraví. Byl vyvinut na základě sedmi dimenzí kvality života: sebeobrazu; nezávislost; nálada; vztahy; denní činnosti; fyzické zdraví a; budoucnost. Každá položka má 4bodovou úroveň odezvy. Celkové skóre indexu bude vypočítáno na základě součtu skóre každé položky; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Nejnižší možné skóre pro tuto škálu je 7 a nejvyšší možné skóre pro škálu je 28.
(T1) základní linie (před začátkem intervence)
Dotazník kvality života v oblasti duševního zdraví (T2)
Časové okno: (T2) přímo po intervenci (v den posledního sezení)
Samostatně spravovaná 7-položková škála měří kvalitu života jednotlivce na základě kontextu duševního zdraví. Byl vyvinut na základě sedmi dimenzí kvality života: sebeobrazu; nezávislost; nálada; vztahy; denní činnosti; fyzické zdraví a; budoucnost. Každá položka má 4bodovou úroveň odezvy. Celkové skóre indexu bude vypočítáno na základě součtu skóre každé položky; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Nejnižší možné skóre pro tuto škálu je 7 a nejvyšší možné skóre pro škálu je 28.
(T2) přímo po intervenci (v den posledního sezení)
Dotazník kvality života v oblasti duševního zdraví (T3)
Časové okno: (T3) tři měsíce po intervenci.
Samostatně spravovaná 7-položková škála měří kvalitu života jednotlivce na základě kontextu duševního zdraví. Byl vyvinut na základě sedmi dimenzí kvality života: sebeobrazu; nezávislost; nálada; vztahy; denní činnosti; fyzické zdraví a; budoucnost. Každá položka má 4bodovou úroveň odezvy. Celkové skóre indexu bude vypočítáno na základě součtu skóre každé položky; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Nejnižší možné skóre pro tuto škálu je 7 a nejvyšší možné skóre pro škálu je 28.
(T3) tři měsíce po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPSP_2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit