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Programme d'autogestion de la psychoéducation multi-domaines pour les adultes atteints de TDM à Singapour

21 mars 2023 mis à jour par: Goh Yong-Shian, National University of Singapore

Un programme communautaire d'autogestion de la psychoéducation multi-domaines (MPSP) pour les adultes atteints de trouble dépressif majeur à Singapour : un essai pilote randomisé contrôlé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote monocentrique, à deux bras, sans insu sur 60 participants (30 dans chaque bras) du centre de service de santé mentale communautaire (CMHS) au sein d'une agence de services sociaux à Singapour sur la base de critères d'inclusion. L'étude examinera les effets d'un programme d'autogestion de psychoéducation multi-domaine de 5 séances et d'un traitement habituel) sur 5 semaines ou d'un groupe témoin (traitement habituel).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote monocentrique, à deux bras, sans insu. Un total de 60 participants (30 dans chaque bras) seront recrutés de manière pratique dans le centre du service de santé mentale communautaire (CMHS) au sein d'une agence de services sociaux à Singapour sur la base de critères d'inclusion. La randomisation en bloc avec une taille de bloc de deux sera utilisée pour randomiser les participants dans l'intervention (5 sessions du programme d'autogestion de la psychoéducation multi-domaine et traitement habituel) sur 5 semaines ou groupe témoin (traitement habituel) . Les principales mesures des résultats, qui incluent la compétence d'autogestion, l'auto-efficacité pour gérer les émotions, la qualité de vie en santé mentale et la gravité des symptômes dépressifs, seront recueillies à trois moments : (T1) au départ, (T2) immédiatement après l'intervention et (T3) trois mois après l'intervention. Les données quantitatives seront analysées à l'aide du logiciel Statistical Package for Social Sciences (SPSS) à l'aide de tests non paramétriques. Les résultats secondaires comprennent la faisabilité et l'acceptabilité du MPSP. La faisabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide de taux de recrutement, de présence et de suivi prédéfinis. L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide d'un guide d'entretien semi-directif basé sur le Cadre Théorique d'Acceptabilité, immédiatement après l'intervention (T2) ou pas plus d'une semaine après la dernière séance. Les données d'acceptabilité seront transcrites textuellement et analysées thématiquement sur la base des directives d'analyse thématique de Braun et Clarke.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • Alice Lee Centre for Nursing Studies
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cliniquement diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur
  • Adultes vivant dans la communauté âgés de 21 à 80 ans
  • Résidents singapouriens ou permanents
  • Alphabétisé en langue anglaise
  • Disposé à être enregistré sur vidéo ou audio pendant les séances d'entretien qualitatif pour l'acceptabilité de l'intervention

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic clinique de dépression maternelle
  • Cliniquement diagnostiqué avec une déficience cognitive / une déficience intellectuelle
  • Femmes enceintes
  • Actuellement institutionnalisé dans un établissement de soins de longue durée
  • Participe actuellement à d'autres programmes d'autogestion en psychoéducation
  • Ceux qui n'acceptent pas l'enregistrement audio ou vidéo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme d'autogestion en psychoéducation multi-domaines
Les participants seront inscrits au centre de soins et recevront les soins habituels de leur gestionnaire de soins qui leur est assigné lors de leur inscription au centre. Ceux qui sont randomisés dans le bras d'intervention subiront 5 séances de programme d'autogestion psychoéducation multi-domaines sur 5 semaines.
Comportemental: Programme d'autogestion en psychoéducation multi-domaines
Le MPSP est un programme de psychoéducation de 5 semaines visant à améliorer la santé biopsychosociale des personnes atteintes de TDM (TDPM). Il se déroulera tous les samedis matin, après-midi et soir. Le temps spécifique de chaque session sera discuté plus en détail avec le centre. Chaque session durera environ 45 minutes à 60 minutes et sera limitée à 10 participants. Le mode de session sera une session en face à face (F2F) menée à MindCare.
Comparateur actif: Traitement habituel
Les participants seront inscrits au centre de soins et recevront les soins habituels de leur gestionnaire de soins qui leur est assigné lors de leur inscription au centre.
