Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-domän Psykoeducation Self Management Program för vuxna med MDD i Singapore

21 mars 2023 uppdaterad av: Goh Yong-Shian, National University of Singapore

Ett gemenskapsbaserat multidomän Psychoeducation Self-management Program (MPSP) för vuxna med allvarlig depressiv sjukdom i Singapore: A Pilot Randomized Controlled Trial

Detta är en encenter, tvåarmad, oblindad randomiserad kontrollerad pilotstudie på 60 deltagare (30 i varje arm) från CMHS-centret inom socialtjänsten i Singapore baserat på inklusionskriterier. Studien kommer att undersöka effekterna av en 5-sessioner av Multi-domän Psykoeducation Self Management Program och behandling som vanligt) under 5 veckor eller kontrollgrupp (behandling som vanligt).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenter, tvåarmad, oblindad randomiserad, kontrollerad pilotstudie. Totalt 60 deltagare (30 i varje arm) kommer bekvämt att rekryteras från CMHS-centret inom en socialtjänstbyrå i Singapore baserat på inklusionskriterier. Blockrandomisering med en blockstorlek på två kommer att användas för att randomisera deltagare till interventionen (5 sessioner av Multi-doain Psychoeducation Self-management Program och behandling som vanligt) under 5 veckor eller kontrollgruppen (behandling som vanligt) . Primära resultatmått som inkluderar självförvaltningskompetens, själveffektivitet att hantera känslor, mental hälsa livskvalitet och svårighetsgrad av depressiva symtom, kommer att samlas in vid tre tidpunkter: (T1) baslinje, (T2) omedelbart efter intervention och (T3) tre månader efter intervention. Kvantitativa data kommer att analyseras med hjälp av programvaran Statistical Package for Social Sciences (SPSS) med hjälp av icke-parametriska tester. Sekundära resultat inkluderar genomförbarheten och acceptansen av MPSP. Genomförbarheten av interventionen kommer att utvärderas med hjälp av fördefinierade rekryterings-, närvaro- och uppföljningsfrekvenser. Interventionens acceptans kommer att utvärderas med hjälp av en semistrukturerad intervjuguide baserad på det teoretiska ramverket för acceptans, omedelbart efter intervention (T2) eller inte mer än en vecka från den senaste sessionen. Data för acceptans kommer att transkriberas ordagrant och tematiskt analyseras baserat på Braun och Clarkes tematiska analysriktlinje.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytering
        • Alice Lee Centre for Nursing Studies
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt diagnostiserad med egentlig depression
  • Samhällsboende vuxna i åldern 21 till 80 år
  • Singapores eller permanent bosatta
  • Läskunnig på engelska
  • Villig att bli video- eller ljudinspelad under de kvalitativa intervjusessionerna för acceptans av intervention

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt diagnostiserad med moderns depression
  • Kliniskt diagnostiserad med kognitiv funktionsnedsättning/intellektuell funktionsnedsättning
  • Gravid kvinna
  • För närvarande institutionaliserad på en långtidsvårdsanstalt
  • Går för närvarande i andra psykoedukativa självförvaltningsprogram
  • De som inte går med på ljud- eller bildinspelningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Multi-domän Psykoeducation Self Management Program
Deltagarna kommer att registreras på vårdcentralen och får sedvanlig vård av sin vårdchef som tilldelas dem när de anmäler sig till vårdcentralen. De som är randomiserade till interventionsarmen kommer att genomgå 5-sessioner av Multi-doain Psychoeducation Self-management Program under 5 veckor.
Beteende: Multi-domän Psykoeducation Self Management Program
MPSP är ett 5-veckors psykoedukationsprogram som syftar till att förbättra den biopsykosociala hälsan hos personer med MDD (PMDD). Det kommer att genomföras varje lördag på morgonen, eftermiddagen och kvällen. Specifik tid för varje session kommer att diskuteras ytterligare med centret. Varje session kommer att pågå i cirka 45 minuter till 60 minuter och kommer att begränsas till 10 deltagare. Sessionssättet kommer att vara en session ansikte mot ansikte (F2F) som genomförs på MindCare.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att registreras på vårdcentralen och får sedvanlig vård av sin vårdchef som tilldelas dem när de anmäler sig till vårdcentralen.
Övrig: Behandling som vanligt
Vårdledning från tilldelad vårdchef

