코로나19 후 증후군 환자의 인간 제대혈(RegeneCyte) 주입에 대한 IIa상 연구
2025년 3월 19일 업데이트: StemCyte, Inc.
코로나19 후 증후군 환자에서 인간 제대혈(RegeneCyte) 주입의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 IIa상 양군 연구
COVID 이후 환자의 치료를 위한 RegeneCyte(HPC, Cord Blood, hUCB).
연구 개요
상세 설명
이것은 2군, 다국적, 다기관, 단일 맹검, 무작위, 위약 대조 IIa상 연구입니다.
코로나 이후 총 30명의 피험자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Myrak Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 만 18세 이상의 남녀
- 2. 포스트 코로나 증후군
- 3. 최근(7일 이내) 음성 SARS-CoV-2 검사(승인된 PCR 또는 항원 검사)를 받았습니다.
- 4. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 서명한 동의서 제공 가능
- 5. 주관적 평가 완료, 예정된 클리닉 방문 참석, 서면 동의서 제공으로 입증된 모든 프로토콜 요구 사항 준수를 포함하여 연구의 모든 측면에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1. 코로나19 진단 이전의 신경계 질환
- 2. 기존의 불치병이 있는 경우
- 3. 면역질환이 있는 자
- 4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 5. 현재 다른 조사 연구에 참여 중이거나 스크리닝 전 지난 4주 이내에 다른 조사 제품을 복용한 적이 있습니다.
- 6. 첫 번째 IP 주입 전 3주 이내에 예방접종을 받은 적이 있는 자
- 7. 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단한 경우
- 8. 조사자의 의학적 판단 및 매개변수에 따라 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 조건에서
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일반 식염수
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일반 식염수
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실험적: 재생 세동
HPC, 제대혈
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HPC, 제대혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)
기간: 26주까지의 기준선
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
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26주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CFQ-11로 측정한 피로 점수 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 18주차, 26주차
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기준선, 6주차, 12주차, 18주차, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCUS001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구와 관련하여 StemCyte, Inc에서 제공하고 이전에 게시되지 않은 모든 정보는 기밀 정보로 간주됩니다.
이 정보에는 연구자 브로셔, 임상 프로토콜, 증례 보고서 양식 및 기타 과학적 데이터가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
연구 중에 수집된 모든 데이터는 기밀입니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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