Autre: Traitement comme d'habitude
Gestion des soins par le gestionnaire de soins assigné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) (T1)
Délai: (T1) ligne de base (avant le début de l'intervention)
L'échelle autodéclarée de 9 items est une échelle à double objectif qui mesure la sévérité des symptômes dépressifs. Tous les items ont une échelle de Likert à 4 points, avec '0' indiquant 'pas du tout' et '3' indiquant 'presque tous les jours' ; des scores plus élevés représentent une plus grande sévérité de la dépression. La somme des scores peut être catégorisée pour représenter la sévérité de la dépression : 0-4 indique aucune à une sévérité minimale ; 5-9 indique une gravité légère ; 10-14 indique une sévérité modérée ; 15-19 indique modérément sévère et ; 20-27 indique une dépression sévère (PHQ Screeners, 2002).
(T1) ligne de base (avant le début de l'intervention)
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) (T2)
Délai: (T2) directement après l'intervention (le jour de la séance finale)
L'échelle autodéclarée de 9 items est une échelle à double objectif qui mesure la sévérité des symptômes dépressifs. Tous les items ont une échelle de Likert à 4 points, avec '0' indiquant 'pas du tout' et '3' indiquant 'presque tous les jours' ; des scores plus élevés représentent une plus grande sévérité de la dépression. La somme des scores peut être catégorisée pour représenter la sévérité de la dépression : 0-4 indique aucune à une sévérité minimale ; 5-9 indique une gravité légère ; 10-14 indique une sévérité modérée ; 15-19 indique modérément sévère et ; 20-27 indique une dépression sévère (PHQ Screeners, 2002).
(T2) directement après l'intervention (le jour de la séance finale)
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) (T3)
Délai: (T3) trois mois après l'intervention.
L'échelle autodéclarée de 9 items est une échelle à double objectif qui mesure la sévérité des symptômes dépressifs. Tous les items ont une échelle de Likert à 4 points, avec '0' indiquant 'pas du tout' et '3' indiquant 'presque tous les jours' ; des scores plus élevés représentent une plus grande sévérité de la dépression. La somme des scores peut être catégorisée pour représenter la sévérité de la dépression : 0-4 indique aucune à une sévérité minimale ; 5-9 indique une gravité légère ; 10-14 indique une sévérité modérée ; 15-19 indique modérément sévère et ; 20-27 indique une dépression sévère (PHQ Screeners, 2002).
(T3) trois mois après l'intervention.
Autotest d'autogestion (T1)
Délai: (T1) ligne de base (avant le début de l'intervention)
L'échelle autodéclarée de 5 items mesure le degré de compétence perçue de l'autogestion chez les individus avec ou sans troubles psychiatriques. Chaque élément consiste en une échelle de Likert en 5 points, avec un score de « 0 » indiquant une mauvaise autogestion et « 4 » une excellente autogestion ; par conséquent, un score plus élevé représente une meilleure pratique d'autogestion perçue. Le score le plus bas possible pour cette échelle est 0 et le score le plus élevé possible pour l'échelle est 25.
(T1) ligne de base (avant le début de l'intervention)
Autotest d'autogestion (T2)
Délai: (T2) directement après l'intervention (le jour de la séance finale)
L'échelle autodéclarée de 5 items mesure le degré de compétence perçue de l'autogestion chez les individus avec ou sans troubles psychiatriques. Chaque élément consiste en une échelle de Likert en 5 points, avec un score de « 0 » indiquant une mauvaise autogestion et « 4 » une excellente autogestion ; par conséquent, un score plus élevé représente une meilleure pratique d'autogestion perçue. Le score le plus bas possible pour cette échelle est 0 et le score le plus élevé possible pour l'échelle est 25.
(T2) directement après l'intervention (le jour de la séance finale)
Autotest d'autogestion (T3)
Délai: (T3) trois mois après l'intervention.
L'échelle autodéclarée de 5 items mesure le degré de compétence perçue de l'autogestion chez les individus avec ou sans troubles psychiatriques. Chaque élément consiste en une échelle de Likert en 5 points, avec un score de « 0 » indiquant une mauvaise autogestion et « 4 » une excellente autogestion ; par conséquent, un score plus élevé représente une meilleure pratique d'autogestion perçue. Le score le plus bas possible pour cette échelle est 0 et le score le plus élevé possible pour l'échelle est 25.