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9) (T1)
Tidsram: (T1) baslinje (innan interventionen påbörjas)
Den självrapporterade 9-punktsskalan är en skala med dubbla ändamål som mäter svårighetsgraden av depressiva symtom. Alla objekt har en 4-gradig Likert-skala, där '0' anger 'inte alls' och '3' anger 'nästan varje dag'; högre poäng representerar större svårighetsgrad av depression. Summeringen av poängen kan kategoriseras för att representera depressionens svårighetsgrad: 0-4 indikerar ingen till minimal svårighetsgrad; 5-9 indikerar mild svårighetsgrad; 10-14 indikerar måttlig svårighetsgrad; 15-19 indikerar måttligt svår och; 20-27 indikerar svår depression (PHQ Screeners, 2002).
(T1) baslinje (innan interventionen påbörjas)
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9) (T2)
Tidsram: (T2) direkt efter intervention (på dagen för den sista sessionen)
Den självrapporterade 9-punktsskalan är en skala med dubbla ändamål som mäter svårighetsgraden av depressiva symtom. Alla objekt har en 4-gradig Likert-skala, där '0' anger 'inte alls' och '3' anger 'nästan varje dag'; högre poäng representerar större svårighetsgrad av depression. Summeringen av poängen kan kategoriseras för att representera depressionens svårighetsgrad: 0-4 indikerar ingen till minimal svårighetsgrad; 5-9 indikerar mild svårighetsgrad; 10-14 indikerar måttlig svårighetsgrad; 15-19 indikerar måttligt svår och; 20-27 indikerar svår depression (PHQ Screeners, 2002).
(T2) direkt efter intervention (på dagen för den sista sessionen)
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9) (T3)
Tidsram: (T3) tre månader efter intervention.
Den självrapporterade 9-punktsskalan är en skala med dubbla ändamål som mäter svårighetsgraden av depressiva symtom. Alla objekt har en 4-gradig Likert-skala, där '0' anger 'inte alls' och '3' anger 'nästan varje dag'; högre poäng representerar större svårighetsgrad av depression. Summeringen av poängen kan kategoriseras för att representera depressionens svårighetsgrad: 0-4 indikerar ingen till minimal svårighetsgrad; 5-9 indikerar mild svårighetsgrad; 10-14 indikerar måttlig svårighetsgrad; 15-19 indikerar måttligt svår och; 20-27 indikerar svår depression (PHQ Screeners, 2002).
(T3) tre månader efter intervention.
Självförvaltningssjälvtest (T1)
Tidsram: (T1) baslinje (innan interventionen påbörjas)
Den självrapporterade 5-punktsskalan mäter graden av upplevd kompetens av självförvaltning bland individer med eller utan psykiatriska störningar. Varje objekt består av en 5-punkts Likert-skala, med poängen '0' som indikerar dålig självförvaltning och '4' utmärkt självförvaltning; därför representerar högre poäng bättre upplevd självförvaltningspraxis. Lägsta möjliga poäng för denna skala är 0 och högsta möjliga poäng för skalan är 25.
(T1) baslinje (innan interventionen påbörjas)
Självförvaltningssjälvtest (T2)
Tidsram: (T2) direkt efter intervention (på dagen för den sista sessionen)
Den självrapporterade 5-punktsskalan mäter graden av upplevd kompetens av självförvaltning bland individer med eller utan psykiatriska störningar. Varje objekt består av en 5-punkts Likert-skala, med poängen '0' som indikerar dålig självförvaltning och '4' utmärkt självförvaltning; därför representerar högre poäng bättre upplevd självförvaltningspraxis. Lägsta möjliga poäng för denna skala är 0 och högsta möjliga poäng för skalan är 25.
(T2) direkt efter intervention (på dagen för den sista sessionen)
Självstyrande självtest (T3)
Tidsram: (T3) tre månader efter intervention.
Den självrapporterade 5-punktsskalan mäter graden av upplevd kompetens av självförvaltning bland individer med eller utan psykiatriska störningar. Varje objekt består av en 5-punkts Likert-skala, med poängen '0' som indikerar dålig självförvaltning och '4' utmärkt självförvaltning; därför representerar högre poäng bättre upplevd självförvaltningspraxis. Lägsta möjliga poäng för denna skala är 0 och högsta möjliga poäng för skalan är 25.
(T3) tre månader efter intervention.
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Själveffektivitet för att hantera kroniska tillstånd- Hantera känslor (T1)
Tidsram: (T1) baslinje (innan interventionen påbörjas)