(T3) trois mois après l'intervention.
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques - Gestion des émotions (T1)
Délai: (T1) ligne de base (avant le début de l'intervention)
L'échelle autodéclarée de 8 éléments évalue spécifiquement la confiance d'un individu pour gérer ou contrôler les symptômes d'anxiété, de dépression, d'impuissance et de découragement, entre autres. Chaque élément consiste en une échelle de Likert en 5 points, avec un score de « 1 » indiquant la confiance la plus faible et « 5 » indiquant la plus grande confiance ; par conséquent, un score plus élevé représente une plus grande auto-efficacité. Le score le plus bas possible pour cette échelle est 8 et le score le plus élevé possible pour l'échelle est 40.
(T1) ligne de base (avant le début de l'intervention)
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques - Gestion des émotions (T2)
Délai: (T2) directement après l'intervention (le jour de la séance finale)
L'échelle autodéclarée de 8 éléments évalue spécifiquement la confiance d'un individu pour gérer ou contrôler les symptômes d'anxiété, de dépression, d'impuissance et de découragement, entre autres. Chaque élément consiste en une échelle de Likert en 5 points, avec un score de « 1 » indiquant la confiance la plus faible et « 5 » indiquant la plus grande confiance ; par conséquent, un score plus élevé représente une plus grande auto-efficacité. Le score le plus bas possible pour cette échelle est 8 et le score le plus élevé possible pour l'échelle est 40.
(T2) directement après l'intervention (le jour de la séance finale)
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques - Gestion des émotions (T3)
Délai: (T3) trois mois après l'intervention.
L'échelle autodéclarée de 8 éléments évalue spécifiquement la confiance d'un individu pour gérer ou contrôler les symptômes d'anxiété, de dépression, d'impuissance et de découragement, entre autres. Chaque élément consiste en une échelle de Likert en 5 points, avec un score de « 1 » indiquant la confiance la plus faible et « 5 » indiquant la plus grande confiance ; par conséquent, un score plus élevé représente une plus grande auto-efficacité. Le score le plus bas possible pour cette échelle est 8 et le score le plus élevé possible pour l'échelle est 40.
(T3) trois mois après l'intervention.
Questionnaire sur la qualité de vie en santé mentale (T1)
Délai: (T1) ligne de base (avant le début de l'intervention)
L'échelle auto-administrée en 7 items mesure la qualité de vie d'un individu en fonction du contexte de santé mentale. Il a été développé sur la base de sept dimensions de la qualité de vie : image de soi ; indépendance; humeur; des relations; activités quotidiennes; santé physique et; futur. Chaque item a un niveau de réponse en 4 points. Un score d'indice global sera calculé sur la base de la somme du score de chaque élément ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Le score le plus bas possible pour cette échelle est de 7 et le score le plus élevé possible pour l'échelle est de 28.
(T1) ligne de base (avant le début de l'intervention)
Questionnaire sur la qualité de vie en santé mentale (T2)
Délai: (T2) directement après l'intervention (le jour de la séance finale)
L'échelle auto-administrée en 7 items mesure la qualité de vie d'un individu en fonction du contexte de santé mentale. Il a été développé sur la base de sept dimensions de la qualité de vie : image de soi ; indépendance; humeur; des relations; activités quotidiennes; santé physique et; futur. Chaque item a un niveau de réponse en 4 points. Un score d'indice global sera calculé sur la base de la somme du score de chaque élément ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Le score le plus bas possible pour cette échelle est de 7 et le score le plus élevé possible pour l'échelle est de 28.
(T2) directement après l'intervention (le jour de la séance finale)
Questionnaire sur la qualité de vie en santé mentale (T3)
Délai: (T3) trois mois après l'intervention.
L'échelle auto-administrée en 7 items mesure la qualité de vie d'un individu en fonction du contexte de santé mentale. Il a été développé sur la base de sept dimensions de la qualité de vie : image de soi ; indépendance; humeur; des relations; activités quotidiennes; santé physique et; futur. Chaque item a un niveau de réponse en 4 points. Un score d'indice global sera calculé sur la base de la somme du score de chaque élément ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Le score le plus bas possible pour cette échelle est de 7 et le score le plus élevé possible pour l'échelle est de 28.
(T3) trois mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPSP_2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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