Den självrapporterade skalan med 8 punkter utvärderar specifikt en individs självförtroende för att hantera eller kontrollera symtom på bland annat ångest, depression, hjälplöshet och missmod. Varje objekt består av en 5-gradig Likert-skala, med poängen '1' som indikerar minst förtroende och '5' indikerar det största förtroendet; därför representerar en högre poäng större self-efficacy. Lägsta möjliga poäng för denna skala är 8 och högsta möjliga poäng för skalan är 40.
(T1) baslinje (innan interventionen påbörjas)
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Själveffektivitet för att hantera kroniska tillstånd- Hantera känslor (T2)
Tidsram: (T2) direkt efter intervention (på dagen för den sista sessionen)
Den självrapporterade skalan med 8 punkter utvärderar specifikt en individs självförtroende för att hantera eller kontrollera symtom på bland annat ångest, depression, hjälplöshet och missmod. Varje objekt består av en 5-gradig Likert-skala, med poängen '1' som indikerar minst förtroende och '5' indikerar det största förtroendet; därför representerar en högre poäng större self-efficacy. Lägsta möjliga poäng för denna skala är 8 och högsta möjliga poäng för skalan är 40.
(T2) direkt efter intervention (på dagen för den sista sessionen)
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Själveffektivitet för att hantera kroniska tillstånd- Hantera känslor (T3)
Tidsram: (T3) tre månader efter intervention.
Den självrapporterade skalan med 8 punkter utvärderar specifikt en individs självförtroende för att hantera eller kontrollera symtom på bland annat ångest, depression, hjälplöshet och missmod. Varje objekt består av en 5-gradig Likert-skala, med poängen '1' som indikerar minst förtroende och '5' indikerar det största förtroendet; därför representerar en högre poäng större self-efficacy. Lägsta möjliga poäng för denna skala är 8 och högsta möjliga poäng för skalan är 40.
(T3) tre månader efter intervention.
Mental Health Quality of Life Questionnaire (T1)
Tidsram: (T1) baslinje (innan interventionen påbörjas)
Den självadministrerade 7-punktsskalan mäter en individs livskvalitet utifrån kontexten av psykisk hälsa. Den utvecklades utifrån sju livskvalitetsdimensioner: självbild; oberoende; humör; relationer; dagliga aktiviteter; fysisk hälsa och; framtida. Varje objekt har en 4-punkts svarsnivå. En total indexpoäng kommer att beräknas baserat på summeringen av varje objekts poäng; högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Lägsta möjliga poäng för denna skala är 7 och högsta möjliga poäng för skalan är 28.
(T1) baslinje (innan interventionen påbörjas)
Mental Health Quality of Life Questionnaire (T2)
Tidsram: (T2) direkt efter intervention (på dagen för den sista sessionen)
Den självadministrerade 7-punktsskalan mäter en individs livskvalitet utifrån kontexten av psykisk hälsa. Den utvecklades utifrån sju livskvalitetsdimensioner: självbild; oberoende; humör; relationer; dagliga aktiviteter; fysisk hälsa och; framtida. Varje objekt har en 4-punkts svarsnivå. En total indexpoäng kommer att beräknas baserat på summeringen av varje objekts poäng; högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Lägsta möjliga poäng för denna skala är 7 och högsta möjliga poäng för skalan är 28.
(T2) direkt efter intervention (på dagen för den sista sessionen)
Mental Health Quality of Life Questionnaire (T3)
Tidsram: (T3) tre månader efter intervention.
Den självadministrerade 7-punktsskalan mäter en individs livskvalitet utifrån kontexten av psykisk hälsa. Den utvecklades utifrån sju livskvalitetsdimensioner: självbild; oberoende; humör; relationer; dagliga aktiviteter; fysisk hälsa och; framtida. Varje objekt har en 4-punkts svarsnivå. En total indexpoäng kommer att beräknas baserat på summeringen av varje objekts poäng; högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Lägsta möjliga poäng för denna skala är 7 och högsta möjliga poäng för skalan är 28.
(T3) tre månader efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University of Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Första postat (Faktisk)

12 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MPSP_2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera